1) 超音波画像診断と比較した、腰椎椎間運動の手動評価の診断精度 2) 椎間運動、痛み、および障害に対する腰椎マニピュレーションの影響
背景/目的:
理学療法士が手動で椎間の動きを感知できるかどうかについては、議論が続いています。 理学療法士は、脊椎マニピュレーションの臨床指標として椎間可動性低下を使用します。 また、脊椎マニピュレーション後に観察される改善のメカニズムも問題となっています。 この改善は純粋に神経生理学的なものであり、椎間板の動きの変化とは無関係であると主張する人もいます。 この研究は、超音波画像と比較した理学療法士による腰椎椎間運動の手動評価の診断精度と、椎間運動、痛み、障害に対する腰椎マニピュレーションの影響を判定することを目的としました。
方法:
被験者は、研究に到着する前に、Qualtrics 調査ツールを介して、数値疼痛評価スケール (NPR)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および中央感作インベントリを完了します。 彼らは、操作に対する禁忌や神経学的徴候や症状がないかスクリーニングされます。 能動的な前屈は、被験者の指先から床までの距離を測定することによって定量化されます。 2人の経験豊富な理学療法士が被験者の腰椎椎間の可動性を評価します。 彼らは、動きや可動性が最も少ない腰部を特定します。 被験者は、胴体と股関節を限界まで曲げた横向きの姿勢で、5 MHz 曲線トランスデューサ (Edge II MSK 超音波ユニット、SonoSite, Inc、ボセル、ワシントン州) を使用して L1 から S1 まで画像化されます。 検査者は矢状画像を保存し、デジタル ノギスを配置して、尾側棘突起の高エコー曲率のピークから各腰部の頭蓋棘突起の高エコー曲率のピークまでの棘突起間の距離を測定します ( L5-S1、L4-L5、L3-L2、L2-L1)。 次に被験者は、高速低振幅の推力操作または偽の操作を受けるようにランダム化されます。 腰椎の再撮影が行われます。 超音波検査者は、操作やキャリパーの測定については知らされません。 最後に、被験者は全体的な変化評価 (GROC) を尋ねられ、積極的に前かがみになって指先から床までの距離を再測定するよう求められます。 1 週間後、患者は NPR、GROC、ODI を繰り返すためのリンクを含む電子メールを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Winslow, DPT
- 電話番号:6072298792
- メール:jwinslow@ithaca.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Costello, Dsc
- 電話番号:6073399406
- メール:mcostello@ithaca.edu
研究場所
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-
New York
-
Ithaca、New York、アメリカ、14850
- 募集
- Ithaca College
-
コンタクト:
- John Winslow
- 電話番号:607-229-8792
- メール:jwinslow@ithaca.edu
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コンタクト:
- Michael Costello
- メール:mcostello@ithaca.edu
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 神経根の関与の兆候がなく、脊椎の可動性が制限されている機械的腰痛のある人。
除外基準:
以下の場合、被験者はこの研究に参加できません。
- あらゆる種類の脊椎手術を受けたことがある
- これまでに脊髄感染症を患ったことがある
- 脊椎に骨折があったことがある
- 最近、自動車事故や転倒などの急性の身体的外傷のエピソードがあり、医師の診断を受けなかった。
- 自分の脊椎が操作されるのではないかと心配している
- 骨粗鬆症を患っている、または長期間コルチコステロイドを服用している
- 関節リウマチがある
- マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群がある
- 現在、がんまたはその他の病気を患っている
- 出血性疾患がある、または現在血液をサラサラにする薬を服用している
- 膝の下にうずき、しびれ、または脱力感の症状がある
- 少なくとも30分間は横向きの姿勢を保つことができない
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腰椎マニピュレーション
参加者はランダムに割り当てられ、経験豊富な理学療法士による腰椎マニピュレーションを受けます。
|
参加者は右側に横たわります。
右脚は膝を伸ばした状態です。
左膝を操作できるレベルまで曲げ、左足を右下腿の後ろに置きます。
介護者は参加者の上半身を操作対象レベルまで回転させます。
次に、介護者は腋窩を抱きます。
介護者は右前腕を中臀筋と大臀筋の間の領域に置きます。
次に、介護者は参加者を自分の方に転がします。
突き出す前に、介護者はわずかに過剰な圧力を加え、その位置を 10 秒間保持します。
参加者に悪影響が見られない場合は、過剰な圧力が解放され、制限バリアが再び作動します。
介護者は参加者の体を落とすことで、参加者の臀部に HVLA の推力を加えます。
キャビテーションの「ポップ」音が最初に聞こえなかった場合は、2 回目の試行が行われます。
この手順を反対側でも繰り返します。
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偽コンパレータ:偽腰椎マニピュレーション
参加者は、経験豊富な理学療法士による偽の腰椎マニピュレーションを受けるようにランダムに割り当てられます。
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参加者は右側に横たわります。
右脚は膝を伸ばした状態です。
左膝を軽く曲げ、左足を右下腿の後ろに置きます。
介護者は参加者の上半身を操作レベルまで回転させないでください。
次に、介護者は腋窩を抱きます。
介護者は右前腕を中臀筋と大臀筋の間の領域に置きます。
介護者は参加者を自分の方に転がさないでください。
突き出す前に、介護者はわずかに過剰な圧力を加え、その位置を 10 秒間保持します。
参加者に悪影響が見られない場合は、過剰な圧力が解放され、制限バリアが再び作動します。
介護者は参加者の体を落とすことで、参加者の臀部に HVLA の推力を加えます。
脊椎には回転が起こりません。
この手順を反対側でも繰り返します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波診断
時間枠:介入の直前と直後。
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腰椎の棘突起と仙骨基部の矢状面超音波画像は、被験者が側臥位で腰椎を屈曲し、限界まで伸展させた状態で取得されます。
被験者は、5〜2 MHZ 曲線トランスデューサー (Edge II MSK 超音波ユニット、Sonosite, Inc Bothell、WA) で画像化されます。
デジタル ノギスを使用して、尾側棘突起の曲率のピークから各腰部 (L1 ~ L5) の頭蓋棘突起の曲率のピークまでの棘突起間の距離を測定します。
腰仙骨接合部 (L5-S1) は、仙骨基部の高エコー端から L5 棘突起の高エコー曲率のピークまで測定されます。
検査官はデジタルノギス測定を知らされず、測定値は助手によって安全なデータベースに入力されます。
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介入の直前と直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹屈曲可動域測定
時間枠:介入の直前と直後。
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研究助手は被験者を快適と感じる程度まで前屈させ、右手中指の先端から床までの距離を巻尺で測定し、その距離をインチ単位で記録します。
この測定は 3 回繰り返され、測定値の平均が安全なデータベースに入力されます。
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介入の直前と直後。
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オスウェストリー障害に関するアンケート
時間枠:介入直前と1週間後。
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臨床医や研究者は、オスウェストリー障害アンケートを使用して、腰痛や生活の質による障害を定量化しています。
各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
障害のスコアリング レベル: 0 ~ 4 障害なし 5 ~ 14 軽度の障害 15 ~ 24 中等度の障害 25 ~ 34 重度の障害 35 ~ 50。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入直前と1週間後。
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:介入の直前、直後、および 1 週間後。
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数値による痛みの評価スケールは、痛みのスクリーニング ツールであり、0 ~ 10 のスケールを使用してその時点での痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。ゼロは「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入の直前、直後、および 1 週間後。
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変化のグローバル評価
時間枠:介入直後と1週間後。
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変化の全体評価は、被験者の状態が悪くなったか、良くなったか、あるいは変わらないかを評価し、通常は治療後にその変化の大きさを定量化する尺度です。
15 ポイントのリッカート スケールを使用します。
被験者は、知覚された「全体的な変化」を連続的に評価します。左側が -7 (「悪化」というラベル)、右側が +7 (「良い」というラベル)、中央が 0 (「変化なし」というラベル) です。
スコアが低いほど、結果が悪いことを意味します。
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介入直後と1週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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