1) Diagnostisk nøyaktighet av manuell vurdering av lumbal intervertebral bevegelse sammenlignet med ultralydavbildning 2) Effekt av lumbal manipulasjon på intervertebral bevegelse, smerte og funksjonshemming
Bakgrunn / formål:
Det er en pågående debatt om evnen til fysioterapeuter til manuelt å registrere intervertebrale bevegelser. Fysioterapeuter bruker intervertebral hypomobilitet som en klinisk indikator for spinal manipulasjon. Det er også spørsmål om mekanismen for forbedring observert etter spinal manipulasjon. Noen hevder at forbedringen er rent nevrofysiologisk og ikke relatert til endringer i intervertebral bevegelse. Denne studien hadde som mål å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av en fysioterapeuts manuelle vurdering av lumbal intervertebral bevegelse sammenlignet med ultralydavbildning og effekten av lumbal manipulasjon på intervertebral bevegelse, smerte og funksjonshemming,
Metoder:
Forsøkspersonene vil fullføre en numerisk smertevurderingsskala (NPR), Oswestry Disability Index (ODI) og en sentral sensibiliseringsinventar før de kommer til studien via Qualtrics undersøkelsesverktøy. De vil bli screenet for kontraindikasjoner for manipulasjon og nevrologiske tegn og symptomer. Aktiv foroverbøyning vil kvantifiseres ved å måle avstanden mellom motivets fingertupper til gulvet. To erfarne fysioterapeuter vil evaluere forsøkspersonens lumbale intervertebrale mobilitet. De vil identifisere korsryggen med minst bevegelse eller hypomobilitet. Forsøkspersonene vil bli avbildet fra L1 til S1 med en 5 MHz kurvelinjeformet transduser (Edge II MSK ultralydenhet, SonoSite, Inc, Bothell, WA) i sidestilling med bagasjerommet og hoftene bøyd til enden. Undersøkeren vil lagre det sagittale bildet og deretter plassere en digital skyvelære for å måle avstanden mellom ryggradsprosessene fra toppen av den hyperekkoiske krumningen av den kaudale ryggradsprosessen til toppen av den hyperekkoiske krumningen av den kraniale ryggraden i hvert lumbale segment ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Emner vil deretter bli randomisert til å motta en skyvemanipulasjon med høy hastighet og lav amplitude eller en falsk manipulasjon. Korsryggen vil bli avbildet på nytt. Ultralydundersøkelsen vil bli blindet for manipulasjonen og kalipermålingene. Til slutt vil forsøkspersonene bli bedt om deres Global Rating of Change (GROC) og aktivt bøye seg fremover for å måle avstanden mellom fingertuppene til gulvet på nytt. En uke senere vil pasienter motta en e-post som inneholder lenker for å gjenta NPR, GROC og ODI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Winslow, DPT
- Telefonnummer: 6072298792
- E-post: jwinslow@ithaca.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Costello, Dsc
- Telefonnummer: 6073399406
- E-post: mcostello@ithaca.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Rekruttering
- Ithaca College
-
Ta kontakt med:
- John Winslow
- Telefonnummer: 607-229-8792
- E-post: jwinslow@ithaca.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Costello
- E-post: mcostello@ithaca.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 60 år
- Personer med mekaniske korsryggsmerter som har begrenset ryggradsmobilitet uten tegn på nerverotpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner kan ikke delta i denne studien hvis de:
- noen gang hatt noen form for ryggmargsoperasjon
- noen gang hatt en ryggmargsinfeksjon
- noen gang hatt et brudd i ryggraden
- nylig hatt en episode med akutt fysisk traume, dvs. en bilulykke eller et fall, og - ble ikke evaluert av en lege.
- er bekymret for at ryggraden deres blir manipulert
- har osteoporose eller har vært på kortikosteroider i lengre tid
- har revmatoid artritt
- har Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
- for tiden har kreft eller annen sykdom
- har en blødningsforstyrrelse eller er nå på blodfortynnende medisiner
- har symptomer på prikking, nummenhet eller svakhet under kneet
- ikke kan forbli i sideleie i minst 30 minutter
- er gravid for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal Mnaipulation
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta lumbal manipulasjon av en erfaren fysioterapeut.
|
Deltakeren ligger på høyre side.
Høyre ben er rettet ut ved kneet.
Venstre kne bøyes til nivået som skal manipuleres, og venstre fot plasseres bak høyre underben.
Pleieren introduserer rotasjon av deltakerens overkropp ned til nivået som skal manipuleres.
Pleieren tar deretter opp et aksillært hold.
Pleieren plasserer sin høyre underarm i området mellom gluteus medius og maximus.
Omsorgspersonen ruller deretter deltakeren mot dem.
Før du skyver, påfører omsorgspersonen et lett overtrykk og holder posisjonen i 10 sekunder.
Hvis deltakeren ikke opplever noen uheldige effekter, frigjøres overtrykk, og den restriktive barrieren aktiveres igjen.
Pleieren påfører et HVLA-støt mot deltakerens rumpa ved å slippe kroppen.
Hvis en kavitasjon "pop" ikke høres første gang, gjøres et nytt forsøk.
Prosedyren gjentas på motsatt side.
|
|
Sham-komparator: Sham lumbal manipulasjon
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta en falsk lumbal manipulasjon av en erfaren fysioterapeut.
|
Deltakeren ligger på høyre side.
Høyre ben er rettet ut ved kneet.
Venstre kne bøyes LETT, og venstre fot plasseres bak høyre underben.
Pleieren innfører IKKE rotasjon av deltakerens overkropp ned til nivået som skal manipuleres.
Pleieren tar deretter opp et aksillært hold.
Pleieren plasserer sin høyre underarm i området mellom gluteus medius og maximus.
Omsorgspersonen ruller IKKE deltakeren mot seg.
Før du skyver, påfører omsorgspersonen et lett overtrykk og holder posisjonen i 10 sekunder.
Hvis deltakeren ikke opplever noen uheldige effekter, frigjøres overtrykk, og den restriktive barrieren aktiveres igjen.
Pleieren påfører et HVLA-støt mot deltakerens rumpa ved å slippe kroppen.
INGEN ROTASJON FOREGÅR I RYGGSVILEN.
Prosedyren gjentas på motsatt side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter.
|
Sagittale planet-ultralydbilder av ryggradsprosessene i korsryggen og bunnen av korsbenet vil bli tatt med forsøkspersonene i sideliggende stilling med korsryggen bøyd og utvidet til endeområdet.
Forsøkspersoner vil bli avbildet med en 5-2 MHz kurvelinjeformet transduser (Edge II MSK ultralydenhet, Sonosite, Inc. Bothell, WA).
En digital skyvelære vil bli brukt til å måle avstanden mellom ryggradsprosessen fra toppen av krumningen av den kaudale ryggraden til toppen av krumningen av kranial ryggraden i hvert lumbale segment (L1-L5).
Lumbosacral-krysset (L5-S1) vil bli målt fra den hyperekkoiske kanten av den sakrale basen til toppen av den hyperekkoiske krumningen til L5-ryggprosessen.
Undersøkeren vil bli blindet for den digitale skyvelæremålingen og målingene vil bli lagt inn i en sikker database av en assistent.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Flexion Range Of Motion Måling
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter.
|
En forskningsassistent vil la forsøkspersonen bøye seg fremover så langt de føler seg komfortabel og måle avstanden fra høyre midtfingerspiss til gulvet med et målebånd og registrere avstanden i tommer.
Denne målingen vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittet av målingene vil bli lagt inn i en sikker database.
|
Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter.
|
|
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon og en uke senere.
|
Klinikere og forskere bruker Oswestry Disability Questionnaire for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter og livskvalitet.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
Poengnivå for funksjonshemming: 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Umiddelbart før intervensjon og en uke senere.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter og en uke senere.
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et smertescreeningsverktøy, ofte brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg."
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Umiddelbart før intervensjon, umiddelbart etter og en uke senere.
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere.
|
Global Rating of Change er en skala som vurderer om pasientens tilstand har blitt verre, bedre eller holdt seg den samme og for å kvantifisere størrelsen på denne endringen, typisk etter behandling.
Den bruker en 15-punkts Likert-skala.
Forsøkspersoner vurderer deres oppfattede "generelle endring" på et kontinuum, med -7 (merket "verre") til venstre og +7 (merket "bedre") til høyre, og 0 i midten (merket "ingen endring").
Lavere score betyr dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjonen og en uke senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4016601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .