- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294496
Studie van stenose van de halsslagader door de integratie van multimodale beeldvorming en computationele vloeistofdynamica
Perioperatieve risico- en klinische werkzaamheidsstudie bij patiënten met cervicale arteriestenose door de integratie van multimodale beeldvorming en computationele vloeistofdynamica
Ischemische beroerte treft jaarlijks 2,5 tot 3 miljoen mensen in China en is daarmee de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Cervicale arteriestenose levert een belangrijke bijdrage aan dit probleem, waarbij ongeveer 50% van de patiënten cognitieve stoornissen ervaart als gevolg van een verminderde cerebrale bloedstroom. Er worden twee belangrijke chirurgische benaderingen gebruikt, halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstentplaatsing (CAS), om ernstige cervicale slagaderstenose te behandelen, maar hun effecten op verschillende factoren blijven onduidelijk.
Dit project verzamelt multimodale beeldgegevens, waaronder CT-perfusie en angiografie, om 3D-modellen van cervicale arteriestenose te creëren. Computationele vloeistofdynamica en AI-analyse worden gebruikt om de hemodynamiek te beoordelen. Door de bloedstroom en het zuurstofniveau te monitoren en de postoperatieve resultaten te evalueren, is het doel om chirurgische benaderingen op maat te maken voor betere patiëntresultaten en een verbeterde levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In China wordt de jaarlijkse incidentie van ischemische beroerte geschat op 2,5 tot 3 miljoen gevallen, waardoor het de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit onder de bevolking is. Onder deze gevallen is cervicale arteriestenose een significante onafhankelijke risicofactor voor ischemische beroerte. Ongeveer 50% van de patiënten met cervicale arteriestenose is vatbaar voor het ontwikkelen van vasculaire cognitieve stoornissen als gevolg van cerebrale hypoperfusie, wat ernstige gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid en kwaliteit van leven.
Er zijn momenteel twee belangrijke chirurgische benaderingen voor de behandeling van ernstige stenose van de halsslagader: halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagader-stentplaatsing (CAS). De effecten van deze twee chirurgische methoden op preoperatieve en postoperatieve intracraniale en extracraniale hemodynamische veranderingen, de mechanismen die ten grondslag liggen aan perioperatieve complicaties, het tot stand brengen van collaterale circulatie en de langetermijnprognose blijven onduidelijk. Daarom is onderzoek naar perioperatieve risicobeoordeling en klinische werkzaamheid van verschillende chirurgische benaderingen van groot belang voor de patiëntresultaten.
Dit project heeft tot doel multimodale beeldgegevens te verzamelen van patiënten met cervicale arteriestenose, waaronder CT-perfusiebeeldvorming van de hersenen en CT-angiografie. Met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen zullen driedimensionale modellen van cervicale arteriestenose worden gereconstrueerd, en computationele vloeistofdynamica zal worden gebruikt om automatisch of semi-automatisch de hemodynamische kenmerken van de halsslagaders van patiënten te analyseren. Door het monitoren van de cerebrale bloedstroomsnelheid, het lokale cerebrale zuurstofmetabolisme en het beoordelen van postoperatieve beroerte, ischemie-reperfusieschade en collaterale circulatie, zowel intracraniaal als extracraniaal, zullen nauwkeurige evaluaties worden uitgevoerd.
Op basis van individuele patiëntkenmerken kan de chirurgische aanpak worden geoptimaliseerd om cerebrale ischemie-reperfusieschade te voorkomen, de klinische prognose te verbeteren en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Guo, Master
- Telefoonnummer: +86 15760551392
- E-mail: guoleii2021@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Xiong, Master
- Telefoonnummer: 028-87393332
- E-mail: lcl1206778081@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Li Xiong, Master
- Telefoonnummer: 028-87393020
- E-mail: lcl1206778081@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Klinische diagnose van halsslagaderstenose.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire stenose met vasculaire misvormingen.
- Aneurysma.
- Ernstige hart-, lever- of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CEA-groep
De patiënt met carotisstenose onderging een CEA-operatie.
|
halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstentplaatsing (CAS)
|
|
CAS-groep
De patiënt met carotisstenose onderging een CAS-behandeling.
|
halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstentplaatsing (CAS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve cardio-cerebrovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Specifieke bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem die kunnen optreden tijdens de perioperatieve periode, inclusief de tijd vóór, tijdens en na een CEA.
Deze gebeurtenissen omvatten een hartinfarct (hartaanval), cerebrale hyperperfusieschade, beroerte, aritmieën (abnormale hartritmes) en overlijden.
|
2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken vloeistofdynamicaparameters
Tijdsspanne: 1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie
|
Bereken op basis van computationele vloeistofdynamica de veranderingen in hemodynamische parameters na CEA-patiënten, waaronder schuifspanning (Pa), stroomsnelheid (cm/s), wanddruk (Pa)
|
1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De klinische uitkomst werd 6 maanden na de behandeling beoordeeld aan de hand van de mRS-score, en een goede uitkomst werd gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
- Aristova M, Vali A, Ansari SA, Shaibani A, Alden TD, Hurley MC, Jahromi BS, Potts MB, Markl M, Schnell S. Standardized Evaluation of Cerebral Arteriovenous Malformations Using Flow Distribution Network Graphs and Dual-venc 4D Flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1718-1730. doi: 10.1002/jmri.26784. Epub 2019 May 9. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2020 Nov;52(5):1571-1574.
- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFS0274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .