- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289010
Neuronale Mechanismen der familienorientierten Behandlung von Jugenddepressionen
Neuronale Mechanismen der evidenzbasierten, familienorientierten Behandlung von Jugenddepressionen: Vorläufige offene Studie
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die grundlegenden neuronalen Mechanismen und die Elternschaft bei depressiven und nicht depressiven Kindern zu vergleichen und die grundlegenden neuronalen Mechanismen und die Elternschaft als Prädiktoren für die Ergebnisse der familienorientierten Behandlung von Depressionen im Kindesalter (FFT-CD) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was sind die Unterschiede zwischen depressiven und nicht depressiven Teilnehmern hinsichtlich neuronaler Ausgangsindikatoren und Erziehungsindikatoren?
- Können grundlegende neuronale und Erziehungsindikatoren die Reaktion auf FFT-CD vorhersagen?
- Vermitteln Veränderungen in der Erziehung und der neuronalen Funktion eine Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung?
Die Teilnehmer werden:
- vollständige klinische Basismaßnahmen
- komplette Neuroimaging-Aufgaben mittels MRT
- Absolvieren Sie einen 12-Sitzungen-Kurs FFT-CD
- vollständige Nachuntersuchungen und Neuroimaging
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen, die im Kindesalter auftreten, sind beeinträchtigend, treten häufig wieder auf und bleiben anhaltend. Sie wirken sich negativ auf die Entwicklung aus und verursachen hohe persönliche, soziale und wirtschaftliche Kosten. Die familienorientierte Behandlung von Depressionen im Kindesalter (FFT-CD) wurde entwickelt, um auf die Bedürfnisse depressiver Jugendlicher einzugehen. In einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie war FFT-CD der Einzeltherapie bei der Förderung der Genesung von Depressionen überlegen.
Obwohl es vielversprechend war, gab es bei FFT-CD eine große Variabilität im Grad der Verbesserung. Unser langfristiges Ziel besteht darin, Elternschaft, Neuroimaging und klinische Maßnahmen zu integrieren, um a) die elterlichen, emotionalen und neuronalen Mechanismen des klinischen Nutzens für FFT-CD aufzudecken und (b) zu untersuchen, welche Eltern- und Kindmerkmale einen unmittelbaren und langfristigen Nutzen vorhersagen. Die vorgeschlagene Studie wird durch die Bereitstellung vorläufiger Daten die Grundlage für diese größere Studie bilden.
An dieser Studie werden 40 Kinder (im Alter von 7 bis 12 Jahren) teilnehmen – 20 mit einer aktuellen depressiven Störung und 20 ohne Vorgeschichte einer psychischen Störung – und ihre Eltern (insgesamt 40 Eltern). Zu Studienbeginn werden Eltern und Kinder an (a) einer Bewertung des klinischen Zustands und der Familienfunktionalität, (b) funktionellen Neuroimaging-Verfahren zur Bewertung der neuronalen Reaktion auf emotionale Signale (Gesichter), potenzieller Belohnung und Eltern-Kind-Beziehungen sowie des Ruhezustands teilnehmen. Konnektivität und (c) strukturelle Bildgebung (MRT und Diffusionstensor-Bildgebung). Teilnehmer mit depressiven Störungen und ihre Eltern erhalten dann einen 12-Sitzungen-Kurs mit FFT-CD. Zu zwei Zeitpunkten während der Behandlung werden kurze klinische und elterliche Daten erhoben; Die Basisverfahren werden 4 Monate (nach der Behandlung) wiederholt. Die Teilnehmer werden 6 und 9 Monate nach der Behandlung an einer kürzeren klinischen Bewertung per Telemedizin teilnehmen.
Zu den Zielen gehören: 1) Untersuchung der Unterschiede zwischen depressiven und nicht depressiven Teilnehmern bei der neuronalen Grundlinie und der Elternschaft. 2) Um die grundlegende neuronale Funktion, emotionale Erfahrung und Elternschaft als Prädiktoren für das FFT-CD-Ergebnis in unserer depressiven Gruppe zu untersuchen. 3) Bewertung der Elternschaft und der emotionalen Erfahrung über die gesamte Behandlung hinweg sowie neuronaler Funktionsmessungen am Ende der Behandlung als Mediatoren der Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung.
Zu den Neuroimaging-Hypothesen gehören:
- Aufgabe für naturalistische Videos: Kinder mit Zöliakie zeigen eine stärkere Amygdala- und Insula-Aktivierung bei Videoclips mit negativer oder neutraler Valenz. In der CD-Gruppe kommt es im Vergleich zur HC-Gruppe zu einer geringeren striatalen Aktivierung von Videoclips mit positiver oder neutraler Valenz. Dyaden depressiver Kinder und ihrer Eltern weisen beim Betrachten naturalistischer Clips von Eltern-Kind-Interaktionen im Vergleich zu gesunden Kontrolldyaden eine geringere funktionale Ähnlichkeit auf.
- Gesichtserkennungsaufgabe: Depressive Kinder zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine Amygdala- und Insula-Hyperaktivierung als Reaktion auf negative Gesichter und eine Striatum-Hypoaktivierung als Reaktion auf positive Gesichter.
- Belohnungsverarbeitungsaufgabe: Depressive Kinder zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verringerte striatale Aktivierung als Reaktion auf die Erwartung und den Empfang einer Belohnung.
- Bewertungskommentare Aufgabe: Depressive Kinder zeigen bei der Selbstbewertung im Vergleich zu gesunden Kontrollkindern bei beiden Bedingungen eine höhere Aktivierung im Netzwerk im Standardmodus. Wir erwarten außerdem eine stärkere DMN-Reaktion in der depressiven Gruppe auf negative Wörter im Vergleich zu positiven Wörtern.
- Ruhe: Dyaden depressiver Kinder und ihrer Eltern weisen im Vergleich zu gesunden Kontrolldyaden eine geringere funktionelle Ähnlichkeit im funktionellen Konnektom im Ruhezustand auf. Im Ruhezustand wird bei depressiven Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollkindern eine größere DMN-Konnektivität beobachtet.
- MRS: Depressive Kinder weisen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen erhöhte Glutamat-, Aspartat-, Cholin- und Laktatspiegel sowie niedrigere Ascorbat-, Glutathion-, Myo-Inositol- und NAA-Werte auf, was mit Neuroinflammation und Exzitotoxizität/oxidativem Stress vereinbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9495
- E-Mail: mtompson@bu.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Boston University
-
Kontakt:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-358-4584
- E-Mail: mtompson@bu.edu
-
Kontakt:
- Natalie Marr, BS
- Telefonnummer: 6173539610
- E-Mail: nmarr@bu.edu
-
Hauptermittler:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefonnummer: 617-253-8946
- E-Mail: gabrieli@mit.edu
-
Hauptermittler:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder müssen:
- Sie haben eine aktuelle DSM-5-Diagnose von MDD, persistierender DD oder DDNOS (basierend auf K-SADS-PL) ODER erfüllen nicht die Kriterien für eine DSM-5-Diagnose zur psychischen Gesundheit (basierend auf K-SADS-PL).
- Seien Sie zwischen 7 und 12 Jahre alt
- Wohnen Sie mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten zusammen, der bereit ist, mitzumachen
- In der Lage und bereit sein, eine Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Eltern müssen:
- Seien Sie derzeit nicht schwanger
- In der Lage sein, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen und im Namen ihres Kindes eine Einwilligung zu erteilen
- Sie müssen der leibliche Elternteil (oder Großelternteil in elterlicher Rolle) des teilnehmenden Kindes sein und mehr als 75 % seines Lebens mit dem Kind zusammengelebt haben.
Alle Teilnehmer müssen:
- Keine Störung vorliegen, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie z. B. Autismus-Spektrum-Störung, Psychose, aktuelle Substanzabhängigkeit, aktueller Gebrauch psychotroper Medikamente, Zwangsstörung oder MRT-Kontraindikation wie Metall im Körper oder Klaustrophobie
- Beherrschen Sie die englische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Gedanken oder andere Störungen des Kindes, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Behandlungen oder Beurteilungen beeinträchtigen würden (z. B. psychotische Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit, geistige Behinderung, wie anhand von KSADS-PL beurteilt)
- Schwere Verhaltensstörungen des Kindes, die die häusliche Stabilität gefährden (z. B. (siehe KSADS-PL) aufgrund der potenziellen Auswirkungen auf die Aufbewahrung
- Jugendliche oder primäre Betreuer sprechen kein Englisch
- Entweder ein Elternteil oder ein Kind hat Kontraindikationen für die Neurobildgebung (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate, Zahnspangen, elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Geräte wie Cochlea-Implantate).
- Das Kind nimmt ein Antidepressivum ein, da dies die bildgebende Interpretation erschweren kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Depressive Gruppe
20 Kinder mit Depressionen und ihre Eltern (insgesamt 40 Teilnehmer) absolvieren einen 12-Sitzungen-Kurs mit FFT-CD.
|
Diese Intervention umfasst 12 einstündige, persönliche Sitzungen.
FFT-CD wurde entwickelt, um Familien dabei zu helfen, Fähigkeiten zur Bekämpfung von Depressionen zu erwerben und Interaktionsmöglichkeiten zu schaffen, die das Kind vor den negativen Folgen von Stress schützen.
In einem breiten psychoedukativen Rahmen werden zwischenmenschliche Faktoren, die Depressionen bei Jugendlichen beeinflussen, sowie das Zusammenspiel von Stimmung und zwischenmenschlichen Interaktionen betont.
Den Teilnehmern wird beigebracht, Aufwärtsspiralen – positive Interaktionen, die positive Stimmungen weiter nach oben führen – und Abwärtsspiralen – negative Interaktionen, die negative Stimmungen weiter nach unten führen – zu erkennen.
Das Behandlungsprinzip besteht darin, „Abwärtsspiralen zu stoppen und Aufwärtsspiralen in Gang zu setzen“; Diese Idee bietet eine Grundlage für den Kompetenzaufbau, um dem Kind und der Familie zu helfen, besser mit Stress umzugehen.
Handouts, Rollenspiele, Verhaltensübungen und Hausaufgaben werden verwendet, um Verhaltensweisen zu formen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion auf die Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 4 Monate (Nachbehandlung)
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>/= 50 % Reduzierung auf die überarbeitete Kinderdepressionsskala (CDRS-R).
Die Werte für dieses Maß reichen von 17 bis 113, und höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Depression hin.
|
4 Monate (Nachbehandlung)
|
|
Selbstbericht von Kindern über depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Children's Depression Inventory (CDI) ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß.
Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß an Symptomen widerspiegeln.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsremission
Zeitfenster: 4 Monate
|
</= 28 Punkte auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7354E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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