- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06289010
Mécanismes neuronaux du traitement axé sur la famille pour la dépression chez les jeunes
Mécanismes neuronaux du traitement fondé sur des données probantes et axé sur la famille pour la dépression chez les jeunes : essai ouvert préliminaire
Le but de cette étude interventionnelle est de comparer les mécanismes neuronaux de base et la parentalité chez les enfants déprimés et non déprimés et d'examiner les mécanismes neuronaux de base et la parentalité en tant que prédicteurs des résultats du traitement axé sur la famille pour la dépression infantile (FFT-CD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les différences entre les participants déprimés et non déprimés sur les indicateurs neuronaux et parentaux de base ?
- Les indicateurs neuronaux et parentaux de base prédisent-ils la réponse à la FFT-CD ?
- Les changements dans la parentalité et le fonctionnement neuronal induisent-ils un changement dans la dépression entre le début et le suivi ?
Les participants :
- compléter les mesures cliniques de base
- effectuer des tâches de neuroimagerie via IRM
- suivre un cours de 12 séances de FFT-CD
- évaluations de suivi complètes et neuroimagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression qui débute pendant l'enfance est débilitante, souvent récurrente et persistante, et a un impact négatif sur le développement, entraînant des coûts personnels, sociaux et économiques élevés. Le traitement axé sur la famille pour la dépression infantile (FFT-CD) a été développé pour répondre aux besoins des jeunes déprimés. Dans un vaste essai contrôlé randomisé, la FFT-CD s’est révélée supérieure à la thérapie individuelle pour favoriser la guérison de la dépression.
Malgré ses promesses, le degré d’amélioration de la FFT-CD variait fortement. Notre objectif à long terme est d'intégrer les mesures parentales, de neuroimagerie et cliniques pour a) révéler les mécanismes parentaux, émotionnels et neuronaux du bénéfice clinique de la FFT-CD et (b) examiner quelles caractéristiques des parents et de l'enfant prédisent un bénéfice immédiat et à long terme. L'étude proposée servira de base à cette étude plus vaste en fournissant des données préliminaires.
Cette étude recrutera 40 enfants (âgés de 7 à 12 ans) - 20 souffrant actuellement d'un trouble dépressif et 20 sans antécédents de trouble de santé mentale - et leurs parents (40 parents au total). Au départ, les parents et les enfants participeront à (a) une évaluation de l'état clinique et du fonctionnement familial, (b) des procédures de neuroimagerie fonctionnelle pour évaluer la réponse neuronale aux signaux émotionnels (visages), la récompense potentielle, les relations parent-enfant et l'état de repos. connectivité, et (c) imagerie structurelle (IRM et imagerie du tenseur de diffusion). Les participants souffrant de troubles dépressifs et leurs parents recevront ensuite un cours de 12 séances de FFT-CD. De brèves données cliniques et parentales seront collectées à deux moments du traitement ; les procédures de base seront répétées à 4 mois (post-traitement). Les participants participeront à une évaluation clinique plus brève via la télésanté 6 et 9 mois après le traitement.
Les objectifs comprennent : 1) Examiner les différences entre les participants déprimés et non déprimés en matière neuronale et parentale de base. 2) Examiner le fonctionnement neuronal de base, l'expérience émotionnelle et la parentalité en tant que prédicteurs du résultat FFT-CD dans notre groupe déprimé. 3) Évaluer l'expérience parentale et émotionnelle à travers le traitement et les mesures du fonctionnement neuronal à la fin du traitement en tant que médiateurs du changement dans la dépression depuis le début jusqu'au suivi final.
Les hypothèses de neuroimagerie comprennent :
- Tâche de vidéos naturalistes : les enfants atteints de MC afficheront une plus grande activation de l'amygdale et de l'insula dans des clips vidéo à valence négative ou neutre. Il y aura moins d'activation striatale pour les clips vidéo à valence positive ou neutre dans le groupe CD par rapport au groupe HC. Les dyades d'enfants déprimés et de leurs parents montreront moins de similitudes fonctionnelles lors du visionnage de clips naturalistes d'interactions parent-enfant par rapport aux dyades témoins saines.
- Tâche d'appariement des visages : les enfants déprimés présenteront une hyperactivation de l'amygdale et de l'insula en réponse à des visages négatifs et une hypoactivation du striatum en réponse à des visages positifs par rapport aux témoins sains.
- Tâche de traitement des récompenses : les enfants déprimés présenteront une activation striatale réduite en réponse à l'anticipation et à la réception d'une récompense par rapport aux témoins sains.
- Tâche de commentaires évaluatifs : les enfants déprimés afficheront une activation plus élevée dans le réseau en mode par défaut lors de l'auto-évaluation par rapport aux enfants témoins en bonne santé dans les deux conditions. Nous nous attendons en outre à une réponse DMN plus importante dans le groupe déprimé aux mots négatifs par rapport aux mots positifs.
- Repos : les dyades d'enfants déprimés et de leurs parents présenteront moins de similitude fonctionnelle dans le connectome fonctionnel à l'état de repos par rapport aux dyades témoins saines. Une plus grande connectivité DMN sera observée au repos chez les enfants déprimés par rapport aux enfants témoins en bonne santé.
- MRS : les enfants déprimés présenteront des taux élevés de glutamate, d'aspartate, de choline et de lactate et des taux plus faibles d'ascorbate, de glutathion, de myo-inositol et de NAA par rapport aux témoins sains, ce qui est cohérent avec une neuroinflammation et une excitotoxicité/stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha C Tompson, PhD
- Numéro de téléphone: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
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Contact:
- Martha C Tompson, PhD
- Numéro de téléphone: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
-
Contact:
- Natalie Marr, BS
- Numéro de téléphone: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
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Chercheur principal:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
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Contact:
- John DE Gabrieli, PhD
- Numéro de téléphone: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
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Chercheur principal:
- John DE Gabrieli, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les enfants doivent :
- Avoir un diagnostic DSM-5 actuel de MDD, DD persistant ou DDNOS (basé sur K-SADS-PL) OU ne répondre aux critères d'aucun diagnostic de santé mentale DSM-5 (basé sur K-SADS-PL)
- Avoir entre 7 et 12 ans
- Vivez avec un ou plusieurs parents ou tuteurs disposés à participer
- Être capable et disposé à fournir un consentement/assentiment éclairé
Le parent doit :
- Ne pas être enceinte actuellement
- Être capable de lire, de comprendre les formulaires de consentement et de donner son consentement au nom de leur enfant
- Être le parent biologique (ou le grand-parent dans le rôle parental) de l'enfant participant et avoir vécu avec l'enfant pendant plus de 75 % de sa vie.
Tous les participants doivent :
- Ne pas présenter de perturbations qui pourraient interférer avec la participation, comme un trouble du spectre autistique, une psychose, une dépendance actuelle à une substance, une utilisation actuelle de médicaments psychotropes, un TOC ou une contre-indication à l'IRM telle qu'un métal dans le corps ou une claustrophobie.
- Maîtriser l'anglais
Critère d'exclusion:
- Pensée ou autre trouble chez l'enfant qui pourrait interférer avec la capacité de participer à un traitement ou à des évaluations (par exemple, trouble psychotique, trouble du spectre autistique, TOC, abus/dépendance à une substance active, déficience intellectuelle, tel qu'évalué sur le KSADS-PL)
- Troubles graves des conduites chez l'enfant qui menacent la stabilité du foyer (par ex. la justice pour mineurs ou la participation des services de protection de l'enfance comme évalué sur KSADS-PL) en raison de l'impact potentiel sur la rétention
- Les jeunes ou les principaux responsables ne parlent pas anglais
- Le parent ou l'enfant présente des contre-indications à la neuroimagerie (par exemple, claustrophobie, implants métalliques, appareils orthodontiques, appareils activés électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement tels que les implants cochléaires).
- L'enfant prend un médicament antidépresseur, car cela peut compliquer l'interprétation de la neuroimagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe déprimé
20 enfants souffrant de dépression et leurs parents (40 participants au total) suivront un cours de 12 séances de FFT-CD.
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Cette intervention comprend 12 séances d'une heure en personne.
FFT-CD a été conçu pour aider les familles à acquérir des compétences pour lutter contre la dépression et créer des modes d'interaction qui protègent l'enfant des séquelles négatives du stress.
Dans un large cadre psychoéducatif, l'accent est mis sur les facteurs interpersonnels ayant un impact sur la dépression chez les jeunes et sur l'interaction entre l'humeur et les interactions interpersonnelles.
Les participants apprennent à identifier les spirales ascendantes – les interactions positives alimentant les humeurs positives menant plus loin vers le haut – et les spirales descendantes – les interactions négatives alimentant les humeurs négatives menant plus loin vers le bas.
La justification du traitement est « d’arrêter les spirales descendantes et d’amorcer les spirales ascendantes » ; cette idée constitue une base pour le renforcement des compétences afin d’aider l’enfant et la famille à mieux gérer le stress.
Les documents à distribuer, les jeux de rôle, les répétitions comportementales et les devoirs sont tous utilisés pour aider à façonner les comportements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement de la dépression
Délai: 4 mois (post-traitement)
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>/= 50 % de réduction sur l'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez les enfants (CDRS-R).
Les scores sur cette mesure vont de 17 à 113, et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
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4 mois (post-traitement)
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Auto-évaluation des symptômes dépressifs par les enfants
Délai: 4 mois
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L'inventaire de dépression chez les enfants (CDI) est une mesure d'auto-évaluation composée de 28 éléments.
Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés reflétant des niveaux de symptômes plus élevés.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission de la dépression
Délai: 4 mois
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</= 28 sur l'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez les enfants (CDRS-R)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7354E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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