Молекулярная эндотип-специфическая динамика целостности эндотелиального барьера легких при сепсисе (MENDSEP)
11 июля 2025 г. обновлено: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
Сепсис представляет собой сложный синдром, вызывающий летальную органную дисфункцию из-за аномальной реакции организма хозяина на инфекцию.
Ни один препарат, специально предназначенный для лечения сепсиса, не был одобрен.
Гетерогенность патофизиологии сепсиса затрудняет идентификацию пациентов, которым конкретные терапевтические вмешательства принесут пользу или понесут вред.
Недавние клинические исследования геномики показали, что пациентов с сепсисом можно разделить на молекулярные эндотипы или подклассы, что имеет важные клинические последствия.
Классификация пациентов с сепсисом по молекулярным эндотипам показала, что эндотип с плохим прогнозом характеризовался иммуносупрессией и септическим шоком.
На этом фоне гипотеза исследования заключается в том, что плохой прогноз при сепсисе определяется молекулярным эндотипом, отражающим нарушение целостности врожденного иммунитета и эндотелиального барьера в первичном анатомическом месте инфекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
460
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brendon P. Scicluna, Ph.D.
- Номер телефона: +35623403869
- Электронная почта: brendon.scicluna@um.edu.mt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephen C. Sciberras, M.D.
- Номер телефона: +35625450000
- Электронная почта: stephen.sciberras@gov.mt
Места учебы
-
-
-
Imsida, Мальта, MSD2080
- Рекрутинг
- Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
-
Контакт:
- Stephen Sciberras, MD
- Номер телефона: +35625450000
- Электронная почта: stephen.sciberras@gov.mt
-
Контакт:
- Godfrey Azzopardi, MD
- Номер телефона: +35625450000
- Электронная почта: godfrey.a.azzopardi@gov.mt
-
Главный следователь:
- Brendon P. Scicluna, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сепсис, вторичный по отношению к внебольничной или внутрибольничной пневмонии
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Острая инфекция дыхательных путей, вызванная внебольничной или внутрибольничной пневмонией.
Критерий исключения:
- Карта согласия не подписана
- Беременность
- Заключенные
- Аспирационный пневмонит
- Пациенты с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сепсис (все причины)
Подозреваемая инфекция, сопровождаемая дисфункцией органов, идентифицированной как общий балл дивана ≥ 2 балла, диагностированные в течение 24 часов после поступления в МСУ.
Определение в соответствии с критериями сепсиса-3.
|
|
Неинфекционное критическое заболевание
Пациенты поступили в МСЭ с неинфекционными этиологиями, включая травму.
|
|
Контрольные субъекты
Участники по возрасту, пола и сопутствующей патологии из общественного или долгосрочного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярное назначение подтипа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Классификация молекулярного подтипа пациентов с сепсисом с использованием консенсусной транскриптомной модели подтипа
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Молекулярная информация о реакции хозяина у пациентов с сепсисом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Измерение растворимых медиаторов иммунных ответов хозяина, включая воспаление, коагуляцию, эндотелиальную функцию
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка выживания
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .