- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294132
1) Diagnostisk nøjagtighed af manuel vurdering af lumbal intervertebral bevægelse sammenlignet med ultralydsbilleddannelse 2) Effekt af lumbal manipulation på intervertebral bevægelse, smerte og handicap
Baggrund/formål:
Der er en løbende debat om fysioterapeuters evne til manuelt at registrere intervertebrale bevægelser. Fysioterapeuter bruger intervertebral hypomobilitet som en klinisk indikator for spinal manipulation. Der er også tale om forbedringsmekanismen observeret efter spinal manipulation. Nogle hævder, at forbedringen er rent neurofysiologisk og ikke relateret til ændringer i intervertebrale bevægelser. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af en fysioterapeuts manuelle vurdering af lumbal intervertebral bevægelse sammenlignet med ultralydsbilleddannelse og effekten af lumbal manipulation på intervertebral bevægelse, smerte og handicap,
Metoder:
Forsøgspersonerne udfylder en Numeric Pain Rating Scale (NPR), Oswestry Disability Index (ODI) og en central sensibiliseringsopgørelse, før de ankommer til undersøgelsen via Qualtrics undersøgelsesværktøj. De vil blive screenet for kontraindikationer til manipulation og neurologiske tegn og symptomer. Aktiv fremadbøjning vil blive kvantificeret ved at måle afstanden mellem motivets fingerspidser til gulvet. To erfarne fysioterapeuter vil evaluere forsøgspersonens intervertebrale mobilitet i lænden. De vil identificere lændesegmentet med den mindste bevægelse eller hypomobilitet. Forsøgspersonerne vil blive fotograferet fra L1 til S1 med en 5 MHz kurvelineær transducer (Edge II MSK ultralydsenhed, SonoSite, Inc, Bothell, WA) i sideliggende stilling med deres krop og hofter bøjet til endeafstand. Undersøgeren gemmer det sagittale billede og placerer derefter en digital skydelære til at måle afstanden mellem de spinøse processer fra toppen af den hyperekkoiske krumning af den kaudale spinous proces til toppen af den hyperekkoiske krumning af den kraniale spinous proces i hvert lændesegment ( L5-S1, L4-L5, L3-L2, L2-L1). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage en trykmanipulation med høj hastighed og lav amplitude eller en falsk manipulation. Lændehvirvelsøjlen vil blive reimage. Ultralydsundersøgeren vil blive blindet over for manipulationen og kalibermålingerne. Til sidst vil forsøgspersonerne blive bedt om deres Global Rating of Change (GROC) og om aktivt at bøje sig frem for at genmåle afstanden mellem deres fingerspidser til gulvet. En uge senere vil patienter modtage en e-mail med links til at gentage NPR, GROC og ODI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Winslow, DPT
- Telefonnummer: 6072298792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Costello, Dsc
- Telefonnummer: 6073399406
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Rekruttering
- Ithaca College
-
Kontakt:
- John Winslow
- Telefonnummer: 607-229-8792
- E-mail: jwinslow@ithaca.edu
-
Kontakt:
- Michael Costello
- E-mail: mcostello@ithaca.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 60 år
- Personer med mekaniske lænderygsmerter, som har begrænset rygsøjlens mobilitet uden tegn på nerverodspåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- nogensinde har haft nogen form for rygkirurgi
- nogensinde har haft en rygsøjleinfektion
- nogensinde har haft et brud i din rygsøjle
- for nylig haft en episode med akut fysisk traume, dvs. et motorkøretøjsulykke eller et fald, og - blev ikke vurderet af en læge.
- er bange for, at deres rygsøjle bliver manipuleret
- har osteoporose eller har været på kortikosteroider i længere tid
- har reumatoid arthritis
- har Marfans Syndrom eller Ehlers-Danlos Syndrom
- i øjeblikket har kræft eller anden sygdom
- har en blødningsforstyrrelse eller er nu på blodfortyndende medicin
- har symptomer på prikken, følelsesløshed eller svaghed under knæet
- er ude af stand til at forblive i sideliggende stilling i mindst 30 minutter
- er gravid i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal Mnaipulation
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage lumbal manipulation af en erfaren fysioterapeut.
|
Deltageren ligger på højre side.
Højre ben rettes ud ved knæet.
Det venstre knæ bøjes til det niveau, der skal manipuleres, og venstre fod placeres bag højre underben.
Plejeren introducerer rotation af deltagerens overkrop ned til det niveau, der skal manipuleres.
Plejeren tager derefter et aksillært hold.
Plejeren placerer sin højre underarm i området mellem gluteus medius og maximus.
Plejeren ruller derefter deltageren hen mod dem.
Før du støder på, påfører plejepersonalet et let overtryk og holder positionen i 10 sekunder.
Hvis deltageren ikke oplever nogen negative virkninger, frigives overtrykket, og den restriktive barriere aktiveres igen.
Plejeren påfører et HVLA-stød mod deltagerens balder ved at tabe deres krop.
Hvis en kavitation "pop" ikke høres første gang, gøres et andet forsøg.
Proceduren gentages på den modsatte side.
|
|
Sham-komparator: Sham Lumbal Manipulation
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en falsk lændemanipulation af en erfaren fysioterapeut.
|
Deltageren ligger på højre side.
Højre ben rettes ud ved knæet.
Venstre knæ bøjes LIDT, og venstre fod placeres bag højre underben.
Plejeren indfører IKKE rotation af deltagerens overkrop ned til det niveau, der skal manipuleres.
Plejeren tager derefter et aksillært hold.
Plejeren placerer sin højre underarm i området mellem gluteus medius og maximus.
Plejeren ruller IKKE deltageren hen imod dem.
Før du støder på, påfører plejepersonalet et let overtryk og holder positionen i 10 sekunder.
Hvis deltageren ikke oplever nogen negative virkninger, frigives overtrykket, og den restriktive barriere aktiveres igen.
Plejeren påfører et HVLA-stød mod deltagerens balder ved at tabe deres krop.
INGEN ROTATION FOREKOMMER I RYGGSVILEN.
Proceduren gentages på den modsatte side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ultralyd
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter.
|
Sagittalplans-ultralydsbilleder af rygsøjlens processer i lændehvirvelsøjlen og bunden af korsbenet vil blive erhvervet med forsøgspersonerne i sideliggende stilling med lændehvirvelsøjlen bøjet og strakt ud til enden.
Forsøgspersoner vil blive afbildet med en 5-2 MHz kurvelineær transducer (Edge II MSK ultralydsenhed, Sonosite, Inc. Bothell, WA).
En digital skydelære vil blive brugt til at måle afstanden mellem den spinøse proces fra toppen af krumningen af den kaudale spinous proces til toppen af krumningen af den kraniale spinous proces i hvert lændesegment (L1-L5).
Lumbosacral junction (L5-S1) vil blive målt fra den hyperekkoiske kant af den sakrale base til toppen af den hyperekkoiske krumning af L5 spinous proces.
Eksaminatoren vil blive blindet over for den digitale skydelære måling, og målingerne vil blive indtastet i en sikker database af en assistent.
|
Umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Flexion Range Of Motion Måling
Tidsramme: Umiddelbart før intervention og umiddelbart efter.
|
En forskningsassistent vil få forsøgspersonen til at bøje fremad, så langt de føler sig godt tilpas, og måle afstanden fra deres højre mellemfingerspids til gulvet med et målebånd og registrere afstanden i tommer.
Denne måling vil blive gentaget tre gange, og gennemsnittet af målingerne vil blive indtastet i en sikker database.
|
Umiddelbart før intervention og umiddelbart efter.
|
|
Oswestry handicapspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før intervention og en uge senere.
|
Klinikere og forskere bruger Oswestry Disability Questionnaire til at kvantificere handicap for lænderygsmerter og livskvalitet.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
Bedømmelsesniveau for handicap: 0 - 4 Ingen handicap 5 - 14 Let handicap 15 - 24 Moderat handicap 25 - 34 Svært handicap 35 - 50.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før intervention og en uge senere.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter og en uge senere.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig."
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før intervention, umiddelbart efter og en uge senere.
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen og en uge senere.
|
Global Rating of Change er en skala, der vurderer, om patientens tilstand er blevet værre, bedre eller forblevet den samme, og til at kvantificere størrelsen af denne ændring, typisk efter behandling.
Den bruger en 15-punkts Likert-skala.
Forsøgspersoner vurderer deres opfattede "overordnede ændring" på et kontinuum, med -7 (mærket "værre") til venstre og +7 (mærket "bedre") til højre og 0 i midten (mærket "ingen ændring").
Lavere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter interventionen og en uge senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4016601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Lumbal manipulation
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien