- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294496
Исследование стеноза сонной артерии посредством интеграции мультимодальной визуализации и вычислительной гидродинамики
Исследование периоперационного риска и клинической эффективности у пациентов со стенозом шейной артерии посредством интеграции мультимодальной визуализации и вычислительной гидродинамики
Ишемический инсульт ежегодно поражает от 2,5 до 3 миллионов человек в Китае, являясь основной причиной смерти и инвалидности. Стеноз шейной артерии вносит существенный вклад в эту проблему: около 50% пациентов испытывают когнитивные нарушения из-за снижения мозгового кровотока. Два основных хирургических подхода, каротидная эндартерэктомия (СЕА) и стентирование сонной артерии (КАС), используются для лечения тяжелого стеноза шейной артерии, но их влияние на различные факторы остается неясным.
В рамках этого проекта собираются данные мультимодальной визуализации, включая КТ-перфузию и ангиографию, для создания 3D-моделей стеноза шейной артерии. Для оценки гемодинамики используются вычислительная гидродинамика и анализ искусственного интеллекта. Путем мониторинга кровотока, уровня кислорода и оценки послеоперационных результатов цель состоит в том, чтобы адаптировать хирургические подходы для улучшения результатов лечения пациентов и качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, в Китае ежегодная заболеваемость ишемическим инсультом составляет от 2,5 до 3 миллионов случаев, что делает его основной причиной смертности и инвалидности среди населения. Среди этих случаев стеноз шейной артерии является значимым независимым фактором риска ишемического инсульта. Примерно 50% пациентов со стенозом шейных артерий склонны к развитию сосудистых когнитивных нарушений из-за церебральной гипоперфузии, серьезно влияющих на здоровье и качество жизни человека.
В настоящее время существует два основных хирургических подхода для лечения тяжелого стеноза шейных артерий: каротидная эндартерэктомия (СЕА) и стентирование сонной артерии (КАС). Влияние этих двух хирургических методов на предоперационные и послеоперационные изменения внутричерепной и экстракраниальной гемодинамики, механизмы, лежащие в основе периоперационных осложнений, установление коллатерального кровообращения и долгосрочный прогноз остаются неясными. Таким образом, изучение оценки периоперационного риска и клинической эффективности различных хирургических подходов имеет большое значение для результатов лечения пациентов.
Целью этого проекта является сбор данных мультимодальной визуализации у пациентов со стенозом шейных артерий, включая КТ-перфузионную визуализацию головного мозга и КТ-ангиографию. С помощью алгоритмов искусственного интеллекта будут реконструированы трехмерные модели стеноза шейных артерий, а вычислительная гидродинамика будет использоваться для автоматического или полуавтоматического анализа гемодинамических характеристик сонных артерий пациентов. Точные оценки будут проводиться путем мониторинга скорости мозгового кровотока, местного метаболизма кислорода в мозге и оценки послеоперационного инсульта, ишемически-реперфузионного повреждения и коллатерального кровообращения как внутричерепно, так и экстракраниально.
С учетом индивидуальных особенностей пациента хирургический подход может быть оптимизирован для предотвращения ишемически-реперфузионного повреждения головного мозга, улучшения клинического прогноза и повышения качества жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Guo, Master
- Номер телефона: +86 15760551392
- Электронная почта: guoleii2021@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Xiong, Master
- Номер телефона: 028-87393332
- Электронная почта: lcl1206778081@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Li Xiong, Master
- Номер телефона: 028-87393020
- Электронная почта: lcl1206778081@163.com
-
Младший исследователь:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1) Клинический диагноз стеноз сонной артерии.
Критерий исключения:
- Сосудистый стеноз с сосудистыми мальформациями.
- Аневризма.
- Тяжелые заболевания сердца, печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЦЭА
Больному со стенозом сонной артерии выполнена операция КЭА.
|
каротидная эндартерэктомия (СЕА) и стентирование сонной артерии (CAS)
|
|
Группа КАС
Больному со стенозом сонной артерии проведено лечение CAS.
|
каротидная эндартерэктомия (СЕА) и стентирование сонной артерии (CAS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные сердечно-цереброваскулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Конкретные нежелательные явления, связанные с сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системами, которые могут возникнуть в периоперационный период, включая время до, во время и после КЭА.
Эти события включают инфаркт миокарда (сердечный приступ), церебральную гиперперфузию, инсульт, аритмии (нарушения сердечного ритма) и смерть.
|
2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вычисление параметров гидродинамики
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 3 дня после операции
|
На основе вычислительной гидродинамики рассчитайте изменения гемодинамических параметров после пациентов с CEA, включая напряжение сдвига (Па), скорость потока (см / с), давление на стенку (Па).
|
За 1 день до операции, через 3 дня после операции
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинический результат оценивали через 6 месяцев после лечения по шкале mRS, а хороший результат определяли по шкале модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), равной 0–2, через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
- Aristova M, Vali A, Ansari SA, Shaibani A, Alden TD, Hurley MC, Jahromi BS, Potts MB, Markl M, Schnell S. Standardized Evaluation of Cerebral Arteriovenous Malformations Using Flow Distribution Network Graphs and Dual-venc 4D Flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1718-1730. doi: 10.1002/jmri.26784. Epub 2019 May 9. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2020 Nov;52(5):1571-1574.
- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFS0274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .