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Estudo da estenose da artéria carótida por meio da integração de imagens multimodais e dinâmica de fluidos computacional

4 de março de 2024 atualizado por: Lei Guo, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudo de risco perioperatório e eficácia clínica de pacientes com estenose da artéria cervical por meio da integração de imagens multimodais e dinâmica de fluidos computacional

O AVC isquêmico afeta 2,5 a 3 milhões de pessoas anualmente na China, sendo a principal causa de morte e incapacidade. A estenose da artéria cervical é um contribuinte significativo para este problema, com cerca de 50% dos pacientes apresentando comprometimento cognitivo devido à redução do fluxo sanguíneo cerebral. Duas abordagens cirúrgicas principais, a endarterectomia carotídea (CEA) e o implante de stent na artéria carótida (CAS), são usadas para tratar a estenose grave da artéria cervical, mas seus efeitos sobre vários fatores permanecem obscuros.

Este projeto coleta dados de imagens multimodais, incluindo perfusão por TC e angiografia, para criar modelos 3D de estenose da artéria cervical. A dinâmica de fluidos computacional e a análise de IA são usadas para avaliar a hemodinâmica. Ao monitorar o fluxo sanguíneo, os níveis de oxigênio e avaliar os resultados pós-operatórios, o objetivo é adaptar as abordagens cirúrgicas para obter melhores resultados para os pacientes e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, estima-se que a incidência anual de acidente vascular cerebral isquêmico esteja entre 2,5 a 3 milhões de casos, tornando-o a principal causa de morte e incapacidade entre a população. Entre esses casos, a estenose da artéria cervical é um fator de risco independente significativo para acidente vascular cerebral isquêmico. Aproximadamente 50% dos pacientes com estenose da artéria cervical são propensos a desenvolver comprometimento cognitivo vascular devido à hipoperfusão cerebral, afetando gravemente a saúde humana e a qualidade de vida.

Existem atualmente duas abordagens cirúrgicas principais para o tratamento da estenose grave da artéria cervical: endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS). Os efeitos desses dois métodos cirúrgicos nas alterações hemodinâmicas intracranianas e extracranianas pré-operatórias e pós-operatórias, os mecanismos subjacentes às complicações perioperatórias, o estabelecimento de circulação colateral e o prognóstico a longo prazo permanecem obscuros. Portanto, pesquisar a avaliação de risco perioperatório e a eficácia clínica de diferentes abordagens cirúrgicas é de grande importância para os resultados dos pacientes.

Este projeto tem como objetivo coletar dados de imagens multimodais de pacientes com estenose da artéria cervical, incluindo imagens de perfusão de TC cerebral e angiografia por TC. Usando algoritmos de inteligência artificial, modelos tridimensionais de estenose da artéria cervical serão reconstruídos e dinâmica de fluidos computacional será empregada para analisar de forma automática ou semiautomática as características hemodinâmicas das artérias carótidas dos pacientes. Ao monitorar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, o metabolismo cerebral local do oxigênio e avaliar o acidente vascular cerebral pós-operatório, lesão de isquemia-reperfusão e circulação colateral tanto intracraniana quanto extracraniana, avaliações precisas serão realizadas.

Com base nas características individuais do paciente, a abordagem cirúrgica pode ser otimizada para prevenir lesão de isquemia-reperfusão cerebral, melhorar o prognóstico clínico e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chaoqun Zeng, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com idade entre 18 e 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

1) Diagnóstico clínico de estenose carotídea.

Critério de exclusão:

  1. Estenose vascular com malformações vasculares.
  2. Aneurisma.
  3. Doença cardíaca, hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CEA
O paciente com estenose carotídea foi submetido à cirurgia de CEA.
endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS)
Grupo CAS
O paciente com estenose carotídea foi submetido ao tratamento CAS.
endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent na artéria carótida (CAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardio-cerebrovasculares perioperatórios
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Eventos adversos específicos relacionados aos sistemas cardiovascular e cerebrovascular que podem ocorrer durante o período perioperatório, abrangendo o período antes, durante e após uma EAC. Esses eventos incluem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), lesão por hiperperfusão cerebral, acidente vascular cerebral, arritmias (ritmos cardíacos anormais) e morte.
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcular parâmetros de dinâmica de fluidos
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
Com base na dinâmica de fluidos computacional, calcule as alterações nos parâmetros hemodinâmicos após pacientes com CEA, incluindo estresse de cisalhamento (Pa), velocidade de fluxo (cm/s), pressão de parede (Pa)
1 dia antes da cirurgia, 3 dias após a cirurgia
Resultado clínico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O resultado clínico foi avaliado 6 meses após o tratamento usando a pontuação mRS, e um bom resultado foi definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, é possível compartilhar o plano de pesquisa e o relatório da pesquisa com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável (guolleii2021@hotmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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