- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06289010
Nevrale mekanismer for familiefokusert behandling for ungdomsdepresjon
Nevrale mekanismer for evidensbasert, familiefokusert behandling for ungdomsdepresjon: foreløpig åpen rettssak
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne baseline nevrale mekanismer og foreldreskap hos deprimerte og ikke-deprimerte barn og å undersøke baseline nevrale mekanismer og foreldreskap som prediktorer for familiefokusert behandling for barndomsdepresjon (FFT-CD) utfall. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellene mellom deprimerte og ikke-deprimerte deltakere på baseline nevrale og foreldreskapsindikatorer?
- Forutsier baseline nevrale og foreldreskapsindikatorer respons på FFT-CD?
- Formidler endring i foreldreskap og nevral funksjon endring i depresjon fra baseline til oppfølging?
Deltakerne vil:
- komplette kliniske grunnlinjetiltak
- fullføre neuroimaging oppgaver via MR
- gjennomgå et 12-sesjoner kurs med FFT-CD
- komplette oppfølgingsevalueringer og neuroimaging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon i barndommen er svekket, ofte tilbakevendende og vedvarende, og påvirker utviklingen negativt, noe som resulterer i høye personlige, sosiale og økonomiske kostnader. Familiefokusert behandling for barndomsdepresjon (FFT-CD) ble utviklet for å møte behovene til deprimerte ungdommer. I en stor, randomisert kontrollert studie var FFT-CD overlegen individuell terapi for å fremme utvinning fra depresjon.
Til tross for løftet, var det stor variasjon i grad av forbedring i FFT-CD. Vårt langsiktige mål er å integrere foreldreskap, nevroimaging og kliniske tiltak for å a) avsløre foreldreskap, emosjonelle og nevrale mekanismer av klinisk fordel for FFT-CD og (b) undersøke hvilke foreldre- og barnkarakteristikker som forutsier umiddelbar og langsiktig fordel. Den foreslåtte studien vil gi grunnlag for denne større studien ved å gi foreløpige data.
Denne studien vil registrere 40 barn (i alderen 7-12) - 20 med nåværende depressiv lidelse og 20 uten historie med psykiske lidelser - og deres foreldre (totalt 40 foreldre). Ved baseline vil foreldre og barn delta i (a) en evaluering av klinisk tilstand og familiefunksjon, (b) funksjonelle nevroavbildningsprosedyrer for å evaluere nevral respons på emosjonelle signaler (ansikter), potensiell belønning og foreldre-barn-relasjoner, og hviletilstand- tilkobling, og (c) strukturell avbildning (MR og diffusjonstensoravbildning). Deltakere med depressive lidelser og deres foreldre vil deretter få et 12-sesjoner kurs med FFT-CD. Korte kliniske data og foreldredata vil bli samlet inn på to punkter under behandlingen; baseline prosedyrer vil bli gjentatt etter 4 måneder (etter behandling). Deltakerne vil delta i kortere klinisk evaluering via telehelse 6 og 9 måneder etter behandling.
Mål inkluderer: 1) Å undersøke forskjeller mellom deprimerte og ikke-deprimerte deltakere i baseline nevrale og foreldreskap. 2) Å undersøke baseline nevral funksjon, emosjonell opplevelse og foreldreskap som prediktorer for FFT-CD-utfall i vår deprimerte gruppe. 3) Å evaluere foreldreskap og emosjonell erfaring på tvers av behandling og nevrale funksjonstiltak ved slutten av behandlingen som mediatorer av endring i depresjon fra baseline til endelig oppfølging.
Nevroimaging-hypotesene inkluderer:
- Naturalistiske videoer Oppgave: Barn med CD vil vise større amygdala- og insula-aktivering til negativt kontra nøytralt valenserte videoklipp. Det vil være mindre striatal aktivering til positivt vs. nøytralt valenserte videoklipp i CD-gruppen sammenlignet med HC-gruppen. Dyader av deprimerte barn og deres foreldre vil vise mindre funksjonelle likheter mens de ser på naturalistiske klipp av foreldre-barn-interaksjoner sammenlignet med sunne kontrolldyader.
- Face Matching Task: Deprimerte barn vil vise amygdala og insula hyperaktivering som respons på negative ansikter og striatum hypoaktivering som respons på positive ansikter sammenlignet med friske kontroller.
- Belønningsbehandlingsoppgave: Deprimerte barn vil vise redusert striatal aktivering som svar på belønningsforventning og mottak i forhold til friske kontroller.
- Evaluerende kommentarer Oppgave: Deprimerte barn vil vise høyere aktivering i standardmodusnettverket under selvevaluering i forhold til friske kontrollbarn på tvers av begge tilstandene. Vi forventer videre en større økt DMN-respons i den deprimerte gruppen på negative ord i forhold til positive ord.
- Hvile: Dyader av deprimerte barn og deres foreldre vil vise mindre funksjonell likhet i hviletilstandens funksjonelle konnektor i forhold til sunne kontrolldyader. Større DMN-tilkobling vil bli observert i hvile hos deprimerte barn i forhold til friske kontrollbarn.
- MRS: Deprimerte barn vil vise forhøyede nivåer av glutamat, aspartat, kolin og laktat og lavere nivåer av askorbat, glutation, myo-inositol og NAA i forhold til friske kontroller, i samsvar med nevroinflammasjon og eksitotoksisitet/oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9495
- E-post: mtompson@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Ta kontakt med:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-358-4584
- E-post: mtompson@bu.edu
-
Ta kontakt med:
- Natalie Marr, BS
- Telefonnummer: 6173539610
- E-post: nmarr@bu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefonnummer: 617-253-8946
- E-post: gabrieli@mit.edu
-
Hovedetterforsker:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn må:
- Ha en gjeldende DSM-5-diagnose av MDD, vedvarende DD eller DDNOS (basert på K-SADS-PL) ELLER ikke oppfyller kriteriene for noen DSM-5-diagnose for mental helse (basert på K-SADS-PL)
- Vær i alderen 7-12
- Bo sammen med en forelder eller verge som er villig til å delta
- Kunne og være villig til å gi informert samtykke/samtykke
Foreldre må:
- Ikke være gravid for øyeblikket
- Kunne lese, forstå samtykkeskjemaer og gi samtykke på barnets vegne
- Være den biologiske forelderen (eller besteforelderen i foreldrerollen) til det deltakende barnet og ha bodd sammen med barnet i mer enn 75 % av barnets liv.
Alle deltakere må:
- Ikke ha en forstyrrelse som kan forstyrre deltakelse som autismespekterforstyrrelse, psykose, nåværende stoffavhengighet, nåværende bruk av psykotrope medisiner, OCD eller MR-kontraindikasjoner som metall inne i kroppen eller klaustrofobi
- Være dyktig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tanker eller annen forstyrrelse hos barnet som vil forstyrre evnen til å delta i behandling eller vurderinger (f.eks. psykotisk lidelse, autismespekterforstyrrelse, OCD, misbruk/avhengighet av aktive stoffer, intellektuell funksjonshemming, vurdert på KSADS-PL)
- Alvorlige atferdsforstyrrelser hos barnet som truer hjemmets stabilitet (f. ungdomsrett eller engasjement i barneverntjenesten som vurdert på KSADS-PL) på grunn av potensiell innvirkning på oppbevaring
- Ungdom eller primære omsorgspersoner snakker ikke engelsk
- Enten forelder eller barn har kontraindikasjoner for nevroimaging (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater, tannregulering, elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert utstyr som cochleaimplantater)
- Barnet går på en antidepressiv medisin, da det kan komplisere tolkning av nevrobilde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deprimert gruppe
20 barn med depresjon og deres foreldre (totalt 40 deltakere) vil gjennomgå et 12-sesjoner kurs med FFT-CD.
|
Denne intervensjonen inkluderer 12 en-timers personlige økter.
FFT-CD ble utviklet for å hjelpe familier å få ferdigheter til å bekjempe depresjon og skape måter å samhandle på som beskytter barnet mot de negative følgene av stress.
Innenfor en bred psykoedukativ ramme vektlegges mellommenneskelige faktorer som påvirker ungdomsdepresjon og samspillet mellom humør og mellommenneskelige interaksjoner.
Deltakerne læres å identifisere oppadgående spiraler - positive interaksjoner som gir næring til positive stemninger som leder videre oppover - og nedadgående spiraler - negative interaksjoner som gir næring til negative stemninger som leder videre nedover.
Behandlingsrasjonale er «å stoppe nedadgående spiraler og å starte oppadgående spiraler»; denne ideen gir et grunnlag for kompetansebygging for å hjelpe barnet og familien bedre å navigere i stress.
Utdelinger, rollespill, atferdsøving og lekser brukes alle for å forme atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsbehandlingsrespons
Tidsramme: 4 måneder (etter behandling)
|
>/= 50 % reduksjon på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Poeng på dette tiltaket varierer fra 17 til 113, og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
4 måneder (etter behandling)
|
|
Barns selvrapport om depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Children's Depression Inventory (CDI) er et 28-elements selvrapporteringstiltak.
Poeng varierer fra 0 til 54 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av symptomer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Remisjon
Tidsramme: 4 måneder
|
</= 28 poengsum på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha C Tompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7354E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .