1) Diagnostische nauwkeurigheid van handmatige beoordeling van lumbale tussenwervelbewegingen vergeleken met echografie 2) Effect van lumbale manipulatie op tussenwervelbewegingen, pijn en invaliditeit
Achtergrond / Doel:
Er is een voortdurende discussie over het vermogen van fysiotherapeuten om de beweging van de tussenwervels handmatig waar te nemen. Fysiotherapeuten gebruiken intervertebrale hypomobiliteit als een klinische indicator voor manipulatie van de wervelkolom. Ook is er vraag naar het mechanisme van verbetering dat wordt waargenomen na manipulatie van de wervelkolom. Sommigen beweren dat de verbetering puur neurofysiologisch is en geen verband houdt met veranderingen in de beweging van de tussenwervelschijven. Dit onderzoek had tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen van de handmatige beoordeling door een fysiotherapeut van de lumbale tussenwervelbeweging in vergelijking met echografie en het effect van lumbale manipulatie op de beweging, pijn en invaliditeit van de tussenwervelschijven.
Methoden:
De proefpersonen moeten een Numeric Pain Rating Scale (NPR), een Oswestry Disability Index (ODI) en een Central Sensitization Inventory invullen voordat ze voor het onderzoek arriveren via de Qualtrics-enquêtetool. Ze zullen worden gescreend op contra-indicaties voor manipulatie en neurologische tekenen en symptomen. Actief voorwaarts buigen wordt gekwantificeerd door de afstand van de vingertoppen van de proefpersoon tot de vloer te meten. Twee ervaren fysiotherapeuten zullen de lumbale tussenwervelmobiliteit van de patiënt beoordelen. Ze zullen het lumbale segment met de minste beweging of hypomobiliteit identificeren. De proefpersonen zullen worden afgebeeld van L1 tot S1 met een 5 MHz kromlijnige transducer (Edge II MSK-echografie-eenheid, SonoSite, Inc, Bothell, WA) in zijligging met hun romp en heupen gebogen tot het eindbereik. De onderzoeker slaat het sagittale beeld op en plaatst vervolgens een digitale schuifmaat om de afstand te meten tussen de processus spinosus vanaf de piek van de hyperechoïsche kromming van het caudale processus spinosus tot de piek van de hyperechoïsche kromming van het craniale processus spinosus van elk lumbale segment ( L5-S1, L4-L5, L3-L2,L2-L1). De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om een stuwkrachtmanipulatie met hoge snelheid en lage amplitude of een schijnmanipulatie te ondergaan. De lumbale wervelkolom zal opnieuw worden afgebeeld. De echoscopist zal blind zijn voor de manipulatie en de schuifmaatmetingen. Ten slotte wordt aan de proefpersonen gevraagd om hun Global Rating of Change (GROC) en om actief voorover te buigen om de afstand van hun vingertoppen tot de vloer opnieuw te meten. Een week later ontvangen patiënten een e-mail met links om de NPR, GROC en ODI te herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Winslow, DPT
- Telefoonnummer: 6072298792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Costello, Dsc
- Telefoonnummer: 6073399406
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
- Werving
- Ithaca College
-
Contact:
- John Winslow
- Telefoonnummer: 607-229-8792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
-
Contact:
- Michael Costello
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 60 jaar oud
- Personen met mechanische lage rugpijn met beperkte mobiliteit van de wervelkolom zonder tekenen van betrokkenheid van de zenuwwortels.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen kunnen niet aan dit onderzoek deelnemen als zij:
- ooit een operatie aan de wervelkolom heeft gehad
- ooit een ruggengraatinfectie heeft gehad
- ooit een breuk in uw wervelkolom heeft gehad
- onlangs een episode van acuut lichamelijk trauma hebben gehad, zoals een auto-ongeluk of een val, en - niet door een arts zijn beoordeeld.
- zijn bang dat hun ruggengraat wordt gemanipuleerd
- als u osteoporose heeft of al langere tijd corticosteroïden gebruikt
- reumatoïde artritis heeft
- het Marfan-syndroom of het Ehlers-Danlos-syndroom heeft
- momenteel kanker of een andere ziekte heeft
- een bloedingsstoornis heeft of nu bloedverdunnende medicijnen gebruikt
- symptomen heeft van tintelingen, gevoelloosheid of zwakte onder de knie
- niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten in een zijwaartse positie te blijven
- zijn momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale manipulatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan lumbale manipulatie door een ervaren fysiotherapeut.
|
De deelnemer ligt op de rechterkant.
Het rechterbeen wordt gestrekt ter hoogte van de knie.
De linkerknie wordt gebogen tot het te manipuleren niveau en de linkervoet wordt achter het rechter onderbeen geplaatst.
De verzorger introduceert rotatie van het bovenlichaam van de deelnemer tot aan het te manipuleren niveau.
De verzorger neemt vervolgens een okselgreep in beslag.
De verzorger plaatst zijn rechter onderarm in het gebied tussen de gluteus medius en maximus.
Vervolgens rolt de verzorger de deelnemer naar zich toe.
Voorafgaand aan het stoten oefent de zorgverlener een lichte overdruk uit en houdt deze positie gedurende 10 seconden vast.
Als de deelnemer geen nadelige effecten ondervindt, wordt de overdruk opgeheven en wordt de beperkende barrière opnieuw ingeschakeld.
De verzorger oefent een HVLA-stoot uit tegen de billen van de deelnemer door het lichaam te laten vallen.
Als er de eerste keer geen cavitatie-"plop" wordt gehoord, wordt een tweede poging gedaan.
De procedure wordt aan de andere kant herhaald.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-lumbale manipulatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een schijn-lumbale manipulatie door een ervaren fysiotherapeut.
|
De deelnemer ligt op de rechterkant.
Het rechterbeen wordt gestrekt ter hoogte van de knie.
De linkerknie is LICHT gebogen en de linkervoet wordt achter het rechteronderbeen geplaatst.
De verzorger introduceert GEEN rotatie van het bovenlichaam van de deelnemer tot aan het te manipuleren niveau.
De verzorger neemt vervolgens een okselgreep in beslag.
De verzorger plaatst zijn rechter onderarm in het gebied tussen de gluteus medius en maximus.
De verzorger rolt de deelnemer NIET naar hem toe.
Voorafgaand aan het stoten oefent de zorgverlener een lichte overdruk uit en houdt deze positie gedurende 10 seconden vast.
Als de deelnemer geen nadelige effecten ondervindt, wordt de overdruk opgeheven en wordt de beperkende barrière opnieuw ingeschakeld.
De verzorger oefent een HVLA-stoot uit tegen de billen van de deelnemer door het lichaam te laten vallen.
Er vindt geen rotatie plaats in de wervelkolom.
De procedure wordt aan de andere kant herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische echografie
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk erna.
|
Er zullen echografiebeelden in het sagittale vlak worden gemaakt van de processus spinosus van de lumbale wervelkolom en de basis van het heiligbeen, terwijl de proefpersonen zich in een zijwaartse positie bevinden, met de lumbale wervelkolom gebogen en uitgestrekt tot aan het eindbereik.
De proefpersonen zullen worden afgebeeld met een kromlijnige transducer van 5-2 MHz (Edge II MSK-echografie-eenheid, Sonosite, Inc Bothell, WA).
Er zal een digitale schuifmaat worden gebruikt om de afstand te meten tussen het processus spinosus vanaf de piek van de kromming van het caudale processus spinosus tot de piek van de kromming van het craniale processus spinosus van elk lumbale segment (L1-L5).
De lumbosacrale overgang (L5-S1) zal worden gemeten vanaf de hyperechoïsche rand van de sacrale basis tot de top van de hyperechoïsche kromming van het processus spinosus L5.
De onderzoeker zal blind zijn voor de digitale schuifmaatmeting en de metingen zullen door een assistent in een beveiligde database worden ingevoerd.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van bewegingsbereik van rompflexie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk erna.
|
Een onderzoeksassistent laat de proefpersoon zo ver voorover buigen als hij/zij prettig vindt, en meet met een meetlint de afstand vanaf de punt van de rechtermiddelvinger tot de vloer en noteert de afstand in inches.
Deze meting wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van de metingen wordt in een beveiligde database ingevoerd.
|
Onmiddellijk vóór de interventie en onmiddellijk erna.
|
|
Oswestry-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: Direct voorafgaand aan de interventie en een week later.
|
Artsen en onderzoekers gebruiken de Oswestry Disability Questionnaire om invaliditeit als gevolg van lage rugpijn en kwaliteit van leven te kwantificeren.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 5 de grootste handicap vertegenwoordigt.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Scoreniveau van invaliditeit: 0 - 4 Geen invaliditeit 5 - 14 Lichte invaliditeit 15 - 24 Matige invaliditeit 25 - 34 Ernstige invaliditeit 35 - 50.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Direct voorafgaand aan de interventie en een week later.
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk erna en een week later.
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een hulpmiddel voor pijnscreening, dat vaak wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn'.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk vóór de interventie, onmiddellijk erna en een week later.
|
|
Mondiale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Direct na de interventie en een week later.
|
De Global Rating of Change is een schaal die beoordeelt of de toestand van de patiënt verslechterd, beter of gelijk is gebleven en die de omvang van die verandering kwantificeert, doorgaans na behandeling.
Er wordt gebruik gemaakt van een Likertschaal van 15 punten.
De proefpersonen beoordelen hun waargenomen ‘algemene verandering’ op een continuüm, met -7 (met het label ‘slechter’) aan de linkerkant en +7 (met het label ‘beter’) aan de rechterkant, en 0 in het midden (met het label ‘geen verandering’).
Lagere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Direct na de interventie en een week later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4016601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Lumbale manipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada