- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294496
Estudio de la estenosis de la arteria carótida mediante la integración de imágenes multimodales y dinámica de fluidos computacional
Estudio de riesgo perioperatorio y eficacia clínica de pacientes con estenosis de la arteria cervical mediante la integración de imágenes multimodales y dinámica de fluidos computacional
El accidente cerebrovascular isquémico afecta a entre 2,5 y 3 millones de personas anualmente en China y es la principal causa de muerte y discapacidad. La estenosis de la arteria cervical contribuye significativamente a este problema, y aproximadamente el 50% de los pacientes experimentan deterioro cognitivo debido a la reducción del flujo sanguíneo cerebral. Para tratar la estenosis grave de la arteria cervical se utilizan dos enfoques quirúrgicos principales, la endarterectomía carotídea (CEA) y la colocación de stent en la arteria carótida (CAS), pero sus efectos sobre diversos factores siguen sin estar claros.
Este proyecto recopila datos de imágenes multimodales, incluida la perfusión por TC y la angiografía, para crear modelos 3D de estenosis de la arteria cervical. La dinámica de fluidos computacional y el análisis de IA se utilizan para evaluar la hemodinámica. Al monitorear el flujo sanguíneo, los niveles de oxígeno y evaluar los resultados posoperatorios, el objetivo es adaptar los enfoques quirúrgicos para obtener mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, se estima que la incidencia anual de accidente cerebrovascular isquémico oscila entre 2,5 y 3 millones de casos, lo que la convierte en la principal causa de muerte y discapacidad entre la población. Entre estos casos, la estenosis de la arteria cervical es un importante factor de riesgo independiente de accidente cerebrovascular isquémico. Aproximadamente el 50% de los pacientes con estenosis de la arteria cervical son propensos a desarrollar deterioro cognitivo relacionado con los vasos sanguíneos debido a la hipoperfusión cerebral, lo que afecta gravemente la salud humana y la calidad de vida.
Actualmente existen dos enfoques quirúrgicos principales para tratar la estenosis grave de la arteria cervical: endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS). Los efectos de estos dos métodos quirúrgicos sobre los cambios hemodinámicos intracraneales y extracraneales preoperatorios y posoperatorios, los mecanismos subyacentes a las complicaciones perioperatorias, el establecimiento de circulación colateral y el pronóstico a largo plazo aún no están claros. Por lo tanto, investigar la evaluación del riesgo perioperatorio y la eficacia clínica de diferentes enfoques quirúrgicos es de gran importancia para los resultados de los pacientes.
Este proyecto tiene como objetivo recopilar datos de imágenes multimodales de pacientes con estenosis de la arteria cervical, incluidas imágenes de perfusión por TC cerebral y angiografía por TC. Utilizando algoritmos de inteligencia artificial, se reconstruirán modelos tridimensionales de estenosis de la arteria cervical y se empleará dinámica de fluidos computacional para analizar de forma automática o semiautomática las características hemodinámicas de las arterias carótidas de los pacientes. Al monitorear la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, el metabolismo cerebral local del oxígeno y evaluar el accidente cerebrovascular posoperatorio, la lesión por isquemia-reperfusión y la circulación colateral tanto intracraneal como extracraneal, se realizarán evaluaciones precisas.
Según las características individuales de los pacientes, el abordaje quirúrgico se puede optimizar para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión cerebral, mejorar el pronóstico clínico y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Guo, Master
- Número de teléfono: +86 15760551392
- Correo electrónico: guoleii2021@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Xiong, Master
- Número de teléfono: 028-87393332
- Correo electrónico: lcl1206778081@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Li Xiong, Master
- Número de teléfono: 028-87393020
- Correo electrónico: lcl1206778081@163.com
-
Sub-Investigador:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico clínico de estenosis carotídea.
Criterio de exclusión:
- Estenosis vascular con malformaciones vasculares.
- Aneurisma.
- Enfermedad grave del corazón, el hígado o los riñones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo CEA
El paciente con estenosis carotídea fue sometido a cirugía CEA.
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endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
|
Grupo CAS
El paciente con estenosis carotídea recibió tratamiento CAS.
|
endarterectomía carotídea (CEA) y colocación de stent en la arteria carótida (CAS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardio-cerebrovasculares perioperatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Eventos adversos específicos relacionados con los sistemas cardiovascular y cerebrovascular que pueden ocurrir durante el período perioperatorio, abarcando el tiempo antes, durante y después de una CEA.
Estos eventos incluyen infarto de miocardio (ataque cardíaco), lesión por hiperperfusión cerebral, accidente cerebrovascular, arritmias (ritmos cardíacos anormales) y muerte.
|
2 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcular parámetros de dinámica de fluidos.
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía
|
Con base en la dinámica de fluidos computacional, calcule los cambios en los parámetros hemodinámicos después de los pacientes con CEA, incluido el esfuerzo cortante (Pa), la velocidad del flujo (cm/s) y la presión de la pared (Pa).
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1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El resultado clínico se evaluó 6 meses después del tratamiento utilizando la puntuación mRS, y un buen resultado se definió como una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 a los 6 meses después de la cirugía.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
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- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFS0274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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