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Molekulare Endotyp-spezifische Dynamik der Integrität der Lungenendothelbarriere bei Sepsis (MENDSEP)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
Sepsis ist ein komplexes Syndrom, das aufgrund einer abnormalen Reaktion des Wirts auf eine Infektion zu einer tödlichen Organfunktionsstörung führt. Es wurde kein speziell gegen Sepsis gerichtetes Medikament zugelassen. Die Heterogenität in der Pathophysiologie der Sepsis erschwert die Identifizierung von Patienten, die von bestimmten therapeutischen Interventionen profitieren oder geschädigt würden. Aktuelle klinische Genomstudien haben gezeigt, dass Sepsispatienten in molekulare Endotypen oder Unterklassen eingeteilt werden können, was wichtige klinische Auswirkungen hat. Die Klassifizierung von Sepsis-Patienten als molekulare Endotypen ergab, dass ein Endotyp mit schlechter Prognose durch Immunsuppression und septischen Schock gekennzeichnet war. Vor diesem Hintergrund lautet die Studienhypothese, dass eine schlechte Prognose für eine Sepsis durch einen molekularen Endotyp definiert wird, der eine beeinträchtigte Integrität des angeborenen Immunsystems und der Endothelbarriere an der primären anatomischen Infektionsstelle widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2080
        • Rekrutierung
        • Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendon P. Scicluna, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sepsis als Folge einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Atemwegsinfektion aufgrund einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniskarte nicht unterschrieben
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Aspirationspneumonitis
  • Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis (All-Cause)
Verdächtige Infektion begleitet von Organfunktionsstörungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der ITU -Aufnahme als Gesamt -SOFA -Score ≥ 2 Punkte diagnostiziert wurden. Definition im Einklang mit den Sepsis-3-Kriterien.
Nicht-infektiöse kritische Krankheit
Patienten haben in die ITU mit nicht-infektiösen Ätiologien, einschließlich eines Traumas, zugelassen.
Kontrollpersonen
Teilnehmer aus der Gemeinschaft oder der Langzeitpflegeeinrichtung Alter-, Geschlecht- und Komorbiditätsteilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Subtyp -Zuordnungen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Molekulare Subtyp -Klassifizierung von Sepsis -Patienten unter Verwendung eines Konsensus -transkriptomischen Subtyp -Modells
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Molekulare Informationen über die Reaktion des Wirts bei Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Messung von löslichen Mediatoren von Wirtsmunantworten, einschließlich Entzündung, Koagulation, Endothelfunktion
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Überlebens
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mater Dei Hospital, Malta

Mitarbeiter

University of Malta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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