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1) Diagnostische Genauigkeit der manuellen Beurteilung der lumbalen Zwischenwirbelbewegung im Vergleich zur Ultraschallbildgebung. 2) Auswirkung der lumbalen Manipulation auf die Zwischenwirbelbewegung, Schmerzen und Behinderung

6. März 2024 aktualisiert von: Ithaca College

Hintergrund/Zweck:

Es gibt eine anhaltende Debatte über die Fähigkeit von Physiotherapeuten, die Bewegung der Zwischenwirbel manuell zu erfassen. Physiotherapeuten nutzen die Hypomobilität der Zwischenwirbel als klinischen Indikator für die Manipulation der Wirbelsäule. Fraglich ist auch der Mechanismus der Verbesserung, der nach einer Wirbelsäulenmanipulation beobachtet wird. Einige argumentieren, dass die Verbesserung rein neurophysiologischer Natur ist und nichts mit Veränderungen der Zwischenwirbelbewegung zu tun hat. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Genauigkeit der manuellen Beurteilung der lumbalen Zwischenwirbelbewegung durch einen Physiotherapeuten im Vergleich zur Ultraschallbildgebung und die Auswirkung der Manipulation der Lendenwirbelsäule auf die Zwischenwirbelbewegung, Schmerzen und Behinderung zu bestimmen.

Methoden:

Die Probanden füllen eine Numeric Pain Rating Scale (NPR), einen Oswestry Disability Index (ODI) und ein zentrales Sensibilisierungsinventar aus, bevor sie über das Qualtrics-Umfragetool zur Studie eintreffen. Sie werden auf Kontraindikationen für Manipulationen sowie auf neurologische Anzeichen und Symptome untersucht. Die aktive Vorwärtsbeugung wird quantifiziert, indem der Abstand der Fingerspitzen des Probanden zum Boden gemessen wird. Zwei erfahrene Physiotherapeuten bewerten die Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule des Probanden. Sie identifizieren das Lendensegment mit der geringsten Bewegung oder Hypomobilität. Die Probanden werden von L1 bis S1 mit einem krummlinigen 5-MHz-Wandler (Edge II MSK-Ultraschallgerät, SonoSite, Inc, Bothell, WA) in Seitenlage mit bis zum Endbereich gebeugtem Rumpf und Hüfte abgebildet. Der Untersucher speichert das sagittale Bild und platziert dann einen digitalen Messschieber, um den Abstand zwischen den Dornfortsätzen vom Höhepunkt der echoreichen Krümmung des kaudalen Dornfortsatzes bis zum Höhepunkt der echoreichen Krümmung des kranialen Dornfortsatzes jedes Lendensegments zu messen ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Die Probanden werden dann randomisiert, um eine Schubmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude oder eine Scheinmanipulation zu erhalten. Die Lendenwirbelsäule wird neu abgebildet. Der Ultraschallprüfer ist für die Manipulation und die Dickenmessungen blind. Abschließend werden die Probanden gebeten, ihr Global Rating of Change (GROC) anzugeben und sich aktiv nach vorne zu beugen, um den Abstand ihrer Fingerspitzen zum Boden neu zu messen. Eine Woche später erhalten die Patienten eine E-Mail mit Links zur Wiederholung von NPR, GROC und ODI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 60 Jahre alt
  • Personen mit mechanischen Schmerzen im unteren Rücken, die eine eingeschränkte Beweglichkeit der Wirbelsäule ohne Anzeichen einer Nervenwurzelbeteiligung haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • hatte jemals irgendeine Art von Wirbelsäulenoperation
  • hatte jemals eine Wirbelsäulenentzündung
  • jemals einen Bruch in Ihrer Wirbelsäule hatten
  • Hatten kürzlich eine Episode eines akuten körperlichen Traumas, z. B. einen Autounfall oder einen Sturz, und wurden nicht von einem Arzt untersucht.
  • haben Angst, dass ihre Wirbelsäule manipuliert wird
  • an Osteoporose leiden oder über einen längeren Zeitraum Kortikosteroide eingenommen haben
  • an rheumatoider Arthritis leiden
  • wenn Sie am Marfans-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom leiden
  • derzeit an Krebs oder einer anderen Krankheit leiden
  • eine Blutgerinnungsstörung haben oder derzeit blutverdünnende Medikamente einnehmen
  • Symptome wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche unterhalb des Knies haben
  • nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten in Seitenlage zu bleiben
  • sind derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbalmanipulation
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Lendenmanipulation durch einen erfahrenen Physiotherapeuten zugeteilt.
Verfahren: Manipulation der Lendenwirbelsäule
Der Teilnehmer liegt auf der rechten Seite. Das rechte Bein ist am Knie gestreckt. Das linke Knie wird auf die zu manipulierende Höhe gebeugt und der linke Fuß wird hinter den rechten Unterschenkel gestellt. Der Betreuer leitet eine Rotation des Oberkörpers des Teilnehmers bis zur zu manipulierenden Ebene ein. Anschließend nimmt die Pflegekraft einen axillären Halt vor. Der Pfleger platziert seinen rechten Unterarm im Bereich zwischen Gluteus medius und Maximus. Anschließend rollt der Betreuer den Teilnehmer auf sich zu. Vor dem Stoß übt die Pflegekraft einen leichten Überdruck aus und hält die Position 10 Sekunden lang. Wenn der Teilnehmer keine negativen Auswirkungen verspürt, wird der Überdruck abgebaut und die restriktive Barriere wird wieder aktiviert. Die Pflegekraft übt einen HVLA-Schub gegen das Gesäß des Teilnehmers aus, indem sie dessen Körper fallen lässt. Wenn beim ersten Mal kein Kavitationsknall zu hören ist, wird ein zweiter Versuch unternommen. Der Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.
Schein-Komparator: Scheinmanipulation der Lendenwirbelsäule
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Scheinmanipulation der Lendenwirbelsäule durch einen erfahrenen Physiotherapeuten zugeteilt.
Verfahren: Scheinmanipulation der Lendenwirbelsäule
Der Teilnehmer liegt auf der rechten Seite. Das rechte Bein ist am Knie gestreckt. Das linke Knie ist LEICHT gebeugt und der linke Fuß steht hinter dem rechten Unterschenkel. Der Betreuer führt KEINE Rotation des Oberkörpers des Teilnehmers bis auf die zu manipulierende Ebene ein. Anschließend nimmt die Pflegekraft einen axillären Halt vor. Der Pfleger platziert seinen rechten Unterarm im Bereich zwischen Gluteus medius und Maximus. Der Betreuer rollt den Teilnehmer NICHT auf sich zu. Vor dem Stoß übt die Pflegekraft einen leichten Überdruck aus und hält die Position 10 Sekunden lang. Wenn der Teilnehmer keine negativen Auswirkungen verspürt, wird der Überdruck abgebaut und die restriktive Barriere wird wieder aktiviert. Die Pflegekraft übt einen HVLA-Schub gegen das Gesäß des Teilnehmers aus, indem sie dessen Körper fallen lässt. IN DER WIRBELSÄULE KOMMT KEINE ROTATION AUF. Der Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ultraschall
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar danach.
Ultraschallbilder in der Sagittalebene der Dornfortsätze der Lendenwirbelsäule und der Basis des Kreuzbeins werden aufgenommen, wobei sich die Probanden in Seitenlage befinden und die Lendenwirbelsäule bis zum Endbereich gebeugt und gestreckt ist. Die Probanden werden mit einem krummlinigen 5-2-MHz-Wandler (Edge II MSK-Ultraschallgerät, Sonosite, Inc. Bothell, WA) abgebildet. Ein digitaler Messschieber wird verwendet, um den Abstand zwischen dem Dornfortsatz vom Höhepunkt der Krümmung des kaudalen Dornfortsatzes bis zum Höhepunkt der Krümmung des kranialen Dornfortsatzes jedes Lendensegments (L1-L5) zu messen. Der lumbosakrale Übergang (L5-S1) wird vom echoreichen Rand der Sakralbasis bis zum Höhepunkt der echoreichen Krümmung des Dornfortsatzes L5 gemessen. Der Prüfer ist für die digitale Messschiebermessung blind und die Messungen werden von einem Assistenten in eine sichere Datenbank eingegeben.
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Bewegungsumfangs der Rumpfbeugung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar danach.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter lässt den Probanden so weit nach vorne beugen, wie es ihm angenehm ist, misst mit einem Maßband den Abstand von der Spitze seines rechten Mittelfingers bis zum Boden und zeichnet den Abstand in Zoll auf. Diese Messung wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt der Messungen wird in eine sichere Datenbank eingegeben.
Unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar danach.
Fragebogen zur Behinderung von Oswestry
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und eine Woche später.
Kliniker und Forscher verwenden den Oswestry Disability Questionnaire, um die Behinderung im Hinblick auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und Lebensqualität zu quantifizieren. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird. Bewertungsgrad der Behinderung: 0 – 4 Keine Behinderung 5 – 14 Leichte Behinderung 15 – 24 Mittlere Behinderung 25 – 34 Schwere Behinderung 35 – 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor dem Eingriff und eine Woche später.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar danach und eine Woche später.
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein Schmerzscreening-Instrument, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt mithilfe einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar danach und eine Woche später.
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.
Bei der Global Rating of Change handelt es sich um eine Skala, die beurteilt, ob sich der Zustand des Probanden verschlechtert, verbessert oder gleich geblieben ist, und um das Ausmaß dieser Veränderung, typischerweise nach der Behandlung, zu quantifizieren. Es verwendet eine 15-stufige Likert-Skala. Die Probanden bewerten ihre wahrgenommene „Gesamtveränderung“ auf einem Kontinuum, mit -7 (beschriftet als „schlechter“) auf der linken Seite und +7 (beschriftet mit „besser“) auf der rechten Seite und 0 in der Mitte (beschriftet mit „keine Veränderung“). Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ithaca College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4016601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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