1) Диагностическая точность ручной оценки поясничных межпозвонковых движений по сравнению с ультразвуковой визуализацией. 2) Влияние поясничных манипуляций на межпозвонковые движения, боль и инвалидность.
Предыстория/Цель:
Продолжаются споры о способности физиотерапевтов вручную определять межпозвонковые движения. Физиотерапевты используют межпозвонковую гипомобильность как клинический индикатор манипуляций на позвоночнике. Также под вопросом механизм улучшения, наблюдаемого после манипуляций на позвоночнике. Некоторые утверждают, что улучшение является чисто нейрофизиологическим и не связано с изменениями в межпозвоночных движениях. Это исследование было направлено на определение диагностической точности ручной оценки физиотерапевтом поясничных межпозвоночных движений по сравнению с ультразвуковой визуализацией, а также влияние поясничных манипуляций на межпозвонковые движения, боль и инвалидность.
Методы:
Субъекты заполнят числовую шкалу оценки боли (NPR), индекс инвалидности Освестри (ODI) и центральный опросник сенсибилизации перед прибытием для участия в исследовании с помощью инструмента опроса Qualtrics. Их проверят на наличие противопоказаний к манипуляциям, а также неврологических признаков и симптомов. Активный наклон вперед будет определяться количественно путем измерения расстояния кончиков пальцев испытуемого до пола. Два опытных физиотерапевта оценят поясничную межпозвонковую подвижность субъекта. Они определят поясничный сегмент с наименьшим движением или гипомобильностью. Субъекты будут получать изображения от L1 до S1 с помощью криволинейного датчика 5 МГц (УЗИ Edge II MSK, SonoSite, Inc, Bothell, WA) в положении на боку, с согнутыми туловищем и бедрами до конечного диапазона. Исследователь сохранит сагиттальное изображение, а затем приложит цифровой штангенциркуль для измерения расстояния между остистыми отростками от пика гиперэхогенной кривизны каудального остистого отростка до пика гиперэхогенной кривизны краниального остистого отростка каждого поясничного сегмента ( Л5-С1, Л4-Л5, Л3-Л2, Л2-Л1). Затем субъекты будут рандомизированы для получения высокоскоростной толчковой манипуляции с низкой амплитудой или имитации манипуляции. Поясничный отдел позвоночника будет повторно визуализирован. Ультразвуковой врач не будет знать о манипуляциях и измерениях штангенциркулем. Наконец, испытуемых попросят назвать глобальный рейтинг изменений (GROC) и активно наклониться вперед, чтобы повторно измерить расстояние кончиков пальцев до пола. Через неделю пациенты получат электронное письмо со ссылками для повторения NPR, GROC и ODI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Winslow, DPT
- Номер телефона: 6072298792
- Электронная почта: jwinslow@ithaca.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Costello, Dsc
- Номер телефона: 6073399406
- Электронная почта: mcostello@ithaca.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Рекрутинг
- Ithaca College
-
Контакт:
- John Winslow
- Номер телефона: 607-229-8792
- Электронная почта: jwinslow@ithaca.edu
-
Контакт:
- Michael Costello
- Электронная почта: mcostello@ithaca.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 лет до 60 лет
- Лица с механической болью в пояснице и ограниченной подвижностью позвоночника без признаков поражения нервных корешков.
Критерий исключения:
Субъекты не могут участвовать в этом исследовании, если они:
- когда-либо делали какие-либо операции на позвоночнике
- когда-либо была инфекция позвоночника
- у тебя когда-нибудь был перелом позвоночника
- недавно перенес острую физическую травму, например, автомобильную аварию или падение, и - не был осмотрен практикующим врачом.
- опасаются, что их позвоночником будут манипулировать
- страдаете остеопорозом или принимаете кортикостероиды в течение длительного периода времени
- есть ревматоидный артрит
- у вас синдром Марфанса или синдром Элерса-Данлоса
- в настоящее время у вас рак или какое-либо другое заболевание
- у вас нарушение свертываемости крови или вы сейчас принимаете лекарства, разжижающие кровь
- есть симптомы покалывания, онемения или слабости ниже колена
- не могут оставаться в боковом положении в течение как минимум 30 минут
- в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поясничная манипуляция
Участники будут случайным образом распределены для проведения манипуляций на пояснице опытным физиотерапевтом.
|
Участник лежит на правом боку.
Правая нога выпрямлена в колене.
Левое колено согнуто до уровня манипуляции, а левая стопа заведена за правую голень.
Лицо, осуществляющее уход, вводит вращение верхней части тела участника вниз до уровня, которым нужно манипулировать.
Затем опекун берет подмышечный захват.
Лицо, осуществляющее уход, помещает правое предплечье в область между средней и большой ягодичной мышцей.
Затем опекун катит участника к себе.
Перед толчком лицо, осуществляющее уход, оказывает небольшое избыточное давление и удерживает это положение в течение 10 секунд.
Если участник не испытывает каких-либо побочных эффектов, избыточное давление сбрасывается и ограничительный барьер снова включается.
Лицо, осуществляющее уход, наносит удар HVLA по ягодицам участника, опуская его тело.
Если кавитационный «хлопок» не слышен с первого раза, предпринимается вторая попытка.
Процедура повторяется с противоположной стороны.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация манипуляций на пояснице
Участники будут случайным образом распределены для проведения имитации манипуляций на пояснице опытным физиотерапевтом.
|
Участник лежит на правом боку.
Правая нога выпрямлена в колене.
Левое колено НЕМНОГО согнуто, а левая стопа заведена за правую голень.
Лицо, осуществляющее уход, НЕ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ вращение верхней части тела участника вниз до уровня, которым можно манипулировать.
Затем опекун берет подмышечный захват.
Лицо, осуществляющее уход, помещает правое предплечье в область между средней и большой ягодичной мышцей.
Лицо, осуществляющее уход, НЕ катит участника к себе.
Перед толчком лицо, осуществляющее уход, оказывает небольшое избыточное давление и удерживает это положение в течение 10 секунд.
Если участник не испытывает каких-либо побочных эффектов, избыточное давление сбрасывается и ограничительный барьер снова включается.
Лицо, осуществляющее уход, наносит удар HVLA по ягодицам участника, опуская его тело.
В ПОЗВОНОЧНИКЕ НЕ ПРОИСХОДИТ ВРАЩЕНИЕ.
Процедура повторяется с противоположной стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое УЗИ
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после него.
|
Ультразвуковые изображения остистых отростков поясничного отдела позвоночника и основания крестца в сагиттальной плоскости будут получены, когда субъекты находятся в положении на боку, при этом поясничный отдел позвоночника согнут и вытянут до конечного диапазона.
Субъекты будут получать изображения с помощью криволинейного датчика 5–2 МГц (ультразвуковая установка Edge II MSK, Sonosite, Inc Bothell, WA).
Цифровой штангенциркуль будет использоваться для измерения расстояния между остистым отростком от пика кривизны каудального остистого отростка до пика кривизны краниального остистого отростка каждого поясничного сегмента (L1-L5).
Пояснично-крестцовый переход (L5-S1) измеряется от гиперэхогенного края основания крестца до пика гиперэхогенного изгиба остистого отростка L5.
Экзаменатор не будет знать результатов измерений цифровым штангенциркулем, а результаты измерений будут введены в защищенную базу данных ассистентом.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диапазона движения сгибания туловища
Временное ограничение: Непосредственно до вмешательства и сразу после него.
|
Ассистент-исследователь предложит испытуемому наклониться вперед настолько, насколько ему удобно, и измерит расстояние от кончика среднего пальца правой руки до пола с помощью рулетки и запишет это расстояние в дюймах.
Это измерение будет повторено три раза, и среднее значение измерений будет введено в защищенную базу данных.
|
Непосредственно до вмешательства и сразу после него.
|
|
Анкета по инвалидности Освестри
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и через неделю.
|
Клиницисты и исследователи используют опросник Освестри по инвалидности для количественной оценки инвалидности из-за болей в пояснице и качества жизни.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммарного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Оценочный уровень инвалидности: 0–4 Отсутствие инвалидности 5–14 Легкая инвалидность 15–24 Умеренная инвалидность 25–34 Тяжелая инвалидность 35–50.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно перед вмешательством и через неделю.
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством, сразу после и через неделю.
|
Числовая шкала оценки боли — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени по шкале от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно перед вмешательством, сразу после и через неделю.
|
|
Глобальный рейтинг перемен
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через неделю.
|
Глобальный рейтинг изменений — это шкала, которая оценивает, ухудшилось ли состояние субъекта, улучшилось или осталось прежним, а также позволяет количественно оценить величину этого изменения, обычно после лечения.
Используется 15-балльная шкала Лайкерта.
Испытуемые оценивают воспринимаемое ими «общее изменение» по континууму: -7 (помечено «хуже») слева, +7 (помечено «лучше») справа и 0 посередине (помечено «нет изменений»).
Более низкие баллы означают худший результат.
|
Сразу после вмешательства и через неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4016601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания