Neuronowe mechanizmy leczenia depresji u młodzieży skupionej na rodzinie
Neuronowe mechanizmy opartego na dowodach i skoncentrowanego na rodzinie leczenia depresji u młodych osób: wstępne otwarte badanie
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wyjściowych mechanizmów neuronalnych i rodzicielstwa u dzieci z depresją i bez depresji oraz zbadanie wyjściowych mechanizmów neuronowych i rodzicielstwa jako czynników predykcyjnych wyników leczenia depresji u dzieci skoncentrowanego na rodzinie (FFT-CD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są różnice między uczestnikami z depresją i osobami bez depresji pod względem wyjściowych wskaźników neuronowych i rodzicielskich?
- Czy wyjściowe wskaźniki neuronalne i rodzicielskie pozwalają przewidzieć reakcję na FFT-CD?
- Czy zmiana w rodzicielstwie i funkcjonowaniu układu nerwowego pośredniczy w zmianie przebiegu depresji od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego?
Uczestnicy będą:
- kompletne podstawowe pomiary kliniczne
- wykonać zadania neuroobrazowania za pomocą MRI
- przejść 12-sesyjny kurs FFT-CD
- pełne badania kontrolne i neuroobrazowanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja rozpoczynająca się w dzieciństwie ma charakter upośledzający, często nawracający i trwały oraz negatywnie wpływa na rozwój, powodując wysokie koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne. Terapia skoncentrowana na rodzinie w leczeniu depresji u dzieci (FFT-CD) została opracowana w celu zaspokojenia potrzeb młodzieży z depresją. W dużym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu FFT-CD wykazało przewagę nad terapią indywidualną w promowaniu powrotu do zdrowia po depresji.
Pomimo obietnic, istniała duża zmienność w stopniu poprawy w FFT-CD. Naszym długoterminowym celem jest połączenie rodzicielstwa, neuroobrazowania i środków klinicznych w celu a) ujawnienia rodzicielskich, emocjonalnych i neuronalnych mechanizmów korzyści klinicznych dla FFT-CD oraz (b) zbadania, jakie cechy rodziców i dzieci przewidują natychmiastowe i długoterminowe korzyści. Proponowane badanie zapewni podstawy dla tego szerszego badania, dostarczając wstępnych danych.
Do badania zostanie włączonych 40 dzieci (w wieku 7–12 lat) – 20 z obecnymi zaburzeniami depresyjnymi i 20 bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie – oraz ich rodzice (łącznie 40 rodziców). Na początku rodzice i dzieci będą uczestniczyć w (a) ocenie stanu klinicznego i funkcjonowania rodziny, (b) procedurach neuroobrazowania funkcjonalnego w celu oceny reakcji neuronalnej na sygnały emocjonalne (twarze), potencjalnej nagrody i relacji rodzic-dziecko oraz stanu spoczynku. łączność oraz c) obrazowanie strukturalne (MRI i obrazowanie tensora dyfuzji). Następnie uczestnicy cierpiący na zaburzenia depresyjne i ich rodzice otrzymają 12-sesyjny kurs FFT-CD. Krótkie dane kliniczne i dotyczące rodziców zostaną zebrane w dwóch momentach leczenia; podstawowe procedury zostaną powtórzone po 4 miesiącach (po zakończeniu leczenia). Uczestnicy przejdą krótszą ocenę kliniczną za pośrednictwem telezdrowia 6 i 9 miesięcy po leczeniu.
Cele obejmują: 1) Zbadanie różnic pomiędzy uczestnikami z depresją i osobami bez depresji w wyjściowym podejściu do kwestii neuronów i rodzicielstwa. 2) Zbadanie podstawowego funkcjonowania neuronów, doświadczeń emocjonalnych i rodzicielstwa jako czynników predykcyjnych wyników FFT-CD w naszej grupie z depresją. 3) Ocena doświadczeń rodzicielskich i emocjonalnych w ramach leczenia i wskaźników funkcjonowania układu nerwowego na koniec leczenia jako mediatorów zmian w depresji od stanu wyjściowego do końcowego okresu obserwacji.
Hipotezy neuroobrazowania obejmują:
- Filmy przyrodnicze Zadanie: Dzieci z CD będą wykazywać większą aktywację ciała migdałowatego i wyspy w przypadku klipów wideo o wartościowości negatywnej i neutralnej. Aktywacja prążkowia w przypadku klipów wideo o wartościowości pozytywnej i neutralnej będzie mniejsza w grupie CD w porównaniu z grupą HC. Diady dzieci z depresją i ich rodziców będą wykazywać mniejsze podobieństwo funkcjonalne podczas oglądania naturalistycznych klipów przedstawiających interakcje rodzic-dziecko w porównaniu ze zdrową diadą kontrolną.
- Zadanie dopasowywania twarzy: Dzieci z depresją będą wykazywać nadmierną aktywację ciała migdałowatego i wyspy w odpowiedzi na negatywne twarze oraz hipoaktywację prążkowia w odpowiedzi na pozytywne twarze w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
- Zadanie przetwarzania nagrody: Dzieci z depresją będą wykazywać zmniejszoną aktywację prążkowia w odpowiedzi na oczekiwanie i otrzymanie nagrody w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
- Komentarze oceniające Zadanie: Dzieci z depresją będą wykazywały wyższą aktywację w sieci w trybie domyślnym podczas samooceny w porównaniu ze zdrowymi dziećmi z grupy kontrolnej w obu stanach. Ponadto spodziewamy się większej, zwiększonej reakcji DMN w grupie z depresją na słowa negatywne w porównaniu ze słowami pozytywnymi.
- Odpoczynek: Diady dzieci z depresją i ich rodziców będą wykazywać mniejsze podobieństwo funkcjonalne w konektomie funkcjonalnym stanu spoczynku w porównaniu ze zdrowymi diadami kontrolnymi. Większą łączność DMN można zaobserwować w spoczynku u dzieci z depresją w porównaniu ze zdrowymi dziećmi z grupy kontrolnej.
- MRS: Dzieci z depresją będą wykazywać podwyższony poziom glutaminianu, asparaginianu, choliny i mleczanu oraz niższy poziom askorbinianu, glutationu, mio-inozytolu i NAA w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, co jest zgodne z zapaleniem układu nerwowego i ekscytotoksycznością/stresem oksydacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha C Tompson, PhD
- Numer telefonu: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
Kontakt:
- Martha C Tompson, PhD
- Numer telefonu: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
-
Kontakt:
- Natalie Marr, BS
- Numer telefonu: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
-
Główny śledczy:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
-
Kontakt:
- John DE Gabrieli, PhD
- Numer telefonu: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
-
Główny śledczy:
- John DE Gabrieli, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci muszą:
- Posiadać aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą MDD, trwałego DD lub DDNOS (na podstawie K-SADS-PL) LUB nie spełniać kryteriów żadnej diagnozy zdrowia psychicznego DSM-5 (na podstawie K-SADS-PL)
- Być w wieku 7-12 lat
- Mieszkaj z rodzicami lub opiekunami, którzy chcą wziąć udział w programie
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę/zgodę
Rodzic musi:
- Nie być obecnie w ciąży
- Być w stanie przeczytać, zrozumieć formularze zgody i wyrazić zgodę w imieniu swojego dziecka
- Być biologicznym rodzicem (lub dziadkiem w roli rodzicielskiej) dziecka uczestniczącego w programie i mieszkać z nim przez ponad 75% jego życia.
Wszyscy uczestnicy muszą:
- Nie występują zaburzenia zakłócające uczestnictwo, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu, psychoza, aktualne uzależnienie od substancji, aktualne zażywanie leków psychotropowych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego, takie jak obecność metalu w organizmie lub klaustrofobia
- Bądź biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Myśli lub inne zaburzenia u dziecka, które zakłócałyby możliwość udziału w leczeniu lub diagnostyce (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych, niepełnosprawność intelektualna w ocenie KSADS-PL)
- Ciężkie zaburzenia zachowania u dziecka zagrażające stabilności domu (np. wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich lub zaangażowanie służb ochrony dzieci zgodnie z oceną KSADS-PL) ze względu na potencjalny wpływ na retencję
- Młodzież lub główni opiekunowie nie mówią po angielsku
- Zarówno rodzic, jak i dziecko mają przeciwwskazania do wykonania neuroobrazowania (np. klaustrofobia, metalowe implanty, aparat ortodontyczny, urządzenia aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, takie jak implanty ślimakowe)
- Dziecko przyjmuje leki przeciwdepresyjne, gdyż może to skomplikować interpretację badania neuroobrazowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z depresją
20 dzieci chorych na depresję i ich rodzice (łącznie 40 uczestników) zostaną poddani 12-sesyjnemu kursowi FFT-CD.
|
Ta interwencja obejmuje 12 jednogodzinnych sesji osobistych.
FFT-CD zaprojektowano, aby pomóc rodzinom w zdobywaniu umiejętności zwalczania depresji i tworzeniu sposobów interakcji, które chronią dziecko przed negatywnymi następstwami stresu.
W szerokim kontekście psychoedukacyjnym podkreśla się czynniki interpersonalne wpływające na depresję u młodzieży oraz wzajemne oddziaływanie nastroju i interakcji międzyludzkich.
Uczestnicy uczą się rozpoznawać spirale w górę – pozytywne interakcje napędzające pozytywne nastroje prowadzące dalej w górę – i spirale w dół – negatywne interakcje podsycające negatywne nastroje prowadzące dalej w dół.
Uzasadnieniem leczenia jest „zatrzymanie spirali w dół i rozpoczęcie spirali w górę”; pomysł ten stanowi podstawę do budowania umiejętności, które pomogą dziecku i rodzinie lepiej radzić sobie ze stresem.
Materiały informacyjne, odgrywanie ról, próby behawioralne i zadania domowe pomagają kształtować zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące (po zabiegu)
|
>/= 50% redukcja w oparciu o poprawioną skalę oceny depresji u dzieci (CDRS-R).
Wyniki w tym zakresie wahają się od 17 do 113, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
4 miesiące (po zabiegu)
|
|
Samodzielne raporty dzieci dotyczące objawów depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) to 28-elementowy kwestionariusz samoopisowy.
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
</= 28 punktów w poprawionej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7354E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .