- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06289010
Neurala mekanismer för familjefokuserad behandling för ungdomsdepression
Neurala mekanismer för evidensbaserad, familjefokuserad behandling för ungdomsdepression: preliminär öppen rättegång
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra baslinjens neurala mekanismer och föräldraskap hos deprimerade och icke-deprimerade barn och att undersöka baslinjens neurala mekanismer och föräldraskap som prediktorer för familjefokuserad behandling för barndomsdepression (FFT-CD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är skillnaderna mellan deprimerade och icke-deprimerade deltagare på baslinjens neurala och föräldraskapsindikatorer?
- Förutsäger baslinjens neurala och föräldraskapsindikatorer svar på FFT-CD?
- Förmedlar förändringar i föräldraskap och neural funktion förändring i depression från baslinje till uppföljning?
Deltagarna kommer att:
- fullständiga kliniska baslinjemått
- slutföra neuroimaging uppgifter via MRT
- genomgå en 12-sessionskurs i FFT-CD
- fullständiga uppföljningsutvärderingar och neuroimaging
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression som debuterar i barndomen är försämrad, ofta återkommande och ihållande, och påverkar utvecklingen negativt, vilket resulterar i höga personliga, sociala och ekonomiska kostnader. Familjefokuserad behandling för barndomsdepression (FFT-CD) utvecklades för att möta behoven hos deprimerade ungdomar. I en stor, randomiserad kontrollerad studie var FFT-CD överlägsen individuell terapi för att främja återhämtning från depression.
Trots sitt löfte var det stor variation i förbättringsgrad i FFT-CD. Vårt långsiktiga mål är att integrera föräldraskap, neuroimaging och kliniska åtgärder för att a) avslöja föräldraskap, emotionella och neurala mekanismer av klinisk nytta för FFT-CD och (b) undersöka vilka förälder och barns egenskaper som förutsäger omedelbar och långsiktig nytta. Den föreslagna studien kommer att ge grunden för denna större studie genom att tillhandahålla preliminära data.
Denna studie kommer att registrera 40 barn (i åldrarna 7-12) - 20 med nuvarande depression och 20 utan historia av psykisk sjukdom - och deras föräldrar (totalt 40 föräldrar). Vid baslinjen kommer föräldrar och barn att delta i (a) en utvärdering av det kliniska tillståndet och familjens funktion, (b) funktionella neuroavbildningsprocedurer för att utvärdera neurala svar på känslomässiga signaler (ansikten), potentiell belöning och relationer mellan föräldrar och barn, och vilotillstånd- anslutning, och (c) strukturell avbildning (MRT och diffusionstensoravbildning). Deltagare med depressiva sjukdomar och deras föräldrar kommer sedan att ges en 12-sessionskurs med FFT-CD. Korta kliniska och föräldradata kommer att samlas in vid två punkter under behandlingen; baslinjeprocedurer kommer att upprepas efter 4 månader (efter behandling). Deltagarna kommer att delta i kortare klinisk utvärdering via telehälsa 6 och 9 månader efter behandling.
Mål inkluderar: 1) Att undersöka skillnader mellan deprimerade och icke-deprimerade deltagare i baslinje neural och föräldraskap. 2) Att undersöka baslinje neural funktion, känslomässig upplevelse och föräldraskap som prediktorer för FFT-CD-utfall i vår deprimerade grupp. 3) Att utvärdera föräldraskap och känslomässig upplevelse över behandling och neurala funktionsmått i slutet av behandlingen som förmedlare av förändring i depression från baslinje till slutlig uppföljning.
Neuroimaging-hypoteserna inkluderar:
- Naturalistiska videor Uppgift: Barn med CD kommer att visa större amygdala- och insula-aktivering till negativt jämfört med neutralt valenserade videoklipp. Det kommer att finnas mindre striatal aktivering av positivt jämfört med neutralt valenserade videoklipp i CD-gruppen jämfört med HC-gruppen. Dyader av deprimerade barn och deras föräldrar kommer att visa mindre funktionell likhet när de tittar på naturalistiska klipp av förälder-barn-interaktioner jämfört med friska kontrolldyader.
- Ansiktsmatchningsuppgift: Deprimerade barn kommer att visa amygdala och insula hyperaktivering som svar på negativa ansikten och striatum hypoaktivering som svar på positiva ansikten jämfört med friska kontroller.
- Belöningsbearbetningsuppgift: Deprimerade barn kommer att visa minskad striatal aktivering som svar på belöningsförväntningar och mottagande i förhållande till friska kontroller.
- Utvärderande kommentarer Uppgift: Deprimerade barn kommer att visa högre aktivering i standardlägesnätverket under självutvärdering i förhållande till friska kontrollbarn över båda tillstånden. Vi förväntar oss vidare ett större ökat DMN-svar i den deprimerade gruppen på negativa ord i förhållande till positiva ord.
- Vila: Dyader av deprimerade barn och deras föräldrar kommer att visa mindre funktionell likhet i vilotillståndets funktionella kopplingar i förhållande till friska kontrolldyader. Större DMN-anslutning kommer att observeras i vila hos deprimerade barn jämfört med friska kontrollbarn.
- MRS: Deprimerade barn kommer att visa förhöjda nivåer av glutamat, aspartat, kolin och laktat och lägre nivåer av askorbat, glutation, myo-inositol och NAA i förhållande till friska kontroller, i överensstämmelse med neuroinflammation och excitotoxicitet/oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9495
- E-post: mtompson@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Boston University
-
Kontakt:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefonnummer: 617-358-4584
- E-post: mtompson@bu.edu
-
Kontakt:
- Natalie Marr, BS
- Telefonnummer: 6173539610
- E-post: nmarr@bu.edu
-
Huvudutredare:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Rekrytering
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefonnummer: 617-253-8946
- E-post: gabrieli@mit.edu
-
Huvudutredare:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn måste:
- Har en aktuell DSM-5-diagnos MDD, Persistent DD eller DDNOS (baserat på K-SADS-PL) ELLER uppfyller inte kriterierna för någon DSM-5-diagnos för mental hälsa (baserat på K-SADS-PL)
- Vara 7-12 år
- Bo tillsammans med en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta
- Kunna och vilja ge informerat samtycke/samtycke
Förälder måste:
- Är inte gravid just nu
- Kunna läsa, förstå samtyckesformulär och ge samtycke för sitt barns räkning
- Vara biologisk förälder (eller morförälder i föräldrarollen) till det deltagande barnet och ha bott med barnet i mer än 75 % av barnets liv.
Alla deltagare måste:
- Inte ha en störning som skulle störa deltagande som autismspektrumstörning, psykos, aktuellt substansberoende, nuvarande användning av psykotropa läkemedel, OCD eller MRT-kontraindikationer som metall inuti kroppen eller klaustrofobi
- Behärska engelska
Exklusions kriterier:
- Tankar eller annan störning hos barnet som skulle störa förmågan att delta i behandling eller bedömningar (t.ex. psykotisk störning, autismspektrumstörning, OCD, missbruk/beroende av aktiva substanser, intellektuell funktionsnedsättning, enligt KSADS-PL)
- Allvarliga beteendestörningar hos barnet som hotar hemmets stabilitet (t.ex. ungdomsrätt eller engagemang i skyddstjänsten för barn enligt KSADS-PL) på grund av den potentiella inverkan på kvarhållande
- Ungdomar eller primärvårdare talar inte engelska
- Antingen förälder eller barn har kontraindikationer för neuroimaging (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat, hängslen, elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade enheter som cochleaimplantat)
- Barnet går på en antidepressiv medicin, eftersom det kan försvåra tolkningen av neuroimaging.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deprimerad grupp
20 barn med depression och deras föräldrar (40 deltagare totalt) kommer att genomgå en 12-sessionskurs i FFT-CD.
|
Denna intervention inkluderar 12 entimmes personliga sessioner.
FFT-CD har utformats för att hjälpa familjer att få färdigheter för att bekämpa depression och skapa sätt att interagera som skyddar barnet från de negativa följderna av stress.
Inom en bred psykoedukativ ram betonas interpersonella faktorer som påverkar ungdomsdepression och samspelet mellan humör och interpersonella interaktioner.
Deltagarna får lära sig att identifiera uppåtgående spiraler - positiva interaktioner som underblåser positiva stämningar som leder ytterligare uppåt - och nedåtgående spiraler - negativa interaktioner som underblåser negativa stämningar som leder längre nedåt.
Behandlingsmotivet är "att stoppa nedåtgående spiraler och starta uppåtgående spiraler"; denna idé ger en grund för kompetensuppbyggnad för att hjälpa barnet och familjen att bättre hantera stress.
Utdelat material, rollspel, beteenderepetitioner och hemuppgifter används alla för att hjälpa till att forma beteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression behandling svar
Tidsram: 4 månader (efter behandling)
|
>/= 50 % minskning av barns depressionsklassificeringsskala-reviderad (CDRS-R).
Poäng på detta mått varierar från 17 till 113, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
4 månader (efter behandling)
|
|
Barns självrapport av depressiva symtom
Tidsram: 4 månader
|
Children's Depression Inventory (CDI) är en självrapporteringsåtgärd med 28 artiklar.
Poäng varierar från 0 till 54 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av symtom.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Remission
Tidsram: 4 månader
|
</= 28 poäng på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha C Tompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7354E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .