Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1) Diagnostisk noggrannhet för manuell bedömning av ryggradsrörelser jämfört med ultraljudsavbildning 2) Effekt av ländryggsmanipulation på intervertebral rörelse, smärta och funktionshinder

6 mars 2024 uppdaterad av: Ithaca College

Bakgrund/Syfte:

Det pågår en debatt om fysioterapeuters förmåga att manuellt känna av intervertebrala rörelser. Fysioterapeuter använder intervertebral hypomobilitet som en klinisk indikator för spinal manipulation. Också ifrågasatt är mekanismen för förbättring som observeras efter spinal manipulation. Vissa hävdar att förbättringen är rent neurofysiologisk och inte relaterad till förändringar i intervertebrala rörelser. Denna studie syftade till att fastställa den diagnostiska noggrannheten av en sjukgymnasts manuella bedömning av ländryggens intervertebrala rörelse jämfört med ultraljudsavbildning och effekten av ländryggsmanipulation på intervertebrala rörelser, smärta och funktionshinder,

Metoder:

Försökspersoner kommer att fylla i en numerisk smärtskala (NPR), Oswestry Disability Index (ODI) och en central sensibiliseringsinventering innan de anländer till studien via Qualtrics enkätverktyg. De kommer att undersökas för kontraindikationer för manipulation och neurologiska tecken och symtom. Aktiv framåtböjning kommer att kvantifieras genom att mäta avståndet mellan motivets fingertoppar och golvet. Två erfarna fysioterapeuter kommer att utvärdera patientens intervertebrala rörlighet i ländryggen. De kommer att identifiera ländryggen med minst rörelse eller hypomobilitet. Försökspersonerna kommer att avbildas från L1 till S1 med en 5 MHz kurvlinjär givare (Edge II MSK ultraljudsenhet, SonoSite, Inc, Bothell, WA) i sidoläge med bålen och höfterna böjda till ändområdet. Granskaren kommer att spara den sagittala bilden och sedan placera en digital mätare för att mäta avståndet mellan ryggradsprocesserna från toppen av den hyperekoiska krökningen av den kaudala ryggradens process till toppen av den hyperekoiska krökningen av den kraniala ryggraden i varje ländryggssegment ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att få en höghastighetsmanipulation med låg amplitud, eller en skenmanipulation. Ländryggen kommer att ombildas. Ultraljudsgranskaren kommer att bli blind för manipulationen och skjutmåttet. Slutligen kommer försökspersoner att uppmanas att ange sin Global Rating of Change (GROC) och att aktivt böja sig framåt för att mäta om avståndet mellan fingertopparna till golvet. En vecka senare kommer patienter att få ett e-postmeddelande med länkar för att upprepa NPR, GROC och ODI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till 60 år
  • Individer med mekanisk ländryggssmärta som har begränsad ryggradsrörlighet utan tecken på nervrotsinblandning.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kan inte delta i denna studie om de:

  • någonsin genomgått någon typ av ryggradsoperation
  • någonsin haft en ryggradsinfektion
  • någonsin haft en fraktur i ryggraden
  • nyligen haft en episod av akut fysisk trauma, dvs. en motorfordonsolycka eller ett fall och - inte utvärderades av en läkare.
  • är oroliga för att deras ryggrad ska manipuleras
  • har osteoporos eller har tagit kortikosteroider under en längre tid
  • har reumatoid artrit
  • har Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom
  • för närvarande har cancer eller någon annan sjukdom
  • har en blödningsrubbning eller är nu på blodförtunnande mediciner
  • har symtom på stickningar, domningar eller svaghet under knät
  • inte kan förbli i sidoläge i minst 30 minuter
  • är för närvarande gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbal Mnaipulation
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ländryggsmanipulation av en erfaren fysioterapeut.
Deltagaren ligger på höger sida. Höger ben rätas ut vid knät. Vänster knä böjs till den nivå som ska manipuleras och vänster fot placeras bakom höger underben. Vårdgivaren introducerar rotation av deltagarens överkropp ner till den nivå som ska manipuleras. Vårdgivaren tar då ett axillärt tag. Vårdgivaren placerar sin högra underarm i området mellan gluteus medius och maximus. Vårdgivaren rullar sedan deltagaren mot dem. Innan du trycker på, applicerar vårdgivaren ett lätt övertryck och håller läget i 10 sekunder. Om deltagaren inte upplever några negativa effekter frigörs övertrycket och den restriktiva barriären återaktiveras. Vårdgivaren applicerar en HVLA stöt mot deltagarens skinkor genom att tappa kroppen. Om en kavitations "pop" inte hörs första gången görs ett andra försök. Proceduren upprepas på motsatt sida.
Sham Comparator: Sham ländryggsmanipulation
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en falsk ländryggsmanipulation av en erfaren sjukgymnast.
Deltagaren ligger på höger sida. Höger ben rätas ut vid knät. Vänster knä böjs LÅNGT och vänster fot placeras bakom höger underben. Vårdgivaren introducerar INTE rotation av deltagarens överkropp ner till den nivå som ska manipuleras. Vårdgivaren tar då ett axillärt tag. Vårdgivaren placerar sin högra underarm i området mellan gluteus medius och maximus. Vårdgivaren rullar INTE deltagaren mot dem. Innan du trycker på, applicerar vårdgivaren ett lätt övertryck och håller läget i 10 sekunder. Om deltagaren inte upplever några negativa effekter frigörs övertrycket och den restriktiva barriären återaktiveras. Vårdgivaren applicerar en HVLA stöt mot deltagarens skinkor genom att tappa kroppen. INGEN ROTATION FÖREKOMMER I RYGGEN. Proceduren upprepas på motsatt sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt ultraljud
Tidsram: Omedelbart före intervention och omedelbart efter.
Sagittala ultraljudsbilder av ryggradens processer i ländryggen och korsbenets bas kommer att tas med försökspersonerna i sidoläge med ländryggen böjd och utsträckt till ändområdet. Försökspersonerna kommer att avbildas med en 5-2 MHz kurvlinjär givare (Edge II MSK ultraljudsenhet, Sonosite, Inc. Bothell, WA). En digital skjutmått kommer att användas för att mäta avståndet mellan ryggradsprocessen från toppen av krökningen av den kaudala ryggradens processen till toppen av krökningen av kranial ryggmärgsprocessen i varje ländryggssegment (L1-L5). Lumbosakralövergången (L5-S1) kommer att mätas från den hyperekoiska kanten av den sakrala basen till toppen av den hyperekoiska krökningen av L5-ryggradsprocessen. Granskaren kommer att bli blind för det digitala skjutmåttet och mätningarna kommer att läggas in i en säker databas av en assistent.
Omedelbart före intervention och omedelbart efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bålflexion Mätning av rörelseomfång
Tidsram: Omedelbart före ingripandet och omedelbart efter.
En forskningsassistent kommer att låta försökspersonen böja sig framåt så långt de känner sig bekväma och mäta avståndet från höger mittfingerspets till golvet med ett måttband och registrera avståndet i tum. Denna mätning kommer att upprepas tre gånger och medelvärdet av mätningarna kommer att föras in i en säker databas.
Omedelbart före ingripandet och omedelbart efter.
Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: Omedelbart före intervention och en vecka senare.
Kliniker och forskare använder Oswestry Disability Questionnaire för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta och livskvalitet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent. Poänggrad av funktionshinder: 0 - 4 Ingen funktionsnedsättning 5 - 14 Lätt funktionsnedsättning 15 - 24 Måttlig funktionsnedsättning 25 - 34 Svår funktionsnedsättning 35 - 50. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Omedelbart före intervention och en vecka senare.
Numerisk smärtskala
Tidsram: Omedelbart före intervention, omedelbart efter och en vecka senare.
Den numeriska smärtskalan är ett smärtscreeningsverktyg som vanligtvis används för att bedöma smärtans svårighetsgrad vid det ögonblicket med hjälp av en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig". Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Omedelbart före intervention, omedelbart efter och en vecka senare.
Global Rating of Change
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och en vecka senare.
Global Rating of Change är en skala som bedömer om patientens tillstånd har blivit sämre, bättre eller förblivit detsamma och för att kvantifiera omfattningen av denna förändring, vanligtvis efter behandling. Den använder en 15-punkts Likert-skala. Försökspersoner betygsätter sin upplevda "övergripande förändring" på ett kontinuum, med -7 (märkt "sämre") till vänster och +7 (märkt "bättre") till höger och 0 i mitten (märkt "ingen förändring"). Lägre poäng innebär ett sämre resultat.
Omedelbart efter ingreppet och en vecka senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4016601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera