Dinamica specifica dell'endotipo molecolare dell'integrità della barriera endoteliale polmonare nella sepsi (MENDSEP)
11 luglio 2025 aggiornato da: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
La sepsi è una sindrome complessa che causa una disfunzione d’organo letale dovuta a una risposta anomala dell’ospite all’infezione.
Nessun farmaco specifico contro la sepsi è stato approvato.
L’eterogeneità nella fisiopatologia della sepsi ostacola l’identificazione di pazienti che trarrebbero beneficio, o sarebbero danneggiati, da specifici interventi terapeutici.
Recenti studi di genomica clinica hanno dimostrato che i pazienti affetti da sepsi possono essere stratificati in endotipi molecolari, o sottoclassi, con importanti implicazioni cliniche.
La classificazione dei pazienti affetti da sepsi come endotipi molecolari ha rivelato che un endotipo con prognosi sfavorevole era caratterizzato da immunosoppressione e shock settico.
In questo contesto, l’ipotesi dello studio è che una prognosi sfavorevole per la sepsi sia definita da un endotipo molecolare che riflette una compromissione dell’integrità della barriera immunitaria innata ed endoteliale nel sito anatomico primario dell’infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brendon P. Scicluna, Ph.D.
- Numero di telefono: +35623403869
- Email: brendon.scicluna@um.edu.mt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephen C. Sciberras, M.D.
- Numero di telefono: +35625450000
- Email: stephen.sciberras@gov.mt
Luoghi di studio
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Imsida, Malta, MSD2080
- Reclutamento
- Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
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Contatto:
- Stephen Sciberras, MD
- Numero di telefono: +35625450000
- Email: stephen.sciberras@gov.mt
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Contatto:
- Godfrey Azzopardi, MD
- Numero di telefono: +35625450000
- Email: godfrey.a.azzopardi@gov.mt
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Investigatore principale:
- Brendon P. Scicluna, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sepsi secondaria a polmonite acquisita in comunità o in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infezione acuta del tratto respiratorio dovuta a polmonite acquisita in comunità o in ospedale
Criteri di esclusione:
- Carta di consenso non firmata
- Gravidanza
- Prigionieri
- Polmonite da aspirazione
- Pazienti con polmonite associata al ventilatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sepsi (per tutte le cause)
Infezione sospetta accompagnata dalla disfunzione degli organi identificata come punteggio di divano totale ≥ 2 punti diagnosticati entro 24 ore dall'ammissione ITU.
Definizione in linea con i criteri sepsi-3.
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Malattia critica non infettiva
Pazienti ricoverati all'ITU con eziologie non infettive, incluso il trauma.
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Soggetti di controllo
Partecipanti abbinati all'età, al sesso e alla comorbidità dalla comunità o dalla struttura di assistenza a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assegnazioni del sottotipo molecolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Classificazione del sottotipo molecolare dei pazienti con sepsi che utilizzano un modello di sottotipo trascrittomico di consenso
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Informazioni molecolari sulla risposta dell'ospite nei pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misurazione dei mediatori solubili delle risposte immunitarie dell'ospite, tra cui infiammazione, coagulazione, funzione endoteliale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione della sopravvivenza
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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