- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289010
Neurale mechanismen van gezinsgerichte behandeling van jeugddepressie
Neurale mechanismen van op bewijs gebaseerde, gezinsgerichte behandeling van depressie bij jongeren: voorlopig open onderzoek
Het doel van deze interventionele studie is het vergelijken van de neurale mechanismen en ouderschap bij depressieve en niet-depressieve kinderen bij aanvang, en het onderzoeken van neurale mechanismen en ouderschap bij aanvang als voorspellers van de uitkomsten van Family-Focused Treatment for Childhood-Depression (FFT-CD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de verschillen tussen depressieve en niet-depressieve deelnemers op basis van neurale en opvoedingsindicatoren?
- Voorspellen neurale en opvoedingsindicatoren op baseline de respons op FFT-CD?
- Bemiddelen veranderingen in ouderschap en neuraal functioneren veranderingen in depressie vanaf de basislijn tot de follow-up?
Deelnemers zullen:
- complete klinische basismetingen
- voltooi neuroimaging-taken via MRI
- een FFT-CD-kuur van 12 sessies ondergaan
- volledige vervolgevaluaties en neuroimaging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie die in de kindertijd begint, is schadelijk, vaak terugkerend en aanhoudend, en heeft een negatieve invloed op de ontwikkeling, wat resulteert in hoge persoonlijke, sociale en economische kosten. Family-Focused Treatment for Childhood-Depression (FFT-CD) is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoeften van depressieve jongeren. In een groot, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek was FFT-CD superieur aan individuele therapie bij het bevorderen van herstel van depressie.
Ondanks de belofte was er een grote variabiliteit in de mate van verbetering bij FFT-CD. Ons langetermijndoel is het integreren van ouderschaps-, neuroimaging- en klinische maatregelen om a) de opvoedings-, emotionele en neurale mechanismen van klinisch voordeel voor FFT-CD te onthullen en (b) te onderzoeken welke ouder- en kindkenmerken onmiddellijk en langdurig voordeel voorspellen. Het voorgestelde onderzoek zal de basis vormen voor dit grotere onderzoek door voorlopige gegevens te verstrekken.
Aan dit onderzoek zullen 40 kinderen (7-12 jaar) deelnemen - 20 met een huidige depressieve stoornis en 20 zonder voorgeschiedenis van psychische stoornissen - en hun ouders (in totaal 40 ouders). Bij aanvang zullen ouders en kinderen deelnemen aan (a) een evaluatie van de klinische toestand en het functioneren van het gezin, (b) functionele neuroimaging-procedures om de neurale respons op emotionele signalen (gezichten), potentiële beloning, en ouder-kindrelaties, en rusttoestand te evalueren. connectiviteit, en (c) structurele beeldvorming (MRI en diffusietensorbeeldvorming). Deelnemers met depressieve stoornissen en hun ouders krijgen dan een FFT-CD-cursus van twaalf sessies. Op twee punten tijdens de behandeling zullen korte klinische gegevens en ouderschapsgegevens worden verzameld; De basisprocedures zullen na 4 maanden (na de behandeling) worden herhaald. De deelnemers zullen 6 en 9 maanden na de behandeling deelnemen aan een kortere klinische evaluatie via telezorg.
Doelen zijn onder meer: 1) Het onderzoeken van verschillen tussen depressieve en niet-depressieve deelnemers op het gebied van neurale en ouderschap bij aanvang. 2) Het onderzoeken van het neurale functioneren, de emotionele ervaring en het ouderschap bij aanvang als voorspellers van de FFT-CD-uitkomst in onze depressieve groep. 3) Het evalueren van ouderschap en emotionele ervaringen tijdens de behandeling en het meten van neuraal functioneren aan het einde van de behandeling als mediatoren van verandering in depressie vanaf de basislijn tot de uiteindelijke follow-up.
De neuroimaging-hypothesen omvatten:
- Naturalistische video's Taak: Kinderen met CD zullen een grotere amygdala- en insula-activatie vertonen bij videoclips met een negatieve versus een neutrale valentie. Er zal minder striatale activering zijn bij positief versus neutraal valentie videoclips in de CD-groep vergeleken met de HC-groep. Dyades van depressieve kinderen en hun ouders zullen minder functionele gelijkenis vertonen bij het bekijken van naturalistische clips van ouder-kindinteracties vergeleken met gezonde controleduades.
- Face Matching Task: Depressieve kinderen zullen hyperactivatie van de amygdala en insula vertonen als reactie op negatieve gezichten en hypoactivatie van het striatum als reactie op positieve gezichten vergeleken met gezonde controles.
- Beloningsverwerkingstaak: Depressieve kinderen zullen een verminderde striatale activering vertonen als reactie op het anticiperen op en ontvangen van beloningen in vergelijking met gezonde controles.
- Evaluatieve opmerkingen Taak: Depressieve kinderen zullen tijdens zelfevaluatie een hogere activatie vertonen in het standaardmodusnetwerk dan gezonde controlekinderen onder beide condities. We verwachten verder een sterkere DMN-reactie in de depressieve groep op negatieve woorden in vergelijking met positieve woorden.
- Rust: Dyades van depressieve kinderen en hun ouders zullen minder functionele gelijkenis vertonen in het functionele connectoom in rusttoestand in vergelijking met gezonde controleduades. Bij depressieve kinderen zal in rust een grotere DMN-connectiviteit worden waargenomen dan bij gezonde controlekinderen.
- MRS: Depressieve kinderen zullen verhoogde niveaus van glutamaat, aspartaat, choline en lactaat en lagere niveaus van ascorbaat, glutathion, myo-inositol en NAA vertonen vergeleken met gezonde controles, consistent met neuro-inflammatie en excitotoxiciteit/oxidatieve stress.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martha C Tompson, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Boston University
-
Contact:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefoonnummer: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
-
Contact:
- Natalie Marr, BS
- Telefoonnummer: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Contact:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefoonnummer: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen moeten:
- Een huidige DSM-5-diagnose van MDD, Persistent DD of DDNOS hebben (gebaseerd op K-SADS-PL) OF niet voldoen aan de criteria voor een DSM-5-diagnose op het gebied van de geestelijke gezondheid (gebaseerd op K-SADS-PL)
- Wees tussen de 7 en 12 jaar oud
- Woon samen met een ouder(s) of voogd die bereid is deel te nemen
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Ouder moet:
- Momenteel niet zwanger zijn
- Toestemmingsformulieren kunnen lezen, begrijpen en namens hun kind toestemming kunnen geven
- De biologische ouder (of grootouder in ouderlijke rol) zijn van het deelnemende kind en meer dan 75% van het leven van het kind bij het kind hebben gewoond.
Alle deelnemers moeten:
- Geen stoornis hebben die deelname zou belemmeren, zoals een autismespectrumstoornis, psychose, huidige afhankelijkheid van middelen, huidig gebruik van psychotrope medicatie, OCS of contra-indicaties voor MRI, zoals metaal in het lichaam of claustrofobie
- Wees bekwaam in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gedachten of andere stoornissen bij het kind die het vermogen om deel te nemen aan de behandeling of beoordelingen zouden belemmeren (bijv. psychotische stoornis, autismespectrumstoornis, OCS, misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen, verstandelijke beperking, zoals beoordeeld op KSADS-PL)
- Ernstige gedragsstoornissen bij het kind die de stabiliteit in het gezin bedreigen (bijv. betrokkenheid van het jeugdrecht of de kinderbeschermingsdienst, zoals beoordeeld op KSADS-PL) vanwege de potentiële impact op de retentie
- Jeugd- of primaire zorgverleners spreken geen Engels
- Ouders of kinderen hebben contra-indicaties voor neuroimaging (bijv. claustrofobie, metalen implantaten, beugels, elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde apparaten zoals cochleaire implantaten)
- Het kind gebruikt antidepressiva, omdat dit de interpretatie van neuroimaging kan bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressieve groep
20 kinderen met een depressie en hun ouders (in totaal 40 deelnemers) zullen een FFT-CD-cursus van 12 sessies ondergaan.
|
Deze interventie omvat twaalf persoonlijke sessies van één uur.
FFT-CD is ontworpen om gezinnen te helpen vaardigheden te verwerven om depressies te bestrijden en manieren van interactie te creëren die het kind beschermen tegen de negatieve gevolgen van stress.
Binnen een breed psycho-educatief raamwerk worden interpersoonlijke factoren die van invloed zijn op depressie bij jongeren en de wisselwerking tussen stemming en interpersoonlijke interacties benadrukt.
Deelnemers wordt geleerd opwaartse spiralen te identificeren – positieve interacties die positieve stemmingen aanwakkeren die verder naar boven leiden – en neerwaartse spiralen – negatieve interacties die negatieve stemmingen aanwakkeren die verder naar beneden leiden.
De behandelingsgrondgedachte is "om neerwaartse spiralen te stoppen en opwaartse spiralen te starten"; dit idee biedt een basis voor het opbouwen van vaardigheden om het kind en het gezin te helpen beter met stress om te gaan.
Hand-outs, rollenspellen, gedragsrepetities en huiswerkopdrachten worden allemaal gebruikt om gedrag vorm te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op de behandeling van depressie
Tijdsspanne: 4 maanden (na behandeling)
|
>/= 50% reductie op de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Scores op deze maatstaf variëren van 17 tot 113, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
4 maanden (na behandeling)
|
|
Zelfrapportage van kinderen over depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Children's Depression Inventory (CDI) is een zelfrapportagemeting met 28 items.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen weerspiegelen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Remissie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
</= 28 score op de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha C Tompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7354E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .