Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1) Diagnostická přesnost manuálního hodnocení lumbálního intervertebrálního pohybu ve srovnání s ultrazvukovým zobrazením 2) Vliv bederní manipulace na intervertebrální pohyb, bolest a postižení

6. března 2024 aktualizováno: Ithaca College

Pozadí / Účel:

Probíhá debata o schopnosti fyzioterapeutů manuálně snímat meziobratlové pohyby. Fyzioterapeuti používají intervertebrální hypomobilitu jako klinický indikátor pro manipulaci s páteří. Otázkou je také mechanismus zlepšení pozorovaný po manipulaci s páteří. Někteří tvrdí, že zlepšení je čistě neurofyziologické a nesouvisí se změnami v intervertebrálním pohybu. Cílem této studie bylo zjistit diagnostickou přesnost manuálního hodnocení lumbálního intervertebrálního pohybu fyzioterapeutem ve srovnání s ultrazvukovým zobrazením a vlivu bederní manipulace na intervertebrální pohyb, bolest a invaliditu,

Metody:

Subjekty vyplní číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPR), index postižení Oswestry (ODI) a centrální inventář senzibilizace před příjezdem do studie prostřednictvím nástroje pro průzkum Qualtrics. Budou vyšetřeni na kontraindikace manipulace a neurologické příznaky a symptomy. Aktivní předklon bude kvantifikován měřením vzdálenosti konečků prstů subjektu od podlahy. Dva zkušení fyzioterapeuti zhodnotí bederní intervertebrální pohyblivost subjektu. Identifikují bederní segment s nejmenším pohybem nebo hypomobilitou. Subjekty budou snímány od L1 do S1 pomocí 5 MHz křivočarého snímače (ultrazvuková jednotka Edge II MSK, SonoSite, Inc, Bothell, WA) v poloze na zádech s trupem a boky ohnutými do koncového rozsahu. Vyšetřující uloží sagitální obraz a poté umístí digitální posuvné měřítko pro měření vzdálenosti mezi trnovými výběžky od vrcholu hyperechogenního zakřivení kaudálního trnového výběžku k vrcholu hyperechogenního zakřivení kraniálního trnového výběžku každého bederního segmentu ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Subjekty budou poté randomizovány tak, aby obdržely vysokorychlostní manipulaci s nízkou amplitudou tahu nebo falešnou manipulaci. Bederní páteř bude znovu zobrazena. Ultrazvukový vyšetřovatel bude zaslepený vůči manipulaci a měření posuvného měřítka. Nakonec budou subjekty požádány o jejich globální hodnocení změny (GROC) a o to, aby se aktivně předklonily, aby přeměřily vzdálenost konečků prstů od podlahy. O týden později dostanou pacienti e-mail obsahující odkazy na opakování NPR, GROC a ODI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 60 let
  • Jedinci s mechanickou bolestí dolní části zad, kteří mají omezenou pohyblivost páteře bez známek postižení nervových kořenů.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou této studie zúčastnit, pokud:

  • někdy podstoupil jakýkoli typ operace páteře
  • někdy měl infekci páteře
  • měl jsi někdy zlomeninu páteře
  • nedávno měli epizodu akutního fyzického traumatu, tj. nehodu motorového vozidla nebo pád, a - nebyli hodnoceni lékařem.
  • se obávají manipulace s jejich páteří
  • trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy po delší dobu
  • mají revmatoidní artritidu
  • mají Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom
  • v současné době trpí rakovinou nebo jinou nemocí
  • máte poruchu krvácení nebo nyní užíváte léky na ředění krve
  • máte příznaky brnění, necitlivosti nebo slabosti pod kolenem
  • nejsou schopni setrvat v poloze na boku alespoň 30 minut
  • jsou v současné době těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbální manipulace
Účastníci budou náhodně přiřazeni k lumbální manipulaci zkušeným fyzioterapeutem.
Postup: Bederní manipulace
Účastník leží na pravé straně. Pravá noha je narovnána v koleni. Levé koleno je ohnuté na úroveň, s níž se má manipulovat, a levé chodidlo je umístěno za pravou bércem. Pečovatel zavede rotaci horní části těla účastníka až na úroveň, s níž má být manipulováno. Ošetřovatel poté zaujme axilární držení. Ošetřovatel umístí své pravé předloktí do oblasti mezi gluteus medius a maximus. Pečovatel pak účastníka převalí směrem k nim. Ošetřovatel před zatlačením vyvine mírný přetlak a v pozici vydrží 10 sekund. Pokud účastník nezaznamená žádné nepříznivé účinky, přetlak se uvolní a omezující bariéra se znovu zapne. Ošetřovatel aplikuje HVLA tah na hýždě účastníka tak, že jeho tělo upustí. Pokud není kavitační „prask“ slyšet poprvé, provede se druhý pokus. Postup se opakuje na opačné straně.
Falešný srovnávač: Falešná bederní manipulace
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby podstoupili falešnou bederní manipulaci zkušeným fyzioterapeutem.
Postup: Falešná bederní manipulace
Účastník leží na pravé straně. Pravá noha je narovnána v koleni. Levé koleno je MÍRNĚ flektováno a levé chodidlo je umístěno za pravou bércem. Pečovatel NEZAVÁDÍ rotaci horní části těla účastníka až na úroveň, s níž má být manipulováno. Ošetřovatel poté zaujme axilární držení. Ošetřovatel umístí své pravé předloktí do oblasti mezi gluteus medius a maximus. Ošetřovatel k nim účastníka NEVÁLÍ. Ošetřovatel před zatlačením vyvine mírný přetlak a v pozici vydrží 10 sekund. Pokud účastník nezaznamená žádné nepříznivé účinky, přetlak se uvolní a omezující bariéra se znovu zapne. Ošetřovatel aplikuje HVLA tah na hýždě účastníka tak, že jeho tělo upustí. V PÁTEŘI NEDOCHÁZÍ K ŽÁDNÉ ROTACE. Postup se opakuje na opačné straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický ultrazvuk
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po něm.
Ultrazvukové snímky trnových výběžků bederní páteře a základny křížové kosti v sagitální rovině budou pořízeny u subjektů v poloze na boku s bederní páteří flektovanou a vysunutou do koncového rozsahu. Subjekty budou zobrazeny pomocí křivočarého snímače 5-2 MHz (ultrazvuková jednotka Edge II MSK, Sonosite, Inc Bothell, WA). K měření vzdálenosti mezi trnovým výběžkem od vrcholu zakřivení kaudálního trnového výběžku k vrcholu zakřivení kraniálního trnového výběžku každého bederního segmentu (L1-L5) bude použito digitální posuvné měřítko. Lumbosakrální spojení (L5-S1) bude měřeno od hyperechogenního okraje sakrální báze k vrcholu hyperechogenního zakřivení trnového výběžku L5. Zkoušející bude oslepen k měření digitálním posuvným měřítkem a měření bude asistentem zaneseno do zabezpečené databáze.
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po něm.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah flexe trupu měření pohybu
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po něm.
Asistent výzkumu nechá subjekt předklonit, jak se cítí pohodlně, a změří vzdálenost od jeho pravého prostředního prstu nebo špičky k podlaze pomocí metru a zaznamená vzdálenost v palcích. Toto měření bude třikrát opakováno a průměr měření bude vložen do zabezpečené databáze.
Bezprostředně před zásahem a bezprostředně po něm.
Oswestry Disability Dotazník
Časové okno: Bezprostředně před zásahem a o týden později.
Klinici a výzkumní pracovníci používají Oswestry Disability Questionnaire ke kvantifikaci postižení pro bolesti v kříži a kvalitu života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. Bodovaná úroveň postižení: 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně před zásahem a o týden později.
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po a o týden později.
Číselná škála hodnocení bolesti je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí škály 0-10, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně před intervencí, bezprostředně po a o týden později.
Globální hodnocení změny
Časové okno: Ihned po zásahu a týden poté.
Globální hodnocení změny je škála, která hodnotí, zda se stav subjektu zhoršil, zlepšil nebo zůstal stejný, a kvantifikuje velikost této změny, obvykle po léčbě. Používá 15bodovou Likertovu škálu. Subjekty hodnotí svou vnímanou "celkovou změnu" na kontinuu, s -7 (označené jako "horší") nalevo a +7 (označené jako "lepší") napravo a 0 uprostřed (označené "žádná změna"). Nižší skóre znamená horší výsledek.
Ihned po zásahu a týden poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ithaca College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4016601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Bederní manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit