1) Dokładność diagnostyczna ręcznej oceny ruchu międzykręgowego odcinka lędźwiowego w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym 2) Wpływ manipulacji odcinka lędźwiowego na ruchomość międzykręgową, ból i niepełnosprawność
Tło/cel:
Trwa debata dotycząca możliwości ręcznego wykrywania ruchu międzykręgowego przez fizjoterapeutów. Fizjoterapeuci wykorzystują hipomobilność międzykręgową jako kliniczny wskaźnik manipulacji kręgosłupa. Kwestionowany jest także mechanizm poprawy obserwowany po manipulacjach kręgosłupa. Niektórzy twierdzą, że poprawa jest czysto neurofizjologiczna i niezwiązana ze zmianami w ruchu międzykręgowym. Celem badania było określenie trafności diagnostycznej ręcznej oceny ruchomości międzykręgowej odcinka lędźwiowego przez fizjoterapeutę w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym oraz wpływu manipulacji odcinka lędźwiowego na ruchomość międzykręgową, ból i niesprawność,
Metody:
Przed przybyciem na badanie za pośrednictwem narzędzia ankietowego Qualtrics uczestnicy wypełnią Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPR), Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz Centralny Inwentarz Uczulenia. Zostaną zbadani pod kątem przeciwwskazań do manipulacji oraz objawów neurologicznych. Aktywne pochylenie do przodu będzie oceniane ilościowo poprzez pomiar odległości palców pacjenta od podłogi. Dwóch doświadczonych fizjoterapeutów oceni ruchomość międzykręgową odcinka lędźwiowego pacjenta. Zidentyfikują odcinek lędźwiowy charakteryzujący się najmniejszym ruchem lub hipomobilnością. Pacjenci będą obrazowani od L1 do S1 za pomocą krzywoliniowej głowicy 5 MHz (jednostka ultradźwiękowa Edge II MSK, SonoSite, Inc, Bothell, WA) w pozycji bocznej, z tułowiem i biodrami zgiętymi do maksymalnego zakresu. Badający zapisuje obraz strzałkowy, a następnie umieszcza suwmiarkę cyfrową w celu pomiaru odległości pomiędzy wyrostkami kolczystymi od szczytu hiperechogenicznej krzywizny wyrostka kolczystego ogonowego do szczytu hiperechogenicznej krzywizny wyrostka kolczystego czaszki każdego odcinka lędźwiowego ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy poddanej manipulacji ciągiem o dużej prędkości i niskiej amplitudzie lub manipulacji pozorowanej. Zostanie ponownie zobrazowany kręgosłup lędźwiowy. Osoba przeprowadzająca badanie USG będzie ślepa na manipulacje i pomiary suwmiarką. Na koniec badani zostaną poproszeni o podanie globalnej oceny zmiany (GROC) i aktywne pochylenie się do przodu, aby ponownie zmierzyć odległość palców od podłogi. Tydzień później pacjenci otrzymają e-mail zawierający łącza do powtórzenia NPR, GROC i ODI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Winslow, DPT
- Numer telefonu: 6072298792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Costello, Dsc
- Numer telefonu: 6073399406
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Rekrutacyjny
- Ithaca College
-
Kontakt:
- John Winslow
- Numer telefonu: 607-229-8792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
-
Kontakt:
- Michael Costello
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 60 lat
- Osoby z mechanicznym bólem krzyża, które mają ograniczoną ruchomość kręgosłupa bez oznak zajęcia korzeni nerwowych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli:
- kiedykolwiek przeszedł jakąkolwiek operację kręgosłupa
- kiedykolwiek miałeś infekcję kręgosłupa
- kiedykolwiek miałeś złamanie kręgosłupa
- niedawno doznał epizodu ostrego urazu fizycznego, np. wypadku samochodowego lub upadku i - nie został zbadany przez lekarza.
- obawiają się manipulacji ich kręgosłupem
- pacjent ma osteoporozę lub przez dłuższy czas stosował kortykosteroidy
- mają reumatoidalne zapalenie stawów
- cierpi na zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa
- obecnie choruje na raka lub inną chorobę
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew
- masz objawy mrowienia, drętwienia lub osłabienia poniżej kolana
- nie są w stanie pozostać w pozycji bocznej przez co najmniej 30 minut
- obecnie są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mnaipulacja lędźwiowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do manipulacji odcinka lędźwiowego prowadzonej przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Uczestnik leży na prawym boku.
Prawa noga jest wyprostowana w kolanie.
Lewe kolano jest zgięte do poziomu, na którym manipuluje się, a lewa stopa jest umieszczona za prawą podudziem.
Opiekun wprowadza rotację górnej części ciała uczestnika do poziomu, na którym manipuluje.
Następnie opiekun przyjmuje chwyt pod pachą.
Opiekun umieszcza swoje prawe przedramię w obszarze pomiędzy mięśniem pośladkowym średnim i maksymalnym.
Następnie opiekun obraca uczestnika w swoją stronę.
Przed wykonaniem pchnięcia opiekun wywiera niewielki nacisk i utrzymuje pozycję przez 10 sekund.
Jeśli uczestnik nie odczuje żadnych niepożądanych skutków, następuje uwolnienie nadciśnienia i bariera ograniczająca zostaje ponownie uruchomiona.
Opiekun przykłada pchnięcie HVLA w pośladki uczestnika, upuszczając jego ciało.
Jeżeli za pierwszym razem nie słychać „trzasku” kawitacji, przeprowadzana jest druga próba.
Procedurę powtarza się po przeciwnej stronie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna manipulacja lędźwiowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pozorowanej manipulacji odcinka lędźwiowego prowadzonej przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Uczestnik leży na prawym boku.
Prawa noga jest wyprostowana w kolanie.
Lewe kolano jest LEKKO zgięte, a lewa stopa znajduje się za prawą podudziem.
Opiekun NIE wprowadza rotacji górnej części ciała uczestnika do poziomu, na którym manipuluje.
Następnie opiekun przyjmuje chwyt pod pachą.
Opiekun umieszcza swoje prawe przedramię w obszarze pomiędzy mięśniem pośladkowym średnim i maksymalnym.
Opiekun NIE przetacza uczestnika w jego stronę.
Przed wykonaniem pchnięcia opiekun wywiera niewielki nacisk i utrzymuje pozycję przez 10 sekund.
Jeśli uczestnik nie odczuje żadnych niepożądanych skutków, następuje uwolnienie nadciśnienia i bariera ograniczająca zostaje ponownie uruchomiona.
Opiekun przykłada pchnięcie HVLA w pośladki uczestnika, upuszczając jego ciało.
W KRĘGOSŁUPIE NIE WYSTĘPUJE OBRÓT.
Procedurę powtarza się po przeciwnej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka USG
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po.
|
Obrazy ultrasonograficzne w płaszczyźnie strzałkowej wyrostków kolczystych kręgosłupa lędźwiowego i podstawy kości krzyżowej będą uzyskiwane u pacjentów w pozycji bocznej, z kręgosłupem lędźwiowym zgiętym i wyprostowanym do maksymalnego zakresu.
Pacjenci będą obrazowani za pomocą krzywoliniowego przetwornika 5-2 MHz (jednostka ultradźwiękowa Edge II MSK, Sonosite, Inc Bothell, WA).
Suwmiarka cyfrowa zostanie użyta do pomiaru odległości pomiędzy wyrostkiem kolczystym czaszki od szczytu krzywizny wyrostka kolczystego ogonowego do szczytu krzywizny wyrostka kolczystego czaszki w każdym odcinku lędźwiowym (L1-L5).
Złącze lędźwiowo-krzyżowe (L5-S1) będzie mierzone od hiperechogenicznego brzegu podstawy kości krzyżowej do szczytu hiperechogenicznej krzywizny wyrostka kolczystego L5.
Badający nie będzie widział pomiaru suwmiarką cyfrową, a pomiary zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych przez asystenta.
|
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zakresu ruchu zgięcia tułowia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i natychmiast po niej.
|
Asystent badawczy każe badanemu pochylić się do przodu tak daleko, jak czuje się komfortowo, a następnie za pomocą taśmy mierniczej zmierzy odległość od czubka jego prawego środkowego palca do podłogi i zapisze tę odległość w calach.
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a średnia z pomiarów zostanie wpisana do bezpiecznej bazy danych.
|
Bezpośrednio przed interwencją i natychmiast po niej.
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i tydzień później.
|
Lekarze i badacze korzystają z Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry w celu ilościowej oceny niepełnosprawności pod kątem bólu krzyża i jakości życia.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Wskaźnik oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Stopień niepełnosprawności w skali punktowej: 0 - 4 Brak niepełnosprawności 5 - 14 Niepełnosprawność lekka 15 - 24 Niepełnosprawność umiarkowana 25 - 34 Niepełnosprawność ciężka 35 - 50.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio przed interwencją i tydzień później.
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po i tydzień później.
|
Numeryczna skala oceny bólu to narzędzie przesiewowe bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali 0–10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po i tydzień później.
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i tydzień później.
|
Globalna ocena zmian to skala, która ocenia, czy stan pacjenta pogorszył się, poprawił, czy pozostał taki sam, oraz określa ilościowo wielkość tej zmiany, zazwyczaj po leczeniu.
Używa 15-punktowej skali Likerta.
Badani oceniają swoją postrzeganą „ogólną zmianę” na kontinuum, gdzie -7 (oznaczone jako „gorsze”) po lewej stronie i +7 (oznaczone jako „lepsze”) po prawej stronie oraz 0 pośrodku (oznaczone jako „bez zmian”).
Niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiast po interwencji i tydzień później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4016601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .