1) Precisión diagnóstica de la evaluación manual del movimiento intervertebral lumbar en comparación con imágenes por ultrasonido 2) Efecto de la manipulación lumbar sobre el movimiento intervertebral, el dolor y la discapacidad
Antecedentes / Propósito:
Existe un debate en curso sobre la capacidad de los fisioterapeutas para detectar manualmente el movimiento intervertebral. Los fisioterapeutas utilizan la hipomovilidad intervertebral como indicador clínico de la manipulación espinal. También está en duda el mecanismo de mejora observado después de la manipulación espinal. Algunos argumentan que la mejora es puramente neurofisiológica y no está relacionada con cambios en el movimiento intervertebral. Este estudio tuvo como objetivo determinar la precisión diagnóstica de la evaluación manual del movimiento intervertebral lumbar realizada por un fisioterapeuta en comparación con las imágenes por ultrasonido y el efecto de la manipulación lumbar sobre el movimiento intervertebral, el dolor y la discapacidad.
Métodos:
Los sujetos completarán una Escala numérica de calificación del dolor (NPR), un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y un Inventario de sensibilización central antes de llegar al estudio a través de la herramienta de encuesta Qualtrics. Serán examinados para detectar contraindicaciones para la manipulación y signos y síntomas neurológicos. La flexión activa hacia adelante se cuantificará midiendo la distancia de las yemas de los dedos del sujeto al suelo. Dos fisioterapeutas experimentados evaluarán la movilidad intervertebral lumbar del sujeto. Identificarán el segmento lumbar con menor movimiento o hipomovilidad. Se tomarán imágenes de los sujetos de L1 a S1 con un transductor curvilíneo de 5 MHz (unidad de ultrasonido Edge II MSK, SonoSite, Inc, Bothell, WA) en posición de costado con el tronco y las caderas flexionadas hasta el final del rango. El examinador guardará la imagen sagital y luego colocará un calibrador digital para medir la distancia entre las apófisis espinosas desde el pico de la curvatura hiperecoica de la apófisis espinosa caudal hasta el pico de la curvatura hiperecoica de la apófisis espinosa craneal de cada segmento lumbar ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Luego, los sujetos serán asignados al azar para recibir una manipulación de empuje de alta velocidad y baja amplitud o una manipulación simulada. Se volverá a tomar una imagen de la columna lumbar. El examinador de ultrasonido estará cegado a la manipulación y las mediciones del calibrador. Finalmente, se pedirá a los sujetos su Calificación Global de Cambio (GROC) y que se inclinen activamente hacia adelante para volver a medir la distancia de sus dedos al suelo. Una semana después, los pacientes recibirán un correo electrónico con enlaces para repetir NPR, GROC y ODI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Winslow, DPT
- Número de teléfono: 6072298792
- Correo electrónico: jwinslow@ithaca.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Costello, Dsc
- Número de teléfono: 6073399406
- Correo electrónico: mcostello@ithaca.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Reclutamiento
- Ithaca College
-
Contacto:
- John Winslow
- Número de teléfono: 607-229-8792
- Correo electrónico: jwinslow@ithaca.edu
-
Contacto:
- Michael Costello
- Correo electrónico: mcostello@ithaca.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 60 años
- Individuos con dolor lumbar mecánico que tienen movilidad limitada de la columna sin signos de afectación de las raíces nerviosas.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no pueden participar en este estudio si:
- alguna vez ha tenido algún tipo de cirugía de columna
- alguna vez ha tenido una infección espinal
- alguna vez has tenido una fractura en la columna
- Recientemente tuvo un episodio de trauma físico agudo, es decir, un accidente automovilístico o una caída, y no fue evaluado por un médico.
- tienen miedo de que les manipulen la columna vertebral
- Tiene osteoporosis o ha estado tomando corticosteroides durante un período prolongado.
- tiene artritis reumatoide
- Tiene síndrome de Marfans o síndrome de Ehlers-Danlos
- actualmente tiene cáncer o cualquier otra enfermedad
- tiene un trastorno hemorrágico o está tomando medicamentos anticoagulantes
- tiene síntomas de hormigueo, entumecimiento o debilidad debajo de la rodilla
- no pueden permanecer en una posición lateral durante al menos 30 minutos
- actualmente esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación lumbar
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir manipulación lumbar por parte de un fisioterapeuta experimentado.
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El participante se acuesta del lado derecho.
La pierna derecha se estira a la altura de la rodilla.
La rodilla izquierda se flexiona hasta el nivel a manipular y el pie izquierdo se coloca detrás de la pierna derecha.
El cuidador introduce la rotación de la parte superior del cuerpo del participante hasta el nivel a manipular.
Luego, el cuidador realiza una sujeción axilar.
El cuidador coloca su antebrazo derecho en la región entre el glúteo medio y mayor.
Luego, el cuidador hace girar al participante hacia él.
Antes de empujar, el cuidador aplica una ligera sobrepresión y mantiene la posición durante 10 segundos.
Si el participante no experimenta ningún efecto adverso, se libera la sobrepresión y se vuelve a activar la barrera restrictiva.
El cuidador aplica un empujón HVLA contra las nalgas del participante dejando caer su cuerpo.
Si no se escucha un "pop" de cavitación la primera vez, se realiza un segundo intento.
El procedimiento se repite en el lado opuesto.
|
|
Comparador falso: Manipulación lumbar simulada
Los participantes serán asignados al azar para recibir una manipulación lumbar simulada por parte de un fisioterapeuta experimentado.
|
El participante se acuesta del lado derecho.
La pierna derecha se estira a la altura de la rodilla.
La rodilla izquierda se flexiona LIGERAMENTE y el pie izquierdo se coloca detrás de la pierna derecha.
El cuidador NO introduce la rotación de la parte superior del cuerpo del participante hasta el nivel a manipular.
Luego, el cuidador realiza una sujeción axilar.
El cuidador coloca su antebrazo derecho en la región entre el glúteo medio y mayor.
El cuidador NO hace rodar al participante hacia él.
Antes de empujar, el cuidador aplica una ligera sobrepresión y mantiene la posición durante 10 segundos.
Si el participante no experimenta ningún efecto adverso, se libera la sobrepresión y se vuelve a activar la barrera restrictiva.
El cuidador aplica un empujón HVLA contra las nalgas del participante dejando caer su cuerpo.
NO SE PRODUCE ROTACIÓN EN LA COLUMNA.
El procedimiento se repite en el lado opuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido Diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después.
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Se adquirirán imágenes de ultrasonido en el plano sagital de las apófisis espinosas de la columna lumbar y la base del sacro. con los sujetos en decúbito lateral con la columna lumbar flexionada y extendida hasta el final del rango.
Se tomarán imágenes de los sujetos con un transductor curvilíneo de 5-2 MHZ (unidad de ultrasonido Edge II MSK, Sonosite, Inc Bothell, WA).
Se utilizará un calibrador digital para medir la distancia entre la apófisis espinosa desde el pico de la curvatura de la apófisis espinosa caudal hasta el pico de la curvatura de la apófisis espinosa craneal de cada segmento lumbar (L1-L5).
La unión lumbosacra (L5-S1) se medirá desde el borde hiperecoico de la base sacra hasta el pico de la curvatura hiperecoica de la apófisis espinosa L5.
El examinador no podrá ver la medición del calibrador digital y un asistente ingresará las mediciones en una base de datos segura.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del rango de movimiento de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después.
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Un asistente de investigación hará que el sujeto se incline hacia adelante tanto como se sienta cómodo y medirá la distancia desde la punta del dedo medio derecho hasta el piso con una cinta métrica y registrará la distancia en pulgadas.
Esta medición se repetirá tres veces y el promedio de las mediciones se ingresará en una base de datos segura.
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Inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después.
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención y una semana después.
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Los médicos e investigadores utilizan el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar y la calidad de vida.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad.
El índice se calcula dividiendo la puntuación sumada por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como porcentaje.
Nivel de puntuación de discapacidad: 0 - 4 Sin discapacidad 5 - 14 Discapacidad leve 15 - 24 Discapacidad moderada 25 - 34 Discapacidad grave 35 - 50.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes de la intervención y una semana después.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después y una semana después.
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La escala numérica de calificación del dolor es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala del 0 al 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después y una semana después.
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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La Calificación Global de Cambio es una escala que evalúa si la condición del sujeto ha empeorado, mejorado o se ha mantenido igual y cuantifica la magnitud de ese cambio, generalmente después del tratamiento.
Utiliza una escala Likert de 15 puntos.
Los sujetos califican su "cambio general" percibido en un continuo, con -7 (etiquetado como "peor") a la izquierda y +7 (etiquetado como "mejor") a la derecha, y 0 en el medio (etiquetado como "sin cambios").
Las puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención y una semana después.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 4016601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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