- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294132
1) Accuratezza diagnostica della valutazione manuale del movimento intervertebrale lombare rispetto all'imaging ecografico 2) Effetto della manipolazione lombare sul movimento intervertebrale, sul dolore e sulla disabilità
Contesto/Scopo:
È in corso un dibattito sulla capacità dei fisioterapisti di percepire manualmente il movimento intervertebrale. I fisioterapisti utilizzano l'ipomobilità intervertebrale come indicatore clinico per la manipolazione spinale. In questione è anche il meccanismo di miglioramento osservato dopo la manipolazione spinale. Alcuni sostengono che il miglioramento sia puramente neurofisiologico e non correlato ai cambiamenti nel movimento intervertebrale. Questo studio mirava a determinare l'accuratezza diagnostica della valutazione manuale del movimento intervertebrale lombare da parte di un fisioterapista rispetto all'imaging ecografico e l'effetto della manipolazione lombare sul movimento intervertebrale, sul dolore e sulla disabilità.
Metodi:
I soggetti completeranno una scala numerica di valutazione del dolore (NPR), un indice di disabilità di Oswestry (ODI) e un inventario centrale di sensibilizzazione prima di arrivare allo studio tramite lo strumento di sondaggio Qualtrics. Saranno sottoposti a screening per controindicazioni alla manipolazione e segni e sintomi neurologici. Il piegamento attivo in avanti verrà quantificato misurando la distanza dei polpastrelli del soggetto dal pavimento. Due fisioterapisti esperti valuteranno la mobilità intervertebrale lombare del soggetto. Identificheranno il segmento lombare con il minimo movimento o ipomobilità. I soggetti verranno sottoposti a imaging da L1 a S1 con un trasduttore curvilineo da 5 MHz (unità ecografica Edge II MSK, SonoSite, Inc, Bothell, WA) in posizione laterale con il tronco e le anche flesse fino al limite. L'esaminatore salverà l'immagine sagittale e quindi posizionerà un calibro digitale per misurare la distanza tra i processi spinosi dal picco della curvatura iperecogena del processo spinoso caudale al picco della curvatura iperecogena del processo spinoso craniale di ciascun segmento lombare ( L5-S1, L4-L5, L3-L2,L2-L1). I soggetti verranno quindi randomizzati per ricevere una manipolazione di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza o una manipolazione fittizia. La colonna lombare verrà sottoposta a reimaging. L'esaminatore ecografico sarà cieco alla manipolazione e alle misurazioni del calibro. Infine, ai soggetti verrà chiesto il loro punteggio globale di cambiamento (GROC) e di piegarsi attivamente in avanti per misurare nuovamente la distanza della punta delle dita dal pavimento. Una settimana dopo, i pazienti riceveranno un'e-mail contenente i collegamenti per ripetere NPR, GROC e ODI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Winslow, DPT
- Numero di telefono: 6072298792
- Email: jwinslow@ithaca.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Costello, Dsc
- Numero di telefono: 6073399406
- Email: mcostello@ithaca.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Reclutamento
- Ithaca College
-
Contatto:
- John Winslow
- Numero di telefono: 607-229-8792
- Email: jwinslow@ithaca.edu
-
Contatto:
- Michael Costello
- Email: mcostello@ithaca.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni
- Individui con lombalgia meccanica che hanno mobilità limitata della colonna vertebrale senza segni di coinvolgimento delle radici nervose.
Criteri di esclusione:
I soggetti non possono partecipare a questo studio se:
- mai avuto alcun tipo di intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- abbia mai avuto un'infezione alla colonna vertebrale
- hai mai avuto una frattura alla colonna vertebrale
- ha avuto recentemente un episodio di trauma fisico acuto, ad esempio un incidente automobilistico o una caduta e - non è stato valutato da un medico.
- temono che la loro colonna vertebrale venga manipolata
- soffre di osteoporosi o ha assunto corticosteroidi per un lungo periodo di tempo
- hanno l'artrite reumatoide
- hanno la sindrome di Marfans o la sindrome di Ehlers-Danlos
- attualmente hanno il cancro o qualsiasi altra malattia
- ha un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue
- avere sintomi di formicolio, intorpidimento o debolezza sotto il ginocchio
- non sono in grado di rimanere in posizione laterale per almeno 30 minuti
- sono attualmente incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manipolazione lombare
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la manipolazione lombare da un fisioterapista esperto.
|
Il partecipante giace sul lato destro.
La gamba destra è raddrizzata al ginocchio.
Il ginocchio sinistro è flesso al livello da manipolare e il piede sinistro è posizionato dietro la parte inferiore della gamba destra.
L'assistente introduce la rotazione della parte superiore del corpo del partecipante fino al livello da manipolare.
L'assistente quindi assume una presa ascellare.
L'assistente posiziona l'avambraccio destro nella regione tra il gluteo medio e massimo.
L'assistente quindi fa rotolare il partecipante verso di sé.
Prima della spinta, l'assistente applica una leggera sovrapressione e mantiene la posizione per 10 secondi.
Se il partecipante non sperimenta alcun effetto negativo, la sovrapressione viene rilasciata e la barriera restrittiva si riattiva.
L'assistente applica una spinta HVLA contro le natiche del partecipante lasciando cadere il corpo.
Se non si sente il "pop" di cavitazione la prima volta, si effettua un secondo tentativo.
La procedura viene ripetuta sul lato opposto.
|
|
Comparatore fittizio: Manipolazione lombare simulata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una finta manipolazione lombare da un fisioterapista esperto.
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Il partecipante giace sul lato destro.
La gamba destra è raddrizzata al ginocchio.
Il ginocchio sinistro è LEGGERMENTE flesso e il piede sinistro è posizionato dietro la parte inferiore della gamba destra.
L'assistente NON introduce la rotazione della parte superiore del corpo del partecipante fino al livello da manipolare.
L'assistente quindi assume una presa ascellare.
L'assistente posiziona l'avambraccio destro nella regione tra il gluteo medio e massimo.
L'assistente NON fa rotolare il partecipante verso di sé.
Prima della spinta, l'assistente applica una leggera sovrapressione e mantiene la posizione per 10 secondi.
Se il partecipante non sperimenta alcun effetto negativo, la sovrapressione viene rilasciata e la barriera restrittiva si riattiva.
L'assistente applica una spinta HVLA contro le natiche del partecipante lasciando cadere il corpo.
NON AVVIENE ROTAZIONE NELLA COLONNA VERTEBRALE.
La procedura viene ripetuta sul lato opposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo.
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Le immagini ecografiche sul piano sagittale dei processi spinosi della colonna lombare e della base del sacro verranno acquisite con i soggetti in posizione laterale con la colonna lombare flessa ed estesa fino a fine corsa.
I soggetti verranno sottoposti a imaging con un trasduttore curvilineo da 5-2 MHZ (unità ecografica Edge II MSK, Sonosite, Inc Bothell, WA).
Verrà utilizzato un calibro digitale per misurare la distanza tra il processo spinoso dal picco della curvatura del processo spinoso caudale al picco della curvatura del processo spinoso craniale di ciascun segmento lombare (L1-L5).
La giunzione lombosacrale (L5-S1) sarà misurata dal bordo iperecogeno della base sacrale al picco della curvatura iperecogena del processo spinoso L5.
L'esaminatore non vedrà la misurazione del calibro digitale e le misurazioni verranno inserite in un database sicuro da un assistente.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di misurazione del movimento della flessione del tronco
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo.
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Un assistente di ricerca farà piegare il soggetto in avanti per quanto si sente a suo agio e misurerà la distanza dalla punta del dito medio destro al pavimento con un metro a nastro e registrerà la distanza in pollici.
Questa misurazione verrà ripetuta tre volte e la media delle misurazioni verrà inserita in un database sicuro.
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Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo.
|
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Questionario sulla disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e una settimana dopo.
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Medici e ricercatori utilizzano l'Oswestry Disability Questionnaire per quantificare la disabilità dovuta alla lombalgia e alla qualità della vita.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la disabilità maggiore.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Livello di disabilità con punteggio: 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Immediatamente prima dell'intervento e una settimana dopo.
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo e una settimana dopo.
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La scala numerica di valutazione del dolore è uno strumento di screening del dolore, comunemente utilizzato per valutare la gravità del dolore in quel momento utilizzando una scala da 0 a 10, dove zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo e una settimana dopo.
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento e una settimana dopo.
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La valutazione globale del cambiamento è una scala che valuta se la condizione del soggetto è peggiorata, migliorata o è rimasta la stessa e quantifica l'entità di tale cambiamento, in genere dopo il trattamento.
Utilizza una scala Likert a 15 punti.
I soggetti valutano il loro "cambiamento complessivo" percepito su un continuum, con -7 (etichettato "peggiore") a sinistra e +7 (etichettato "migliore") a destra, e 0 al centro (etichettato "nessun cambiamento").
Punteggi più bassi significano un risultato peggiore.
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Subito dopo l'intervento e una settimana dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4016601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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