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Meccanismi neurali del trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione giovanile

21 agosto 2024 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Meccanismi neurali del trattamento basato sull’evidenza e incentrato sulla famiglia per la depressione giovanile: studio preliminare aperto

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare i meccanismi neurali di base e la genitorialità nei bambini depressi e non depressi ed esaminare i meccanismi neurali di base e la genitorialità come predittori degli esiti del trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione infantile (FFT-CD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le differenze tra i partecipanti depressi e non depressi sugli indicatori neurali e genitoriali di base?
  • Gli indicatori neurali e genitoriali di base prevedono la risposta alla FFT-CD?
  • Il cambiamento nella genitorialità e nel funzionamento neurale media il cambiamento nella depressione dal basale al follow-up?

I partecipanti:

  • misure cliniche di base complete
  • completare le attività di neuroimaging tramite MRI
  • sottoporsi ad un corso di 12 sessioni di FFT-CD
  • valutazioni di follow-up complete e neuroimaging

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione a esordio infantile è invalidante, spesso ricorrente e persistente e ha un impatto negativo sullo sviluppo, con conseguenti elevati costi personali, sociali ed economici. Il trattamento incentrato sulla famiglia per la depressione infantile (FFT-CD) è stato sviluppato per rispondere ai bisogni dei giovani depressi. In un ampio studio randomizzato e controllato, la FFT-CD si è rivelata superiore alla terapia individuale nel promuovere il recupero dalla depressione.

Nonostante le sue promesse, c’era un’elevata variabilità nel grado di miglioramento nella FFT-CD. Il nostro obiettivo a lungo termine è integrare genitorialità, neuroimaging e misure cliniche per a) rivelare i meccanismi genitoriali, emotivi e neurali del beneficio clinico per FFT-CD e (b) esaminare quali caratteristiche del genitore e del bambino predicono benefici immediati e a lungo termine. Lo studio proposto fornirà le basi per questo studio più ampio fornendo dati preliminari.

Questo studio arruolerà 40 bambini (di età compresa tra 7 e 12 anni) - 20 con disturbo depressivo attuale e 20 senza storia di disturbi di salute mentale - e i loro genitori (40 genitori in totale). Al basale, genitori e bambini parteciperanno a (a) una valutazione dello stato clinico e del funzionamento familiare, (b) procedure di neuroimaging funzionale per valutare la risposta neurale ai segnali emotivi (volti), alla potenziale ricompensa e alle relazioni genitore-figlio e allo stato di riposo. connettività e (c) imaging strutturale (MRI e imaging del tensore di diffusione). Ai partecipanti con disturbi depressivi e ai loro genitori verrà quindi fornito un corso di 12 sessioni di FFT-CD. Brevi dati clinici e genitoriali verranno raccolti in due punti durante il trattamento; le procedure basali verranno ripetute a 4 mesi (post-trattamento). I partecipanti si impegneranno in una valutazione clinica più breve tramite telemedicina 6 e 9 mesi dopo il trattamento.

Gli obiettivi includono: 1) Esaminare le differenze tra partecipanti depressi e non depressi nella linea di base neurale e genitoriale. 2) Esaminare il funzionamento neurale di base, l'esperienza emotiva e la genitorialità come predittori dell'esito della FFT-CD nel nostro gruppo depresso. 3) Valutare l'esperienza genitoriale ed emotiva durante il trattamento e le misure del funzionamento neurale alla fine del trattamento come mediatori del cambiamento nella depressione dal basale al follow-up finale.

Le ipotesi del neuroimaging includono:

  • Compito video naturalistico: i bambini con CD mostreranno una maggiore attivazione dell'amigdala e dell'insula nei video clip con valenza negativa rispetto a quella neutra. Ci sarà meno attivazione striatale per i videoclip con valenza positiva rispetto a quelli con valenza neutra nel gruppo CD rispetto al gruppo HC. Le diadi di bambini depressi e dei loro genitori mostreranno una minore somiglianza funzionale durante la visualizzazione di clip naturalistiche di interazioni genitore-figlio rispetto alle diadi di controllo sane.
  • Compito di abbinamento dei volti: i bambini depressi mostreranno un'iperattivazione dell'amigdala e dell'insula in risposta a volti negativi e un'ipoattivazione dello striato in risposta a volti positivi rispetto ai controlli sani.
  • Compito di elaborazione della ricompensa: i bambini depressi mostreranno una ridotta attivazione striatale in risposta all'anticipazione e alla ricezione della ricompensa rispetto ai controlli sani.
  • Commenti valutativi Compito: i bambini depressi mostreranno una maggiore attivazione nella rete in modalità predefinita durante l'autovalutazione rispetto ai bambini sani di controllo in entrambe le condizioni. Ci aspettiamo inoltre una risposta DMN più accentuata nel gruppo depresso alle parole negative rispetto alle parole positive.
  • Riposo: le diadi di bambini depressi e dei loro genitori mostreranno una minore somiglianza funzionale nel connettoma funzionale dello stato di riposo rispetto alle diadi di controllo sane. Una maggiore connettività DMN sarà osservata a riposo nei bambini depressi rispetto ai bambini sani di controllo.
  • MRS: i bambini depressi mostreranno livelli elevati di glutammato, aspartato, colina e lattato e livelli più bassi di ascorbato, glutatione, mio-inositolo e NAA rispetto ai controlli sani, coerenti con neuroinfiammazione ed eccitotossicità/stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martha C Tompson, PhD
  • Numero di telefono: 617-353-9495
  • Email: mtompson@bu.edu

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Martha C Tompson, PhD
          • Numero di telefono: 617-358-4584
          • Email: mtompson@bu.edu
        • Contatto:
          • Natalie Marr, BS
          • Numero di telefono: 6173539610
          • Email: nmarr@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Martha C Tompson, PhD
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
        • Contatto:
          • John DE Gabrieli, PhD
          • Numero di telefono: 617-253-8946
          • Email: gabrieli@mit.edu
        • Investigatore principale:
          • John DE Gabrieli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono:

    • Avere una diagnosi DSM-5 attuale di MDD, DD persistente o DDNOS (basata su K-SADS-PL) OPPURE non soddisfare i criteri per alcuna diagnosi di salute mentale DSM-5 (basata su K-SADS-PL)
    • Avere un'età compresa tra 7 e 12 anni
    • Vivere con uno o più genitori o tutori disposti a partecipare
    • Essere in grado e disposto a fornire il consenso/assenso informato

Il genitore deve:

  • Non essere attualmente incinta
  • Essere in grado di leggere, comprendere i moduli di consenso e fornire il consenso per conto del proprio figlio
  • Essere il genitore biologico (o nonno con ruolo genitoriale) del bambino partecipante e aver vissuto con il bambino per più del 75% della sua vita.

Tutti i partecipanti devono:

  • Non avere un disturbo che possa interferire con la partecipazione come disturbo dello spettro autistico, psicosi, attuale dipendenza da sostanze, uso attuale di farmaci psicotropi, disturbo ossessivo compulsivo o controindicazione alla risonanza magnetica come metallo all'interno del corpo o claustrofobia
  • Sii esperto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pensiero o altro disturbo nel bambino che potrebbe interferire con la capacità di partecipare al trattamento o alle valutazioni (ad esempio, disturbo psicotico, disturbo dello spettro autistico, disturbo ossessivo compulsivo, abuso/dipendenza da sostanze attive, disabilità intellettiva, come valutato su KSADS-PL)
  • Gravi disturbi della condotta nel bambino che minacciano la stabilità familiare (es. coinvolgimento della giustizia minorile o dei servizi di protezione dei minori come valutato su KSADS-PL) a causa del potenziale impatto sulla permanenza in servizio
  • I giovani o gli assistenti primari non parlano inglese
  • Sia il genitore che il bambino presentano controindicazioni per il neuroimaging (ad esempio, claustrofobia, protesi metalliche, apparecchi ortodontici, dispositivi attivati ​​elettronicamente, magneticamente o meccanicamente come gli impianti cocleari)
  • Il bambino sta assumendo un farmaco antidepressivo, poiché potrebbe complicare l'interpretazione del neuroimaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo depresso
20 bambini affetti da depressione e i loro genitori (40 partecipanti in totale) saranno sottoposti a un corso di 12 sessioni di FFT-CD.
Questo intervento comprende 12 sessioni di un'ora di persona. FFT-CD è stato progettato per aiutare le famiglie ad acquisire competenze per combattere la depressione e creare modalità di interazione che proteggano il bambino dalle conseguenze negative dello stress. All’interno di un ampio quadro psicoeducativo, vengono enfatizzati i fattori interpersonali che incidono sulla depressione giovanile e l’interazione tra umore e interazioni interpersonali. Ai partecipanti viene insegnato a identificare le spirali verso l'alto - interazioni positive che alimentano stati d'animo positivi che portano ulteriormente verso l'alto - e le spirali verso il basso - interazioni negative che alimentano stati d'animo negativi che portano ulteriormente verso il basso. La logica del trattamento è "fermare le spirali discendenti e avviare spirali ascendenti"; questa idea fornisce una base per lo sviluppo di competenze per aiutare il bambino e la famiglia a gestire meglio lo stress. Dispense, giochi di ruolo, prove comportamentali e compiti a casa sono tutti utilizzati per aiutare a modellare i comportamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi (post-trattamento)
>/= riduzione del 50% sulla scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R). I punteggi su questa misura vanno da 17 a 113, e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
4 mesi (post-trattamento)
Autodenuncia dei bambini sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Children's Depression Inventory (CDI) è una misura di autovalutazione composta da 28 item. I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
</= punteggio 28 sulla scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7354E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi sono i dati pilota iniziali e non saranno condivisi in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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