1) Az ágyéki csigolyaközi mozgás kézi értékelésének diagnosztikai pontossága az ultrahangos képalkotáshoz képest 2) Az ágyéki manipuláció hatása a csigolyaközi mozgásra, fájdalomra és fogyatékosságra
Háttér/cél:
Jelenleg vita folyik arról, hogy a fizikoterapeuták képesek-e manuálisan érzékelni a csigolyaközi mozgást. A fizikoterapeuták az intervertebrális hipomobilitást használják a gerinc manipulációjának klinikai indikátoraként. Szintén kérdéses a gerinc manipulációja után megfigyelt javulás mechanizmusa. Egyesek azzal érvelnek, hogy a javulás tisztán neurofiziológiai eredetű, és nincs összefüggésben a csigolyák közötti mozgás változásaival. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza az ágyéki csigolyaközi mozgás fizikoterapeuta által végzett manuális értékelésének diagnosztikus pontosságát az ultrahangos képalkotással összehasonlítva, valamint az ágyéki manipuláció hatását a csigolyák közötti mozgásra, fájdalomra és fogyatékosságra.
Mód:
Az alanyok kitöltenek egy numerikus fájdalomértékelési skálát (NPR), az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) és egy központi érzékenységi leltárt, mielőtt a Qualtrics felmérési eszközön keresztül megérkeznének a vizsgálatba. Megvizsgálják a manipuláció ellenjavallatait és a neurológiai jeleket és tüneteket. Az aktív előrehajlítás számszerűsítése az alany ujjbegyei és a padló közötti távolság mérésével történik. Két tapasztalt fizikoterapeuta fogja értékelni az alany ágyéki csigolyaközi mozgékonyságát. Azonosítják azt az ágyéki szegmenst, ahol a legkisebb mozgás vagy hipomobilitás van. Az alanyok L1-től S1-ig 5 MHz-es görbe vonalú transzducerrel (Edge II MSK ultrahang egység, SonoSite, Inc., Bothell, WA) ferde helyzetben, törzsükkel és csípőjükkel a végtartományba hajlítva készülnek. A vizsgáló elmenti a sagittális képet, majd digitális tolómérővel méri meg a tövisnyúlványok közötti távolságot a faroki tövisnyúlvány hiperechoikus görbületének csúcsától az egyes ágyéki szegmensek koponya tövisnyúlványának hyperechoikus görbületének csúcsáig ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy nagy sebességű, alacsony amplitúdójú tolóerő-manipulációt vagy színlelt manipulációt kapjanak. Az ágyéki gerincet újra leképezik. Az ultrahangos vizsgáló nem látja a manipulációt és a tolómérő mérését. Végül az alanyoktól meg kell adni a változás globális értékelését (GROC), és aktívan előre kell hajolni, hogy újra megmérjék ujjbegyük távolságát a padlótól. Egy héttel később a betegek e-mailt kapnak, amely linkeket tartalmaz az NPR, GROC és ODI megismétléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Winslow, DPT
- Telefonszám: 6072298792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Costello, Dsc
- Telefonszám: 6073399406
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
- Toborzás
- Ithaca College
-
Kapcsolatba lépni:
- John Winslow
- Telefonszám: 607-229-8792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Costello
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 60 éves korig
- Mechanikus derékfájásban szenvedő egyének, akiknek korlátozott a gerinc mozgékonysága az ideggyökér érintettségének jelei nélkül.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:
- volt valaha bármilyen gerincműtéten
- volt valaha gerincfertőzése
- volt valaha törés a gerincében
- a közelmúltban akut fizikai traumát szenvedtek el, pl. gépjármű-balesetet vagy elesést, és - nem értékelte őket orvos.
- félnek attól, hogy a gerincüket manipulálják
- csontritkulásban szenved, vagy huzamosabb ideig kortikoszteroidokat szed
- rheumatoid arthritisben szenved
- Marfans-szindrómás vagy Ehlers-Danlos-szindrómában szenved
- jelenleg rákos vagy bármilyen más betegségben szenved
- vérzési rendellenessége van, vagy jelenleg vérhígító gyógyszert szed
- a térd alatti bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség tünetei vannak
- nem tudnak legalább 30 percig oldalfekvő helyzetben maradni
- jelenleg terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ágyéki mozgás
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egy tapasztalt fizikoterapeuta deréktáji manipulációt kapjon.
|
A résztvevő a jobb oldalon fekszik.
A jobb láb térdnél kiegyenesedett.
A bal térdét a manipulálandó szintre hajlítjuk, a bal lábfejet pedig a jobb alsó lábszár mögé helyezzük.
A gondozó bevezeti a résztvevő felsőtestének elforgatását a manipulálandó szintig.
A gondozó ezután hónaljtartást vesz fel.
A gondozó a jobb alkarját a gluteus medius és a maximus közötti tartományba helyezi.
A gondozó ezután feléjük görgeti a résztvevőt.
A szúrás előtt a gondozó enyhe túlnyomást gyakorol, és 10 másodpercig tartja a pozícióját.
Ha a résztvevő nem tapasztal semmilyen káros hatást, a túlnyomás felszabadul, és a korlátozó gát újra bekapcsol.
A gondozó HVLA lökést fejt ki a résztvevő fenekére úgy, hogy leejti a testét.
Ha az első alkalommal nem hallható kavitációs „pop”, akkor a rendszer egy második kísérletet tesz.
Az eljárást megismételjük az ellenkező oldalon.
|
|
Sham Comparator: Állagos ágyéki manipuláció
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egy tapasztalt fizikoterapeuta színlelt ágyéki manipulációját végezze el.
|
A résztvevő a jobb oldalon fekszik.
A jobb láb térdnél kiegyenesedett.
A bal térd enyhén be van hajlítva, a bal lábfej pedig a jobb alsó láb mögé kerül.
A gondozó NEM VESZI be a résztvevő felsőtestének elforgatását a manipulálandó szintig.
A gondozó ezután hónaljtartást vesz fel.
A gondozó a jobb alkarját a gluteus medius és a maximus közötti tartományba helyezi.
A gondozó NEM gurítja feléjük a résztvevőt.
A szúrás előtt a gondozó enyhe túlnyomást gyakorol, és 10 másodpercig tartja a pozícióját.
Ha a résztvevő nem tapasztal semmilyen káros hatást, a túlnyomás felszabadul, és a korlátozó gát újra bekapcsol.
A gondozó HVLA lökést fejt ki a résztvevő fenekére úgy, hogy leejti a testét.
A GERINCSBEN NEM TÖRTÉNIK EL FORGÁS.
Az eljárást megismételjük az ellenkező oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai ultrahang
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
Az ágyéki gerinc nyúlványairól és a keresztcsont tövéről sagittális síkú ultrahangfelvételek készülnek, ha az alanyok oldalfekvésben vannak, az ágyéki gerinc hajlítva és a végtartományig kiterjesztve.
Az alanyokról egy 5-2 MHz-es görbe vonalú jelátalakítót (Edge II MSK ultrahang egység, Sonosite, Inc Bothell, WA) készítenek.
Digitális tolómérővel mérjük meg a távolságot a tövisnyúlvány és a faroki tövisnyúlvány görbületének csúcsa és az egyes ágyéki szegmensek (L1-L5) koponya tövisnyúlvány görbületi csúcsa között.
A lumbosacralis junctiót (L5-S1) a keresztcsonti alap hyperechoikus szélétől az L5 tövisnyúlvány hyperechoikus görbületének csúcsáig mérjük.
A vizsgáztatót megvakítják a digitális tolómérő mérésére, és a méréseket egy asszisztens biztonságos adatbázisba viszi.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzs hajlítási tartományának mérése
Időkeret: Közvetlenül a feltalálás előtt és azonnal utána.
|
A kutatási asszisztens megkéri az alanyt, hogy addig hajoljon előre, amennyire jól érzi magát, és mérőszalaggal méri meg a távolságot a jobb középső ujja hegyétől a padlóig, és rögzíti a távolságot hüvelykben.
A mérését háromszor megismételjük, és a mérések átlaga bekerül egy biztonságos adatbázisba.
|
Közvetlenül a feltalálás előtt és azonnal utána.
|
|
Oswestry fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és egy héttel később.
|
A klinikusok és kutatók az Oswestry fogyatékossági kérdőívet használják a fogyatékosság számszerűsítésére a derékfájás és az életminőség tekintetében.
Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki.
A rokkantsági szint pontozása: 0 - 4 Nincs rokkantság 5 - 14 Enyhe fogyatékosság 15 - 24 Közepes rokkantság 25 - 34 Súlyos fogyatékosság 35 - 50.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és egy héttel később.
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és egy héttel később.
|
A numerikus fájdalomértékelési skála egy fájdalomszűrő eszköz, amelyet általában a fájdalom adott pillanatban fennálló súlyosságának felmérésére használnak egy 0-10-ig terjedő skála segítségével, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül utána és egy héttel később.
|
|
Global Rating of Change
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel később.
|
A Global Rating of Change egy skála, amely felméri, hogy az alany állapota romlott-e, javult-e vagy változatlan maradt-e, és számszerűsíti a változás mértékét, jellemzően a kezelést követően.
15 pontos Likert-skálát használ.
Az alanyok az észlelt "általános változást" egy kontinuumon értékelik, a bal oldalon -7 ("rosszabb"), a jobb oldalon pedig +7 ("jobb"), középen pedig 0 ("nincs változás" címkével).
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Közvetlenül a beavatkozás után és egy héttel később.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4016601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki manipuláció
-
Rajavithi HospitalRajavithi Biomolecular Research CenterBefejezve
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncBefejezveSpondylolisthesis, 1. fokozat | Degeneratív porckorong betegség ágyékiEgyesült Államok
-
University of AlbertaFelfüggesztettDerékfájdalom | Mágneses rezonancia képalkotás | Csontvelő ödéma | Merevítő | Módosított változtatásokKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezve
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationFelfüggesztettFájdalom | Vészhelyzetek | Derékfájdalom | Merevítő | Egészségügyi forrásokKanada
-
Ain Shams UniversityBefejezveLumbális Facet ízületi szindrómaEgyiptom