- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294496
Estudo da estenose da artéria carótida por meio da integração de imagens multimodais e dinâmica de fluidos computacional
Estudo de risco perioperatório e eficácia clínica de pacientes com estenose da artéria cervical por meio da integração de imagens multimodais e dinâmica de fluidos computacional
O AVC isquêmico afeta 2,5 a 3 milhões de pessoas anualmente na China, sendo a principal causa de morte e incapacidade. A estenose da artéria cervical é um contribuinte significativo para este problema, com cerca de 50% dos pacientes apresentando comprometimento cognitivo devido à redução do fluxo sanguíneo cerebral. Duas abordagens cirúrgicas principais, a endarterectomia carotídea (CEA) e o implante de stent na artéria carótida (CAS), são usadas para tratar a estenose grave da artéria cervical, mas seus efeitos sobre vários fatores permanecem obscuros.
Este projeto coleta dados de imagens multimodais, incluindo perfusão por TC e angiografia, para criar modelos 3D de estenose da artéria cervical. A dinâmica de fluidos computacional e a análise de IA são usadas para avaliar a hemodinâmica. Ao monitorar o fluxo sanguíneo, os níveis de oxigênio e avaliar os resultados pós-operatórios, o objetivo é adaptar as abordagens cirúrgicas para obter melhores resultados para os pacientes e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na China, estima-se que a incidência anual de acidente vascular cerebral isquêmico esteja entre 2,5 a 3 milhões de casos, tornando-o a principal causa de morte e incapacidade entre a população. Entre esses casos, a estenose da artéria cervical é um fator de risco independente significativo para acidente vascular cerebral isquêmico. Aproximadamente 50% dos pacientes com estenose da artéria cervical são propensos a desenvolver comprometimento cognitivo vascular devido à hipoperfusão cerebral, afetando gravemente a saúde humana e a qualidade de vida.
Existem atualmente duas abordagens cirúrgicas principais para o tratamento da estenose grave da artéria cervical: endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS). Os efeitos desses dois métodos cirúrgicos nas alterações hemodinâmicas intracranianas e extracranianas pré-operatórias e pós-operatórias, os mecanismos subjacentes às complicações perioperatórias, o estabelecimento de circulação colateral e o prognóstico a longo prazo permanecem obscuros. Portanto, pesquisar a avaliação de risco perioperatório e a eficácia clínica de diferentes abordagens cirúrgicas é de grande importância para os resultados dos pacientes.
Este projeto tem como objetivo coletar dados de imagens multimodais de pacientes com estenose da artéria cervical, incluindo imagens de perfusão de TC cerebral e angiografia por TC. Usando algoritmos de inteligência artificial, modelos tridimensionais de estenose da artéria cervical serão reconstruídos e dinâmica de fluidos computacional será empregada para analisar de forma automática ou semiautomática as características hemodinâmicas das artérias carótidas dos pacientes. Ao monitorar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, o metabolismo cerebral local do oxigênio e avaliar o acidente vascular cerebral pós-operatório, lesão de isquemia-reperfusão e circulação colateral tanto intracraniana quanto extracraniana, avaliações precisas serão realizadas.
Com base nas características individuais do paciente, a abordagem cirúrgica pode ser otimizada para prevenir lesão de isquemia-reperfusão cerebral, melhorar o prognóstico clínico e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Guo, Master
- Número de telefone: +86 15760551392
- E-mail: guoleii2021@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Xiong, Master
- Número de telefone: 028-87393332
- E-mail: lcl1206778081@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Li Xiong, Master
- Número de telefone: 028-87393020
- E-mail: lcl1206778081@163.com
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Subinvestigador:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Diagnóstico clínico de estenose carotídea.
Critério de exclusão:
- Estenose vascular com malformações vasculares.
- Aneurisma.
- Doença cardíaca, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo CEA
O paciente com estenose carotídea foi submetido à cirurgia de CEA.
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endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS)
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Grupo CAS
O paciente com estenose carotídea foi submetido ao tratamento CAS.
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endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardio-cerebrovasculares perioperatórios
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos específicos relacionados aos sistemas cardiovascular e cerebrovascular que podem ocorrer durante o período perioperatório, abrangendo o período antes, durante e após uma EAC.
Esses eventos incluem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), lesão por hiperperfusão cerebral, acidente vascular cerebral, arritmias (ritmos cardíacos anormais) e morte.
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcular parâmetros de dinâmica de fluidos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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Com base na dinâmica de fluidos computacional, calcule as alterações nos parâmetros hemodinâmicos após pacientes com CEA, incluindo estresse de cisalhamento (Pa), velocidade de fluxo (cm/s), pressão de parede (Pa)
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1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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Resultado clínico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O resultado clínico foi avaliado 6 meses após o tratamento usando a pontuação mRS, e um bom resultado foi definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFS0274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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