- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06289010
Mecanismos Neurais de Tratamento Focado na Família para Depressão Juvenil
Mecanismos neurais de tratamento baseado em evidências e focado na família para depressão juvenil: ensaio aberto preliminar
O objetivo deste estudo intervencionista é comparar os mecanismos neurais de base e a parentalidade em crianças deprimidas e não deprimidas e examinar os mecanismos neurais de base e a parentalidade como preditores de resultados do Tratamento Focado na Família para Depressão Infantil (FFT-CD). As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as diferenças entre participantes deprimidos e não deprimidos nos indicadores neurais e parentais básicos?
- Os indicadores neurais e parentais de base predizem a resposta ao FFT-CD?
- A mudança na parentalidade e no funcionamento neural medeia a mudança na depressão desde o início até o acompanhamento?
Os participantes irão:
- medidas clínicas basais completas
- completar tarefas de neuroimagem via ressonância magnética
- submeter-se a um curso de 12 sessões de FFT-CD
- avaliações completas de acompanhamento e neuroimagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão com início na infância é prejudicial, muitas vezes recorrente e persistente, e tem um impacto negativo no desenvolvimento, resultando em elevados custos pessoais, sociais e económicos. O Tratamento Focado na Família para Depressão Infantil (FFT-CD) foi desenvolvido para atender às necessidades de jovens deprimidos. Num grande ensaio clínico randomizado, o FFT-CD foi superior à terapia individual na promoção da recuperação da depressão.
Apesar da sua promessa, houve grande variabilidade no grau de melhoria no FFT-CD. Nosso objetivo de longo prazo é integrar medidas parentais, de neuroimagem e clínicas para a) revelar os mecanismos parentais, emocionais e neurais de benefício clínico para FFT-CD e (b) examinar quais características dos pais e dos filhos predizem benefícios imediatos e de longo prazo. O estudo proposto fornecerá as bases para este estudo mais amplo, fornecendo dados preliminares.
Este estudo inscreverá 40 crianças (de 7 a 12 anos) - 20 com transtorno depressivo atual e 20 sem histórico de transtorno de saúde mental - e seus pais (40 pais no total). No início do estudo, os pais e as crianças participarão de (a) uma avaliação do estado clínico e do funcionamento familiar, (b) procedimentos de neuroimagem funcional para avaliar a resposta neural a sinais emocionais (rostos), recompensa potencial e relações entre pais e filhos e estado de repouso. conectividade e (c) imagem estrutural (ressonância magnética e imagem por tensor de difusão). Os participantes com transtornos depressivos e seus pais receberão um curso de 12 sessões de FFT-CD. Breves dados clínicos e parentais serão coletados em dois momentos durante o tratamento; os procedimentos iniciais serão repetidos em 4 meses (pós-tratamento). Os participantes participarão de uma avaliação clínica mais breve por meio de telessaúde 6 e 9 meses após o tratamento.
Os objetivos incluem: 1) Examinar as diferenças entre participantes deprimidos e não deprimidos na linha de base neural e parentalidade. 2) Examinar o funcionamento neural basal, a experiência emocional e a parentalidade como preditores do resultado de FFT-CD em nosso grupo deprimido. 3) Avaliar a experiência parental e emocional ao longo do tratamento e medidas de funcionamento neural no final do tratamento como mediadores da mudança na depressão desde o início até o acompanhamento final.
As hipóteses de neuroimagem incluem:
- Tarefa de vídeos naturalistas: Crianças com CD exibirão maior ativação da amígdala e da ínsula em videoclipes com valência negativa versus neutra. Haverá menos ativação do estriado para videoclipes com valência positiva versus neutra no grupo CD em comparação com o grupo HC. Díades de crianças deprimidas e seus pais mostrarão menos similaridade funcional ao visualizar clipes naturalistas de interações entre pais e filhos em comparação com díades de controle saudáveis.
- Tarefa de correspondência de faces: Crianças deprimidas apresentarão hiperativação da amígdala e da ínsula em resposta a faces negativas e hipoativação do corpo estriado em resposta a faces positivas em comparação com controles saudáveis.
- Tarefa de processamento de recompensa: Crianças deprimidas apresentarão ativação estriatal reduzida em resposta à antecipação e recebimento de recompensa em relação a controles saudáveis.
- Tarefa de comentários avaliativos: As crianças deprimidas apresentarão maior ativação na rede do modo padrão durante a autoavaliação em relação às crianças de controle saudáveis em ambas as condições. Esperamos ainda uma resposta DMN maior no grupo deprimido a palavras negativas em relação a palavras positivas.
- Repouso: díades de crianças deprimidas e seus pais apresentarão menos similaridade funcional no conectoma funcional do estado de repouso em relação às díades de controle saudáveis. Maior conectividade DMN será observada em repouso em crianças deprimidas em relação a crianças saudáveis de controle.
- MRS: Crianças deprimidas apresentarão níveis elevados de glutamato, aspartato, colina e lactato e níveis mais baixos de ascorbato, glutationa, mio-inositol e ANA em relação aos controles saudáveis, consistentes com neuroinflamação e excitotoxicidade/estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha C Tompson, PhD
- Número de telefone: 617-353-9495
- E-mail: mtompson@bu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University
-
Contato:
- Martha C Tompson, PhD
- Número de telefone: 617-358-4584
- E-mail: mtompson@bu.edu
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Contato:
- Natalie Marr, BS
- Número de telefone: 6173539610
- E-mail: nmarr@bu.edu
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Investigador principal:
- Martha C Tompson, PhD
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Athinoula A. Martinos Imaging Center at Massachusetts Institute of Technology
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Contato:
- John DE Gabrieli, PhD
- Número de telefone: 617-253-8946
- E-mail: gabrieli@mit.edu
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Investigador principal:
- John DE Gabrieli, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças devem:
- Ter um diagnóstico atual de TDM, DD persistente ou DDNOS do DSM-5 (com base no K-SADS-PL) OU não atender aos critérios para qualquer diagnóstico de saúde mental do DSM-5 (com base no K-SADS-PL)
- Ter entre 7 e 12 anos
- Estar morando com um dos pais ou responsável disposto a participar
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento/assentimento informado
Os pais devem:
- Não estar grávida no momento
- Ser capaz de ler, compreender os formulários de consentimento e fornecer consentimento em nome do filho
- Ser o pai biológico (ou avô na função parental) da criança participante e ter vivido com a criança por mais de 75% da vida da criança.
Todos os participantes devem:
- Não ter um distúrbio que possa interferir na participação, como transtorno do espectro do autismo, psicose, dependência atual de substâncias, uso atual de medicação psicotrópica, TOC ou contra-indicação de ressonância magnética, como metal dentro do corpo ou claustrofobia
- Seja proficiente em inglês
Critério de exclusão:
- Pensamento ou outro distúrbio na criança que possa interferir na capacidade de participar de tratamento ou avaliações (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno do espectro do autismo, TOC, abuso/dependência de substâncias ativas, deficiência intelectual, conforme avaliado no KSADS-PL)
- Transtornos graves de conduta na criança que ameaçam a estabilidade do lar (por ex. justiça juvenil ou envolvimento em serviços de proteção infantil conforme avaliado no KSADS-PL) devido ao impacto potencial na retenção
- Jovens ou cuidadores principais não falam inglês
- O pai ou a criança tem contraindicações para neuroimagem (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos, aparelhos ortodônticos, dispositivos ativados eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente, como implantes cocleares)
- A criança está tomando medicação antidepressiva, pois pode complicar a interpretação da neuroimagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Deprimido
20 crianças com depressão e seus pais (40 participantes no total) passarão por um curso de 12 sessões de FFT-CD.
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Esta intervenção inclui 12 sessões presenciais de uma hora.
O FFT-CD foi projetado para ajudar as famílias a adquirir habilidades para combater a depressão e criar formas de interação que protejam a criança das sequelas negativas do estresse.
Dentro de uma ampla estrutura psicoeducacional, são enfatizados os fatores interpessoais que afetam a depressão juvenil e a interação do humor e das interações interpessoais.
Os participantes são ensinados a identificar espirais ascendentes - interações positivas que alimentam humores positivos que levam ainda mais para cima - e espirais descendentes - interações negativas que alimentam humores negativos que levam ainda mais para baixo.
A lógica do tratamento é “parar espirais descendentes e iniciar espirais ascendentes”; essa ideia fornece uma base para o desenvolvimento de habilidades para ajudar a criança e a família a lidar melhor com o estresse.
Apostilas, dramatizações, ensaios comportamentais e tarefas de casa são usados para ajudar a moldar comportamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento da depressão
Prazo: 4 meses (pós-tratamento)
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>/= Redução de 50% na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R).
As pontuações nesta medida variam de 17 a 113, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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4 meses (pós-tratamento)
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Auto-relato de sintomas depressivos pelas crianças
Prazo: 4 meses
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI) é uma medida de autorrelato de 28 itens.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de sintomas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão da Depressão
Prazo: 4 meses
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</= pontuação 28 na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha C Tompson, PhD, Boston University Charles River Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7354E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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