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Estudio de la estenosis de la arteria carótida mediante la integración de imágenes multimodales y dinámica de fluidos computacional

4 de marzo de 2024 actualizado por: Lei Guo, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudio de riesgo perioperatorio y eficacia clínica de pacientes con estenosis de la arteria cervical mediante la integración de imágenes multimodales y dinámica de fluidos computacional

El accidente cerebrovascular isquémico afecta a entre 2,5 y 3 millones de personas anualmente en China y es la principal causa de muerte y discapacidad. La estenosis de la arteria cervical contribuye significativamente a este problema, y ​​aproximadamente el 50% de los pacientes experimentan deterioro cognitivo debido a la reducción del flujo sanguíneo cerebral. Para tratar la estenosis grave de la arteria cervical se utilizan dos enfoques quirúrgicos principales, la endarterectomía carotídea (CEA) y la colocación de stent en la arteria carótida (CAS), pero sus efectos sobre diversos factores siguen sin estar claros.

Este proyecto recopila datos de imágenes multimodales, incluida la perfusión por TC y la angiografía, para crear modelos 3D de estenosis de la arteria cervical. La dinámica de fluidos computacional y el análisis de IA se utilizan para evaluar la hemodinámica. Al monitorear el flujo sanguíneo, los niveles de oxígeno y evaluar los resultados posoperatorios, el objetivo es adaptar los enfoques quirúrgicos para obtener mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En China, se estima que la incidencia anual de accidente cerebrovascular isquémico oscila entre 2,5 y 3 millones de casos, lo que la convierte en la principal causa de muerte y discapacidad entre la población. Entre estos casos, la estenosis de la arteria cervical es un importante factor de riesgo independiente de accidente cerebrovascular isquémico. Aproximadamente el 50% de los pacientes con estenosis de la arteria cervical son propensos a desarrollar deterioro cognitivo relacionado con los vasos sanguíneos debido a la hipoperfusión cerebral, lo que afecta gravemente la salud humana y la calidad de vida.

Actualmente existen dos enfoques quirúrgicos principales para tratar la estenosis grave de la arteria cervical: endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS). Los efectos de estos dos métodos quirúrgicos sobre los cambios hemodinámicos intracraneales y extracraneales preoperatorios y posoperatorios, los mecanismos subyacentes a las complicaciones perioperatorias, el establecimiento de circulación colateral y el pronóstico a largo plazo aún no están claros. Por lo tanto, investigar la evaluación del riesgo perioperatorio y la eficacia clínica de diferentes enfoques quirúrgicos es de gran importancia para los resultados de los pacientes.

Este proyecto tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales de pacientes con estenosis de la arteria cervical, incluidas imágenes de perfusión por TC cerebral y angiografía por TC. Utilizando algoritmos de inteligencia artificial, se reconstruirán modelos tridimensionales de estenosis de la arteria cervical y se empleará dinámica de fluidos computacional para analizar de forma automática o semiautomática las características hemodinámicas de las arterias carótidas de los pacientes. Al monitorear la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el metabolismo cerebral local del oxígeno y evaluar el accidente cerebrovascular posoperatorio, la lesión por isquemia-reperfusión y la circulación colateral tanto intracraneal como extracraneal, se realizarán evaluaciones precisas.

Según las características individuales de los pacientes, el abordaje quirúrgico se puede optimizar para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión cerebral, mejorar el pronóstico clínico y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chaoqun Zeng, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de entre 18 y 80 años

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Diagnóstico clínico de estenosis carotídea.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis vascular con malformaciones vasculares.
  2. Aneurisma.
  3. Enfermedad grave del corazón, el hígado o los riñones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CEA
El paciente con estenosis carotídea fue sometido a cirugía CEA.
endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
Grupo CAS
El paciente con estenosis carotídea recibió tratamiento CAS.
endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardio-cerebrovasculares perioperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Eventos adversos específicos relacionados con los sistemas cardiovascular y cerebrovascular que pueden ocurrir durante el período perioperatorio, abarcando el tiempo antes, durante y después de una CEA. Estos eventos incluyen infarto de miocardio (ataque cardíaco), lesión por hiperperfusión cerebral, accidente cerebrovascular, arritmias (ritmos cardíacos anormales) y muerte.
2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular parámetros de dinámica de fluidos.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía
Con base en la dinámica de fluidos computacional, calcule los cambios en los parámetros hemodinámicos después de los pacientes con CEA, incluido el esfuerzo cortante (Pa), la velocidad del flujo (cm/s) y la presión de la pared (Pa).
1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El resultado clínico se evaluó 6 meses después del tratamiento utilizando la puntuación mRS, y un buen resultado se definió como una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 6 meses después de la cirugía.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez completada la investigación, es posible compartir el plan de investigación y el informe de investigación con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de la investigación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable (guolleii2021@hotmail.com).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CEA/CAS

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