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Studio della stenosi dell'arteria carotide attraverso l'integrazione di imaging multimodale e fluidodinamica computazionale

4 marzo 2024 aggiornato da: Lei Guo, Sichuan Provincial People's Hospital

Studio sul rischio perioperatorio e sull'efficacia clinica dei pazienti con stenosi dell'arteria cervicale attraverso l'integrazione di imaging multimodale e fluidodinamica computazionale

L’ictus ischemico colpisce ogni anno da 2,5 a 3 milioni di persone in Cina, classificandosi come la principale causa di morte e disabilità. La stenosi dell'arteria cervicale contribuisce in modo significativo a questo problema, con circa il 50% dei pazienti che sperimentano un deterioramento cognitivo dovuto alla riduzione del flusso sanguigno cerebrale. Due principali approcci chirurgici, l'endoarterectomia carotidea (CEA) e lo stent dell'arteria carotidea (CAS), vengono utilizzati per trattare la stenosi grave dell'arteria cervicale, ma i loro effetti su vari fattori rimangono poco chiari.

Questo progetto raccoglie dati di imaging multimodali, tra cui perfusione TC e angiografia, per creare modelli 3D di stenosi dell'arteria cervicale. La fluidodinamica computazionale e l'analisi AI vengono utilizzate per valutare l'emodinamica. Monitorando il flusso sanguigno, i livelli di ossigeno e valutando i risultati postoperatori, l’obiettivo è personalizzare gli approcci chirurgici per ottenere risultati migliori per i pazienti e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, si stima che l’incidenza annuale dell’ictus ischemico sia compresa tra 2,5 e 3 milioni di casi, rendendolo la principale causa di morte e disabilità tra la popolazione. Tra questi casi, la stenosi dell’arteria cervicale rappresenta un significativo fattore di rischio indipendente per l’ictus ischemico. Circa il 50% dei pazienti con stenosi dell'arteria cervicale sono soggetti a sviluppare un deterioramento cognitivo correlato al sistema vascolare a causa dell'ipoperfusione cerebrale, con gravi conseguenze sulla salute umana e sulla qualità della vita.

Attualmente esistono due principali approcci chirurgici per il trattamento della stenosi grave dell’arteria cervicale: l’endarterectomia carotidea (CEA) e lo stenting dell’arteria carotidea (CAS). Gli effetti di questi due metodi chirurgici sui cambiamenti emodinamici intracranici ed extracranici preoperatori e postoperatori, i meccanismi alla base delle complicanze perioperatorie, l'instaurazione di circoli collaterali e la prognosi a lungo termine rimangono poco chiari. Pertanto, la ricerca sulla valutazione del rischio perioperatorio e sull’efficacia clinica dei diversi approcci chirurgici è di grande importanza per i risultati dei pazienti.

Questo progetto mira a raccogliere dati di imaging multimodale da pazienti con stenosi dell'arteria cervicale, compresi l'imaging di perfusione TC cerebrale e l'angiografia TC. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, verranno ricostruiti modelli tridimensionali della stenosi dell'arteria cervicale e verrà utilizzata la fluidodinamica computazionale per analizzare automaticamente o semiautomaticamente le caratteristiche emodinamiche delle arterie carotidi dei pazienti. Monitorando la velocità del flusso sanguigno cerebrale, il metabolismo locale dell'ossigeno cerebrale e valutando l'ictus postoperatorio, il danno da ischemia-riperfusione e la circolazione collaterale sia intracranica che extracranica, verranno condotte valutazioni precise.

In base alle caratteristiche individuali del paziente, l’approccio chirurgico può essere ottimizzato per prevenire il danno da ischemia-riperfusione cerebrale, migliorare la prognosi clinica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chaoqun Zeng, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi clinica della stenosi carotidea.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi vascolari con malformazioni vascolari.
  2. Aneurisma.
  3. Grave malattia cardiaca, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CEA
Il paziente con stenosi carotidea è stato sottoposto ad intervento chirurgico di CEA.
endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea (CAS)
Gruppo CAS
Il paziente con stenosi carotidea è stato sottoposto a trattamento CAS.
endoarteriectomia carotidea (CEA) e stent dell'arteria carotidea (CAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardio-cerebrovascolari perioperatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi specifici correlati ai sistemi cardiovascolare e cerebrovascolare che possono verificarsi durante il periodo perioperatorio, comprendendo il tempo prima, durante e dopo un CEA. Questi eventi includono infarto del miocardio (attacco cardiaco), danno da iperperfusione cerebrale, ictus, aritmie (ritmo cardiaco anormale) e morte.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare i parametri fluidodinamici
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
Basato sulla fluidodinamica computazionale, calcola le variazioni dei parametri emodinamici dopo i pazienti con CEA, tra cui stress di taglio (Pa), velocità di flusso (cm/s), pressione di parete (Pa)
1 giorno prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
Risultato clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito clinico è stato valutato 6 mesi dopo il trattamento utilizzando il punteggio mRS e un buon risultato è stato definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2 a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la ricerca, è possibile condividere il piano di ricerca e il rapporto di ricerca con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole (guolleii2021@hotmail.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CEA/CAS

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