- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294496
Studio della stenosi dell'arteria carotide attraverso l'integrazione di imaging multimodale e fluidodinamica computazionale
Studio sul rischio perioperatorio e sull'efficacia clinica dei pazienti con stenosi dell'arteria cervicale attraverso l'integrazione di imaging multimodale e fluidodinamica computazionale
L’ictus ischemico colpisce ogni anno da 2,5 a 3 milioni di persone in Cina, classificandosi come la principale causa di morte e disabilità. La stenosi dell'arteria cervicale contribuisce in modo significativo a questo problema, con circa il 50% dei pazienti che sperimentano un deterioramento cognitivo dovuto alla riduzione del flusso sanguigno cerebrale. Due principali approcci chirurgici, l'endoarterectomia carotidea (CEA) e lo stent dell'arteria carotidea (CAS), vengono utilizzati per trattare la stenosi grave dell'arteria cervicale, ma i loro effetti su vari fattori rimangono poco chiari.
Questo progetto raccoglie dati di imaging multimodali, tra cui perfusione TC e angiografia, per creare modelli 3D di stenosi dell'arteria cervicale. La fluidodinamica computazionale e l'analisi AI vengono utilizzate per valutare l'emodinamica. Monitorando il flusso sanguigno, i livelli di ossigeno e valutando i risultati postoperatori, l’obiettivo è personalizzare gli approcci chirurgici per ottenere risultati migliori per i pazienti e una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Cina, si stima che l’incidenza annuale dell’ictus ischemico sia compresa tra 2,5 e 3 milioni di casi, rendendolo la principale causa di morte e disabilità tra la popolazione. Tra questi casi, la stenosi dell’arteria cervicale rappresenta un significativo fattore di rischio indipendente per l’ictus ischemico. Circa il 50% dei pazienti con stenosi dell'arteria cervicale sono soggetti a sviluppare un deterioramento cognitivo correlato al sistema vascolare a causa dell'ipoperfusione cerebrale, con gravi conseguenze sulla salute umana e sulla qualità della vita.
Attualmente esistono due principali approcci chirurgici per il trattamento della stenosi grave dell’arteria cervicale: l’endarterectomia carotidea (CEA) e lo stenting dell’arteria carotidea (CAS). Gli effetti di questi due metodi chirurgici sui cambiamenti emodinamici intracranici ed extracranici preoperatori e postoperatori, i meccanismi alla base delle complicanze perioperatorie, l'instaurazione di circoli collaterali e la prognosi a lungo termine rimangono poco chiari. Pertanto, la ricerca sulla valutazione del rischio perioperatorio e sull’efficacia clinica dei diversi approcci chirurgici è di grande importanza per i risultati dei pazienti.
Questo progetto mira a raccogliere dati di imaging multimodale da pazienti con stenosi dell'arteria cervicale, compresi l'imaging di perfusione TC cerebrale e l'angiografia TC. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, verranno ricostruiti modelli tridimensionali della stenosi dell'arteria cervicale e verrà utilizzata la fluidodinamica computazionale per analizzare automaticamente o semiautomaticamente le caratteristiche emodinamiche delle arterie carotidi dei pazienti. Monitorando la velocità del flusso sanguigno cerebrale, il metabolismo locale dell'ossigeno cerebrale e valutando l'ictus postoperatorio, il danno da ischemia-riperfusione e la circolazione collaterale sia intracranica che extracranica, verranno condotte valutazioni precise.
In base alle caratteristiche individuali del paziente, l’approccio chirurgico può essere ottimizzato per prevenire il danno da ischemia-riperfusione cerebrale, migliorare la prognosi clinica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Guo, Master
- Numero di telefono: +86 15760551392
- Email: guoleii2021@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Xiong, Master
- Numero di telefono: 028-87393332
- Email: lcl1206778081@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Li Xiong, Master
- Numero di telefono: 028-87393020
- Email: lcl1206778081@163.com
-
Sub-investigatore:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Diagnosi clinica della stenosi carotidea.
Criteri di esclusione:
- Stenosi vascolari con malformazioni vascolari.
- Aneurisma.
- Grave malattia cardiaca, epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CEA
Il paziente con stenosi carotidea è stato sottoposto ad intervento chirurgico di CEA.
|
endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea (CAS)
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Gruppo CAS
Il paziente con stenosi carotidea è stato sottoposto a trattamento CAS.
|
endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea (CAS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi cardio-cerebrovascolari perioperatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Eventi avversi specifici correlati ai sistemi cardiovascolare e cerebrovascolare che possono verificarsi durante il periodo perioperatorio, comprendendo il tempo prima, durante e dopo un CEA.
Questi eventi includono infarto del miocardio (attacco cardiaco), danno da iperperfusione cerebrale, ictus, aritmie (ritmo cardiaco anormale) e morte.
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolare i parametri fluidodinamici
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
|
Basato sulla fluidodinamica computazionale, calcola le variazioni dei parametri emodinamici dopo i pazienti con CEA, tra cui stress di taglio (Pa), velocità di flusso (cm/s), pressione di parete (Pa)
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1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Risultato clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
L'esito clinico è stato valutato 6 mesi dopo il trattamento utilizzando il punteggio mRS e un buon risultato è stato definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2 a 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
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- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2023YFS0274
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