- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06289010
Neurální mechanismy léčby deprese mládeže zaměřené na rodinu
Nervové mechanismy léčby deprese mládeže založené na důkazech a zaměřené na rodinu: Předběžná otevřená zkouška
Cílem této intervenční studie je porovnat základní nervové mechanismy a rodičovství u dětí s depresí a bez deprese a prozkoumat základní nervové mechanismy a rodičovství jako prediktory výsledků léčby dětské deprese zaměřené na rodinu (FFT-CD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou rozdíly mezi depresivními a nedepresivními účastníky na základních nervových a rodičovských ukazatelích?
- Předpovídají základní neurální a rodičovské indikátory odpověď na FFT-CD?
- Zprostředkovává změna v rodičovství a neurální funkci změnu deprese od výchozího stavu po sledování?
Účastníci budou:
- kompletní základní klinická opatření
- dokončit úkoly neurozobrazování pomocí MRI
- podstoupit 12sekční kurz FFT-CD
- kompletní následná hodnocení a neurozobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese začínající v dětství je poškozující, často se opakující a přetrvávající a negativně ovlivňuje vývoj, což má za následek vysoké osobní, sociální a ekonomické náklady. Family-Focused Treatment for Childhood-Depression (FFT-CD) byl vyvinut s cílem reagovat na potřeby depresivní mládeže. Ve velké, randomizované kontrolované studii byla FFT-CD lepší než individuální terapie při podpoře zotavení z deprese.
Navzdory slibům byla u FFT-CD vysoká variabilita stupně zlepšení. Naším dlouhodobým cílem je integrovat rodičovství, neurozobrazování a klinická opatření, abychom a) odhalili rodičovské, emocionální a nervové mechanismy klinického přínosu pro FFT-CD a (b) prozkoumali, jaké charakteristiky rodiče a dítěte předpovídají okamžitý a dlouhodobý přínos. Navrhovaná studie poskytne základ pro tuto větší studii tím, že poskytne předběžná data.
Do této studie bude zařazeno 40 dětí (ve věku 7-12 let) – 20 s aktuální depresivní poruchou a 20 bez anamnézy duševní poruchy – a jejich rodiče (celkem 40 rodičů). Na začátku se rodiče a děti budou podílet na (a) hodnocení klinického stavu a fungování rodiny, (b) funkčních neurozobrazovacích postupech pro hodnocení nervové reakce na emocionální podněty (obličeje), potenciální odměny a vztahů mezi rodiči a dětmi a klidového stavu. konektivita a (c) strukturální zobrazování (MRI a difuzní tensor imaging). Účastníkům s depresivní poruchou a jejich rodičům pak bude poskytnut 12sekční kurz FFT-CD. Stručná klinická a rodičovská data budou shromážděna ve dvou bodech během léčby; základní postupy se budou opakovat po 4 měsících (po léčbě). Účastníci se zapojí do kratšího klinického hodnocení prostřednictvím telehealth 6 a 9 měsíců po léčbě.
Cíle zahrnují: 1) Zkoumat rozdíly mezi depresivními a nedepresivními účastníky v základní linii neurální a rodičovské. 2) Zkoumat základní nervové fungování, emoční zkušenost a rodičovství jako prediktory výsledku FFT-CD v naší depresivní skupině. 3) Vyhodnotit rodičovství a emocionální zkušenost napříč léčbou a měření neurální funkce na konci léčby jako zprostředkovatele změny deprese od výchozího stavu po konečné sledování.
Neuroimagingové hypotézy zahrnují:
- Naturalistic Videos Úkol: Děti s CD projeví větší aktivaci amygdaly a insuly u negativně vs. neutrálně valenčních videoklipů. Ve skupině CD bude méně striatální aktivace pozitivně vs. neutrálně valenčních videoklipů ve srovnání se skupinou HC. Dyády depresivních dětí a jejich rodičů budou vykazovat menší funkční podobnost při sledování naturalistických klipů interakcí mezi rodiči a dětmi ve srovnání se zdravými kontrolními dyádami.
- Face Matching Úkol: Depresivní děti budou vykazovat hyperaktivaci amygdaly a insula v reakci na negativní tváře a hypoaktivaci striata v reakci na pozitivní tváře ve srovnání se zdravými kontrolami.
- Úkol zpracování odměn: Depresivní děti budou vykazovat sníženou aktivaci striata v reakci na očekávání a příjem odměny ve srovnání se zdravými kontrolami.
- Hodnotící komentáře Úkol: Depresivní děti budou vykazovat vyšší aktivaci v síti výchozího režimu během sebehodnocení ve srovnání se zdravými kontrolními dětmi v obou podmínkách. Dále očekáváme větší zvýšenou odezvu DMN ve skupině s depresí na negativní slova ve srovnání s pozitivními slovy.
- Odpočinek: Dyády depresivních dětí a jejich rodičů budou vykazovat menší funkční podobnost ve funkčním konektomu v klidovém stavu ve srovnání se zdravými kontrolními dyádami. Větší DMN konektivita bude pozorována v klidu u depresivních dětí ve srovnání se zdravými kontrolními dětmi.
- MRS: Depresivní děti budou vykazovat zvýšené hladiny glutamátu, aspartátu, cholinu a laktátu a nižší hladiny askorbátu, glutathionu, myo-inositolu a NAA ve srovnání se zdravými kontrolami, což odpovídá neurozánětům a excitotoxicitě/oxidačnímu stresu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha C Tompson, PhD
- Telefonní číslo: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
Kontakt:
- Martha C Tompson, PhD
- Telefonní číslo: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
-
Kontakt:
- Natalie Marr, BS
- Telefonní číslo: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- John DE Gabrieli, PhD
- Telefonní číslo: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti musí:
- Máte aktuální diagnózu DSM-5 MDD, Perzistentní DD nebo DDNOS (na základě K-SADS-PL) NEBO nesplňujete kritéria pro žádnou diagnózu duševního zdraví DSM-5 (na základě K-SADS-PL)
- Být ve věku 7-12 let
- Bydlet s rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem ochotným se zúčastnit
- Být schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Rodič musí:
- Nebýt momentálně těhotná
- Umět číst, rozumět formulářům souhlasu a poskytovat souhlas jménem svého dítěte
- Být biologickým rodičem (nebo prarodičem v rodičovské roli) zúčastněného dítěte a žít s dítětem více než 75 % života dítěte.
Všichni účastníci musí:
- nemít poruchu, která by narušovala účast, jako je porucha autistického spektra, psychóza, současná závislost na látkách, současné užívání psychotropních léků, OCD nebo kontraindikace MRI, jako je kov v těle nebo klaustrofobie
- Buďte zdatní v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Myšlenkové nebo jiné poruchy u dítěte, které by narušovaly schopnost účastnit se léčby nebo hodnocení (např. psychotická porucha, porucha autistického spektra, OCD, zneužívání/závislost na aktivní látce, mentální postižení, jak bylo hodnoceno na KSADS-PL)
- Závažné poruchy chování u dítěte, které ohrožují stabilitu domova (např. zapojení soudnictví pro mladistvé nebo dětské ochranné služby podle posouzení KSADS-PL) kvůli možnému dopadu na uchovávání
- Mladí nebo primární pečovatelé nemluví anglicky
- Buď rodič, nebo dítě má kontraindikace pro neurozobrazování (např. klaustrofobii, kovové implantáty, rovnátka, elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaná zařízení, jako jsou kochleární implantáty)
- Dítě je na antidepresivech, protože to může zkomplikovat interpretaci neurozobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Depresivní skupina
20 dětí s depresí a jejich rodiče (celkem 40 účastníků) podstoupí 12sekční kurz FFT-CD.
|
Tato intervence zahrnuje 12 jednohodinových osobních sezení.
FFT-CD bylo navrženo tak, aby rodinám pomohlo získat dovednosti pro boj s depresí a vytvořit způsoby interakce, které chrání dítě před negativními následky stresu.
V širokém psychoedukačním rámci jsou zdůrazněny interpersonální faktory ovlivňující depresi mládeže a souhra nálad a mezilidských interakcí.
Účastníci se učí identifikovat Upward Spirals – pozitivní interakce podněcující pozitivní nálady vedoucí dále nahoru – a Downward Spirals – negativní interakce podněcující negativní nálady vedoucí dále dolů.
Princip léčby je "zastavit sestupné spirály a spustit spirály nahoru"; tato myšlenka poskytuje základ pro budování dovedností, které pomohou dítěti a rodině lépe zvládat stres.
Písemné materiály, hraní rolí, nácvik chování a domácí úkoly se používají k tomu, aby pomohly formovat chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce na léčbu deprese
Časové okno: 4 měsíce (po léčbě)
|
>/= 50% snížení revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Skóre tohoto měření se pohybuje od 17 do 113 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
4 měsíce (po léčbě)
|
Dětská hlášení depresivních příznaků
Časové okno: 4 měsíce
|
Inventář dětské deprese (CDI) je 28-položkový self-report měření.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně symptomů.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
</= 28 skóre na revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7354E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská deprese
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko