- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294496
Studie av halsarteriestenose gjennom integrering av multimodal bildebehandling og beregningsvæskedynamikk
Perioperativ risiko og klinisk effektstudie av pasienter med stenose i livmorhalsen gjennom integrering av multimodal bildebehandling og beregningsvæskedynamikk
Iskemisk hjerneslag rammer 2,5 til 3 millioner mennesker årlig i Kina, rangert som den ledende årsaken til død og funksjonshemming. Cervikal arteriestenose er en betydelig bidragsyter til dette problemet, med omtrent 50 % av pasientene som opplever kognitiv svikt på grunn av redusert cerebral blodstrøm. To hovedkirurgiske tilnærminger, carotis endarterectomy (CEA) og carotis artery stenting (CAS), brukes til å behandle alvorlig cervikal arteriestenose, men deres effekter på ulike faktorer er fortsatt uklare.
Dette prosjektet samler inn multimodale bildedata, inkludert CT-perfusjon og angiografi, for å lage 3D-modeller av cervikal arteriestenose. Beregningsvæskedynamikk og AI-analyse brukes til å vurdere hemodynamikk. Ved å overvåke blodstrøm, oksygennivåer og evaluere postoperative utfall, er målet å skreddersy kirurgiske tilnærminger for bedre pasientresultater og forbedret livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Kina er den årlige forekomsten av iskemisk hjerneslag beregnet til å være mellom 2,5 og 3 millioner tilfeller, noe som gjør det til den viktigste årsaken til død og funksjonshemming blant befolkningen. Blant disse tilfellene er cervikal arteriestenose en betydelig uavhengig risikofaktor for iskemisk hjerneslag. Omtrent 50 % av pasientene med cervikal arteriestenose er tilbøyelige til å utvikle vaskulær-relatert kognitiv svekkelse på grunn av cerebral hypoperfusjon, som alvorlig påvirker menneskers helse og livskvalitet.
Det er for tiden to hovedkirurgiske tilnærminger for behandling av alvorlig cervikal arteriestenose: carotis endarterectomy (CEA) og carotis artery stenting (CAS). Effekten av disse to kirurgiske metodene på preoperative og postoperative intrakranielle og ekstrakranielle hemodynamiske endringer, mekanismene som ligger til grunn for perioperative komplikasjoner, etablering av kollateral sirkulasjon og langtidsprognose forblir uklare. Derfor er forskning på perioperativ risikovurdering og klinisk effekt av ulike kirurgiske tilnærminger av stor betydning for pasientutfall.
Dette prosjektet tar sikte på å samle multimodale bildedata fra pasienter med cervikal arteriestenose, inkludert hjerne-CT-perfusjonsavbildning og CT-angiografi. Ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer vil tredimensjonale modeller av cervikal arteriestenose bli rekonstruert, og beregningsbasert væskedynamikk vil bli brukt for å automatisk eller semi-automatisk analysere de hemodynamiske egenskapene til pasientenes halspulsårer. Ved å overvåke cerebral blodstrømhastighet, lokal cerebral oksygenmetabolisme og vurdere postoperativt slag, iskemi-reperfusjonsskade og kollateral sirkulasjon både intrakranielt og ekstrakranielt, vil nøyaktige evalueringer bli utført.
Basert på individuelle pasientkarakteristikker, kan den kirurgiske tilnærmingen optimaliseres for å forhindre cerebral iskemi-reperfusjonsskade, forbedre klinisk prognose og forbedre livskvaliteten for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo, Master
- Telefonnummer: +86 15760551392
- E-post: guoleii2021@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393332
- E-post: lcl1206778081@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393020
- E-post: lcl1206778081@163.com
-
Underetterforsker:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Klinisk diagnose av carotisstenose.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær stenose med vaskulære misdannelser.
- Aneurisme.
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CEA-gruppen
Pasienten med carotisstenose gjennomgikk CEA-operasjon.
|
carotis endarterectomy (CEA) og carotis artery stenting (CAS)
|
|
CAS gruppe
Pasienten med carotisstenose gjennomgikk CAS-behandling.
|
carotis endarterectomy (CEA) og carotis artery stenting (CAS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative kardio-cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Spesifikke bivirkninger relatert til de kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemene som kan oppstå i løpet av den perioperative perioden, som omfatter tiden før, under og etter en CEA.
Disse hendelsene inkluderer hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), cerebral hyperperfusjonsskade, hjerneslag, arytmier (unormal hjerterytme) og død.
|
2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn væskedynamiske parametere
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
Basert på beregningsbasert væskedynamikk, beregne endringene i hemodynamiske parametere etter CEA-pasienter, inkludert skjærspenning (Pa), strømningshastighet (cm/s), veggtrykk (Pa)
|
1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det kliniske resultatet ble vurdert 6 måneder etter behandling ved å bruke mRS-skåren, og et godt resultat ble definert som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
- Aristova M, Vali A, Ansari SA, Shaibani A, Alden TD, Hurley MC, Jahromi BS, Potts MB, Markl M, Schnell S. Standardized Evaluation of Cerebral Arteriovenous Malformations Using Flow Distribution Network Graphs and Dual-venc 4D Flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1718-1730. doi: 10.1002/jmri.26784. Epub 2019 May 9. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2020 Nov;52(5):1571-1574.
- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFS0274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .