- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06289010
Az ifjúsági depresszió családközpontú kezelésének idegi mechanizmusai
A fiatalkori depresszió bizonyítékokon alapuló, családközpontú kezelésének idegi mechanizmusai: előzetes nyílt tárgyalás
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a depressziós és nem depressziós gyermekek kiindulási idegrendszeri mechanizmusait és szülői szerepét, valamint megvizsgálja a kiindulási idegrendszeri mechanizmusokat és a szülői nevelést, mint a gyermekkori depresszió családközpontú kezelésének (FFT-CD) kimenetelének előrejelzőjét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen különbségek vannak a depressziós és nem depressziós résztvevők között az alapszintű idegi és szülői mutatók alapján?
- Megjósolják-e az alapvonal neurális és szülői mutatói az FFT-CD-re adott választ?
- A szülői nevelésben és az idegi működésben bekövetkezett változások közvetítik-e a depresszió változását az alaphelyzettől a követésig?
A résztvevők:
- teljes kiindulási klinikai méréseket
- neuroimaging feladatok elvégzése MRI segítségével
- 12 alkalomból álló FFT-CD tanfolyamon kell átesni
- teljes nyomon követési értékelések és neuroimaging
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori depresszió káros, gyakran visszatérő és tartós, és negatívan befolyásolja a fejlődést, magas személyes, társadalmi és gazdasági költségeket eredményezve. A gyermekkori depresszió családközpontú kezelését (FFT-CD) a depressziós fiatalok szükségleteinek kielégítésére fejlesztették ki. Egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban az FFT-CD jobb volt, mint az egyéni terápia a depresszióból való felépülés elősegítésében.
Ígérete ellenére az FFT-CD javulásának mértéke nagy eltéréseket mutatott. Hosszú távú célunk a szülői, neuroimaging és klinikai intézkedések integrálása annak érdekében, hogy a) feltárjuk az FFT-CD klinikai előnyeinek szülői, érzelmi és neurális mechanizmusait, és (b) megvizsgáljuk, milyen szülő és gyermek jellemzői jósolnak azonnali és hosszú távú előnyt. A javasolt tanulmány előzetes adatokkal alapot ad ehhez a nagyobb tanulmányhoz.
Ebben a vizsgálatban 40 gyermeket (7-12 éves korig) vonnak be – 20-at jelenleg depressziós zavarral, és 20-at, akiknek a kórtörténetében nem szerepel mentális egészségi zavar – és szüleik (összesen 40 szülő). Kezdetben a szülők és a gyermekek részt vesznek (a) a klinikai állapot és a család működésének értékelésében, (b) a funkcionális neuroimaging eljárásokban az érzelmi jelzésekre (arcokra) adott idegi válaszok, a potenciális jutalom, a szülő-gyermek kapcsolatok, valamint a nyugalmi állapot értékelésére. összekapcsolhatóság és (c) szerkezeti képalkotás (MRI és diffúziós tenzoros képalkotás). A depressziós betegek és szüleik ezután 12 alkalomból álló FFT-CD tanfolyamot kapnak. A kezelés során két ponton gyűjtenek rövid klinikai és szülői adatokat; az alapeljárásokat 4 hónap elteltével (a kezelést követően) meg kell ismételni. A résztvevők rövidebb klinikai értékelésben vesznek részt a távegészségügyi rendszeren keresztül a kezelés után 6 és 9 hónappal.
A célok a következők: 1) A depressziós és nem depressziós résztvevők közötti különbségek vizsgálata a kiindulási idegi és szülői viszonyok között. 2) Megvizsgálni a kiindulási idegi működést, az érzelmi tapasztalatokat és a szülői nevelést, mint az FFT-CD kimenetelének előrejelzőjét depressziós csoportunkban. 3) A szülői és érzelmi tapasztalatok értékelése a kezelés során és a neurális működési mérések során a kezelés végén, mint a depresszió változásának közvetítői a kiindulási állapottól a végső követésig.
A neuroimaging hipotézisek a következők:
- Naturalista videók feladat: A CD-vel rendelkező gyermekek nagyobb amygdala és insula aktiválást jelenítenek meg a negatívan, mint a semlegesen vegyértékű videoklipeknél. Kevesebb striatális aktiválás lesz a pozitív, illetve semleges vegyértékű videoklipeknél a CD csoportban, mint a HC csoportban. A depressziós gyermekek és szüleik diádjai kevésbé mutatnak funkcionális hasonlóságot, miközben a szülő-gyermek interakciók naturalista klipjeit nézik, mint az egészséges kontroll diádok.
- Arcfelismerési feladat: A depressziós gyermekek amygdala és insula hiperaktivációt mutatnak a negatív arcokra és striatum hipoaktivációt a pozitív arcokra válaszul az egészséges kontrollokhoz képest.
- Jutalomfeldolgozási feladat: A depressziós gyermekek csökkent striatális aktivációt mutatnak válaszul a jutalomvárásra és az egészséges kontrollokhoz képest.
- Értékelő megjegyzések Feladat: A depressziós gyermekek magasabb aktiválást mutatnak az alapértelmezett módú hálózatban az önértékelés során, mint az egészséges kontroll gyermekek mindkét állapotban. Továbbá azt várjuk, hogy a depressziós csoportban a negatív szavakra a pozitív szavakhoz képest fokozottabb DMN válasz lép fel.
- Pihenés: A depressziós gyermekek és szüleik diádjai kevésbé mutatnak funkcionális hasonlóságot a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatában, mint az egészséges kontroll diádok. Nyugalomban nagyobb DMN-kapcsolat figyelhető meg depressziós gyermekeknél, mint az egészséges kontroll gyermekeknél.
- MRS: A depressziós gyermekek magasabb glutamát-, aszpartát-, kolin- és laktátszintet, valamint alacsonyabb aszkorbát-, glutation-, mio-inozit- és NAA-szintet mutatnak az egészséges kontrollokhoz képest, összhangban az ideggyulladással és az excitotoxicitással/oxidatív stresszel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha C Tompson, PhD
- Telefonszám: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston University
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefonszám: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Marr, BS
- Telefonszám: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
-
Kutatásvezető:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefonszám: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
-
Kutatásvezető:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyerekeknek:
- Jelenlegi DSM-5 diagnózisa MDD, Persistent DD vagy DDNOS (a K-SADS-PL alapján), VAGY nem felel meg egyetlen DSM-5 mentális egészségügyi diagnózis kritériumának sem (K-SADS-PL alapján)
- Legyen 7-12 éves
- Éljen olyan szülővel vagy gyámmal, aki hajlandó részt venni
- Legyen képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni
A szülő köteles:
- Jelenleg ne legyen terhes
- Legyen képes elolvasni, megérteni a beleegyezési űrlapokat, és beleegyezést adni a gyermeke nevében
- Legyen a résztvevő gyermek biológiai szülője (vagy nagyszülője szülői szerepben), és a gyermek életének több mint 75%-át együtt élje le.
Minden résztvevőnek kötelező:
- Nincsenek olyan zavarok, amelyek akadályoznák a részvételt, például autizmus spektrumzavar, pszichózis, jelenlegi szerfüggőség, pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, OCD vagy MRI ellenjavallat, például fém a testben vagy klausztrofóbia
- Legyen jártas az angol nyelvben
Kizárási kritériumok:
- Gondolat vagy egyéb zavar a gyermekben, amely megzavarná a kezelésben vagy értékelésben való részvételt (pl. pszichotikus rendellenesség, autizmus spektrum zavar, OCD, hatóanyag-visszaélés/-függőség, értelmi fogyatékosság, a KSADS-PL alapján)
- A gyermek súlyos magatartási zavarai, amelyek veszélyeztetik az otthon stabilitását (pl. a fiatalkorúak igazságszolgáltatása vagy a gyermekvédelmi szolgálat részvétele a KSADS-PL alapján) a visszatartásra gyakorolt lehetséges hatás miatt
- A fiatalok vagy az elsődleges gondozók nem beszélnek angolul
- Bármelyik szülőnek vagy gyermeknek ellenjavallata van az idegképalkotásra (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok, fogszabályzók, elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált eszközök, például cochleáris implantátumok)
- A gyermek antidepresszáns gyógyszert szed, mivel ez megnehezítheti a neuroimaging értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós csoport
20 depressziós gyermek és szüleik (összesen 40 résztvevő) vesznek részt egy 12 alkalomból álló FFT-CD tanfolyamon.
|
Ez a beavatkozás 12 egyórás, személyes ülést foglal magában.
Az FFT-CD célja, hogy segítse a családokat a depresszió elleni küzdelemhez szükséges készségek elsajátításában és olyan interakciós módok kialakításában, amelyek megvédik a gyermeket a stressz negatív következményeitől.
Széles körű pszichoedukációs kereteken belül a fiatalok depresszióját befolyásoló interperszonális tényezők, valamint a hangulat és az interperszonális interakciók kölcsönhatása hangsúlyos.
A résztvevőket megtanítják azonosítani a felfelé irányuló spirálokat - a pozitív kölcsönhatásokat, amelyek tovább fokozzák a felfelé irányuló pozitív hangulatokat - és a Lefelé irányuló spirálokat - a negatív kölcsönhatásokat, amelyek tovább lefelé vezetnek.
A kezelés indoklása a következő: „a lefelé irányuló spirálok megállítása és a felfelé irányuló spirálok elindítása”; ez az ötlet alapot ad a készségek fejlesztéséhez, hogy segítse a gyermeket és a családot jobban eligazodni a stresszben.
A szóróanyagok, a szerepjátékok, a viselkedési próbák és a házi feladatok mind a viselkedésformálást segítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió kezelésére adott válasz
Időkeret: 4 hónap (utáni kezelés)
|
>/= 50%-os csökkenés a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS-R).
Ennek a mérésnek a pontszámai 17 és 113 között mozognak, és a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
|
4 hónap (utáni kezelés)
|
|
Gyermekek önjelentése a depressziós tünetekről
Időkeret: 4 hónap
|
A Children's Depression Inventory (CDI) egy 28 elemből álló önbevallási mérőszám.
A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket tükröznek.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió remisszió
Időkeret: 4 hónap
|
</= 28 pont a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS-R)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha C Tompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7354E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .