- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294496
Undersøgelse af halsarteriestenose gennem integration af multimodal billeddannelse og beregningsvæskedynamik
Perioperativ risiko og klinisk effektivitetsundersøgelse af patienter med cervikal arteriestenose gennem integration af multimodal billeddannelse og beregningsvæskedynamik
Iskæmisk slagtilfælde rammer 2,5 til 3 millioner mennesker årligt i Kina, rangerende som den førende årsag til dødsfald og handicap. Cervikal arteriestenose er en væsentlig bidragyder til dette problem, hvor omkring 50 % af patienterne oplever kognitiv svækkelse på grund af nedsat cerebral blodgennemstrømning. To primære kirurgiske tilgange, carotis-endarterektomi (CEA) og carotisarteriestenting (CAS), bruges til at behandle alvorlig cervikal arteriestenose, men deres virkninger på forskellige faktorer forbliver uklare.
Dette projekt indsamler multimodale billeddannelsesdata, herunder CT-perfusion og angiografi, for at skabe 3D-modeller af cervikal arteriestenose. Computational fluid dynamics og AI-analyse bruges til at vurdere hæmodynamik. Ved at overvåge blodgennemstrømning, iltniveauer og evaluere postoperative resultater er målet at skræddersy kirurgiske tilgange til bedre patientresultater og forbedret livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Kina anslås den årlige forekomst af iskæmisk slagtilfælde at være mellem 2,5 og 3 millioner tilfælde, hvilket gør det til den hyppigste dødsårsag og handicap blandt befolkningen. Blandt disse tilfælde er cervikal arteriestenose en væsentlig uafhængig risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde. Cirka 50 % af patienter med cervikal arteriestenose er tilbøjelige til at udvikle vaskulær-relateret kognitiv svækkelse på grund af cerebral hypoperfusion, hvilket i alvorlig grad påvirker menneskers sundhed og livskvalitet.
Der er i øjeblikket to hovedkirurgiske tilgange til behandling af alvorlig cervikal arteriestenose: carotis endarterektomi (CEA) og carotisarteriestenting (CAS). Virkningerne af disse to kirurgiske metoder på præoperative og postoperative intrakranielle og ekstrakranielle hæmodynamiske ændringer, mekanismerne bag perioperative komplikationer, etablering af kollateral cirkulation og langsigtet prognose forbliver uklare. Derfor er forskning i perioperativ risikovurdering og klinisk effekt af forskellige kirurgiske tilgange af stor betydning for patientresultater.
Dette projekt har til formål at indsamle multimodale billeddannelsesdata fra patienter med cervikal arteriestenose, herunder hjerne-CT-perfusionsbilleddannelse og CT-angiografi. Ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer vil tredimensionelle modeller af cervikal arteriestenose blive rekonstrueret, og beregningsmæssig væskedynamik vil blive anvendt til automatisk eller semi-automatisk at analysere de hæmodynamiske karakteristika af patienters halspulsårer. Ved at monitorere cerebral blodgennemstrømningshastighed, lokal cerebral oxygenmetabolisme og vurdere postoperativt slagtilfælde, iskæmi-reperfusionsskade og kollateral cirkulation både intrakranielt og ekstrakranielt, vil der blive udført præcise evalueringer.
Baseret på individuelle patientkarakteristika kan den kirurgiske tilgang optimeres for at forhindre cerebral iskæmi-reperfusionsskade, forbedre den kliniske prognose og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo, Master
- Telefonnummer: +86 15760551392
- E-mail: guoleii2021@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393332
- E-mail: lcl1206778081@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393020
- E-mail: lcl1206778081@163.com
-
Underforsker:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Klinisk diagnose af carotisstenose.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær stenose med vaskulære misdannelser.
- Aneurisme.
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CEA-gruppen
Patienten med carotisstenose blev CEA-opereret.
|
carotis endarterektomi (CEA) og carotis arterie stenting (CAS)
|
CAS gruppe
Patienten med carotisstenose gennemgik CAS-behandling.
|
carotis endarterektomi (CEA) og carotis arterie stenting (CAS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative kardio-cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Specifikke bivirkninger relateret til de kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, der kan forekomme i den perioperative periode, omfattende tiden før, under og efter en CEA.
Disse hændelser omfatter myokardieinfarkt (hjerteanfald), cerebral hyperperfusionsskade, slagtilfælde, arytmier (unormale hjerterytmer) og død.
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn væskedynamikparametre
Tidsramme: 1 dag før operationen, 3 dage efter operationen
|
Beregn ændringerne i hæmodynamiske parametre efter CEA-patienter, inklusiv forskydningsspænding (Pa), flowhastighed (cm/s), vægtryk (Pa) baseret på beregningsmæssig væskedynamik.
|
1 dag før operationen, 3 dage efter operationen
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det kliniske resultat blev vurderet 6 måneder efter behandling ved hjælp af mRS-scoren, og et godt resultat blev defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
- Aristova M, Vali A, Ansari SA, Shaibani A, Alden TD, Hurley MC, Jahromi BS, Potts MB, Markl M, Schnell S. Standardized Evaluation of Cerebral Arteriovenous Malformations Using Flow Distribution Network Graphs and Dual-venc 4D Flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1718-1730. doi: 10.1002/jmri.26784. Epub 2019 May 9. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2020 Nov;52(5):1571-1574.
- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YFS0274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med CEA/CAS
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkendtCarotis stenoseTyskland, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Schweiz, Kina, Canada, Østrig, Sverige, Spanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grækenland, Ungarn, Irland, Japan, Kasa... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringCarotis revaskularisering og medicinsk behandling for asymptomatisk carotis stenose forsøg (CREST-2)Carotis stenoseForenede Stater, Canada, Israel, Spanien, Australien
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Neurological...AfsluttetMyokardieinfarkt | Slag | Åreforkalkning | Carotis stenose | Cerebralt infarktForenede Stater, Canada
-
Ospedale San DonatoEmory University; University of PaviaAfsluttetCarotisarteriesygdommeItalien
-
University GhentUniversity Hospital, GhentAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringStrålingsinduceret carotisarteriestenoseKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringIkke-akut carotisarterieokklusionKina
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater