- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06289010
Nuorten masennuksen perhekeskeisen hoidon hermomekanismit
Nuorten masennuksen todisteisiin perustuvan perhekeskeisen hoidon hermomekanismit: alustava avoin kokeilu
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata masentuneiden ja ei-masentuneiden lasten hermoston perusmekanismeja ja vanhemmuutta sekä tutkia hermomekanismeja ja vanhemmuutta perhekeskeisen lapsen masennuksen (FFT-CD) tulosten ennustajina. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä eroja on masentuneiden ja ei-masennettujen osallistujien välillä hermo- ja vanhemmuuden perusindikaattoreiden perusteella?
- Ennustavatko perushermoston ja vanhemmuuden indikaattorit vastetta FFT-CD:hen?
- Välittävätkö muutokset vanhemmuudessa ja hermoston toiminnassa masennuksen muutosta lähtötilanteesta seurantaan?
Osallistujat:
- suorita kliiniset perustoimenpiteet
- suorittaa neuroimaging-tehtävät MRI:n avulla
- käyvät läpi 12 istunnon FFT-CD-kurssin
- täydelliset seuranta-arvioinnit ja neuroimaging
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuudessa alkanut masennus on heikentävää, usein toistuvaa ja jatkuvaa ja vaikuttaa negatiivisesti kehitykseen, mikä johtaa korkeisiin henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin kustannuksiin. Lapsuuden masennuksen perhekeskeinen hoito (FFT-CD) kehitettiin vastaamaan masentuneiden nuorten tarpeisiin. Suuressa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa FFT-CD oli parempi kuin yksittäinen hoito edistäessään toipumista masennuksesta.
Lupauksestaan huolimatta FFT-CD:n parannusaste vaihteli suuresti. Pitkän aikavälin tavoitteemme on yhdistää vanhemmuuden, neurokuvantamisen ja kliiniset toimenpiteet a) paljastaaksemme vanhemmuuden, emotionaalisen ja hermoston mekanismit kliinisen hyödyn FFT-CD:lle ja (b) tutkia, mitkä vanhemman ja lapsen ominaisuudet ennustavat välitöntä ja pitkän aikavälin hyötyä. Ehdotettu tutkimus antaa pohjan tälle laajemmalle tutkimukselle antamalla alustavia tietoja.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 lasta (ikä 7-12) – 20 tällä hetkellä masennusta sairastavaa ja 20 ei mielenterveyshäiriötä – ja heidän vanhempansa (yhteensä 40 vanhempaa). Alkuvaiheessa vanhemmat ja lapset osallistuvat (a) kliinisen tilan ja perheen toiminnan arviointiin, (b) funktionaalisiin neuroimaging-menetelmiin, joilla arvioidaan hermovastetta emotionaalisiin vihjeisiin (kasvot), mahdollista palkkiota ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita sekä lepotilaa. liitettävyys ja (c) rakennekuvaus (MRI ja diffuusiotensorikuvaus). Masennushäiriöistä kärsiville osallistujille ja heidän vanhemmilleen tarjotaan sitten 12 istunnon FFT-CD-kurssi. Lyhyet kliiniset tiedot ja vanhemmuuteen liittyvät tiedot kerätään kahdessa kohdassa hoidon aikana; perustoimenpiteet toistetaan 4 kuukauden kuluttua (hoidon jälkeen). Osallistujat osallistuvat lyhyempään kliiniseen arviointiin etäterveyden kautta 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Tavoitteisiin kuuluu: 1) Tutkia eroja masentuneiden ja ei-masennettujen osallistujien välillä hermoston ja vanhemmuuden lähtötilanteessa. 2) Tutkia perushermoston toimintaa, emotionaalista kokemusta ja vanhemmuutta FFT-CD-tuloksen ennustajina masentuneessa ryhmässämme. 3) Arvioida vanhemmuutta ja emotionaalista kokemusta hoidon ja hermoston toimintamittausten välillä hoidon lopussa masennuksen muutoksen välittäjinä lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan.
Neurokuvantamisen hypoteeseihin kuuluvat:
- Naturalistiset videot -tehtävä: Lapset, joilla on CD, näyttävät enemmän amygdala- ja eristeaktivaatioita negatiivisesti kuin neutraalisti valenssisilla videoleikkeillä. CD-ryhmässä on vähemmän striataalista aktivaatiota positiivisesti vs. neutraalisti valenssisilla videoleikkeillä verrattuna HC-ryhmään. Masentuneiden lasten ja heidän vanhempiensa dyadit osoittavat vähemmän toiminnallista samankaltaisuutta katseltaessa naturalistisia leikkeitä vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista verrattuna terveisiin kontrollidiadiin.
- Kasvojen täsmäystehtävä: Masentuneet lapset osoittavat amygdala- ja insula-hyperaktivaatiota vasteena negatiivisille kasvoille ja aivojuovion hypoaktivaatiota vasteena positiivisille kasvoille verrattuna terveisiin kontrolleihin.
- Palkintojen käsittelytehtävä: Masentuneilla lapsilla on heikentynyt striataalinen aktivaatio vastauksena palkkion odotukseen ja saamiseen verrattuna terveisiin kontrolleihin.
- Arvioivia kommentteja Tehtävä: Masentuneet lapset osoittavat korkeampaa aktivointia oletustilan verkossa itsearvioinnin aikana verrattuna terveisiin kontrollilapsiin molemmissa olosuhteissa. Odotamme lisäksi, että masentuneiden ryhmien DMN-vaste negatiivisiin sanoiin lisääntyy positiivisiin sanoihin verrattuna.
- Lepo: Masentuneiden lasten ja heidän vanhempiensa dyadit osoittavat vähemmän toiminnallista samankaltaisuutta lepotilan toiminnallisessa konnektiossa verrattuna terveisiin kontrollidyadeihin. Masentuneilla lapsilla havaitaan parempaa DMN-yhteyttä levossa verrattuna terveisiin kontrollilapsiin.
- MRS: Masentuneilla lapsilla on kohonneita glutamaatti-, aspartaatti-, koliini- ja laktaattipitoisuuksia ja alhaisemmat askorbaatti-, glutationi-, myo-inositoli- ja NAA-tasot verrattuna terveisiin kontrolleihin, mikä on johdonmukaista hermotulehduksen ja eksitotoksisuuden/hapetusstressin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha C Tompson, PhD
- Puhelinnumero: 617-353-9495
- Sähköposti: mtompson@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha C Tompson, PhD
- Puhelinnumero: 617-358-4584
- Sähköposti: mtompson@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Marr, BS
- Puhelinnumero: 6173539610
- Sähköposti: nmarr@bu.edu
-
Päätutkija:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- John DE Gabrieli, PhD
- Puhelinnumero: 617-253-8946
- Sähköposti: gabrieli@mit.edu
-
Päätutkija:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten tulee:
- Sinulla on nykyinen DSM-5-diagnoosi MDD, Persistent DD tai DDNOS (perustuu K-SADS-PL:ään) TAI et täytä minkään DSM-5-mielenterveysdiagnoosin ehtoja (K-SADS-PL:n perusteella)
- Ole 7-12-vuotias
- Asua vanhempien tai huoltajien kanssa, jotka ovat halukkaita osallistumaan
- Pystyä ja valmis antamaan tietoinen suostumus/suostumus
Vanhemman tulee:
- Älä ole tällä hetkellä raskaana
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään suostumuslomakkeita ja antamaan suostumus lapsensa puolesta
- Ole osallistuvan lapsen biologinen vanhempi (tai isovanhempi vanhempana) ja ole asunut lapsen kanssa yli 75 % lapsen elämästä.
Kaikkien osallistujien tulee:
- Ei häiriötä, joka häiritsisi osallistumista, kuten autismikirjon häiriö, psykoosi, nykyinen päihderiippuvuus, nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, OCD tai MRI-vasta-aihe, kuten metalli kehon sisällä tai klaustrofobia
- Osaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen ajatus tai muu häiriö, joka häiritsisi kykyä osallistua hoitoon tai arviointeihin (esim. psykoottinen häiriö, autismikirjon häiriö, OCD, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus, kehitysvamma, KSADS-PL:n mukaan)
- Lapsen vakavat käytöshäiriöt, jotka uhkaavat kodin vakautta (esim. nuoriso-oikeus tai lastensuojelupalveluiden osallistuminen KSADS-PL:ssä arvioituna), koska mahdollinen vaikutus säilymiseen
- Nuoret tai ensisijaiset omaishoitajat eivät puhu englantia
- Kummallakin vanhemmalla tai lapsella on vasta-aiheita hermokuvaukseen (esim. klaustrofobia, metalliimplantteja, hammasraudat, elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut laitteet, kuten sisäkorvaistutteet)
- Lapsi käyttää masennuslääkettä, koska se voi vaikeuttaa neurokuvantamisen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Masentunut ryhmä
20 masennuksesta kärsivää lasta ja heidän vanhempansa (yhteensä 40 osallistujaa) käyvät läpi 12 istunnon FFT-CD-kurssin.
|
Tämä interventio sisältää 12 tunnin mittaista henkilökohtaista istuntoa.
FFT-CD on suunniteltu auttamaan perheitä hankkimaan taitoja masennuksen torjumiseksi ja luomaan tapoja vuorovaikutukseen, jotka suojaavat lasta stressin negatiivisilta seurauksilta.
Laajassa psykokasvatuksen puitteissa korostetaan nuorten masennukseen vaikuttavia ihmissuhdetekijöitä sekä mielialan ja ihmisten välistä vuorovaikutusta.
Osallistujia opetetaan tunnistamaan ylöspäin suuntautuvat spiraalit - positiiviset vuorovaikutukset, jotka ruokkivat positiivisia tunnelmia, jotka johtavat edelleen ylöspäin - ja alaspäin suuntautuvat spiraalit - negatiiviset vuorovaikutukset, jotka ruokkivat negatiivisia tunnelmia, jotka johtavat edelleen alaspäin.
Hoidon perusteena on "pysäyttää alaspäin suuntautuvat spiraalit ja käynnistää ylöspäin suuntautuvat spiraalit"; Tämä idea tarjoaa perustan taitojen rakentamiselle, joka auttaa lasta ja perhettä selviytymään stressistä paremmin.
Monisteita, roolileikkejä, käyttäytymisharjoituksia ja kotitehtäviä käytetään kaikki auttamaan käyttäytymisen muokkaamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen hoitovaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
>/= 50 %:n alennus lasten masennuksen luokitusasteikko-tarkistuksessa (CDRS-R).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 17-113, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
4 kuukautta (hoidon jälkeen)
|
Lasten oma raportti masennuksen oireista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Children's Depression Inventory (CDI) on 28 kohteen itseraportointimittari.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampia oireita.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen remissio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
</= 28 pistettä lasten masennuksen luokitusasteikko-tarkistettu (CDRS-R)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7354E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden masennus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)