- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295523
Hetebølger og eldre med KOLS
Hetebølger og eldre med KOLS: Redusere termiske og kardiovaskulære konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hetebølger er den ledende dødsårsaken blant naturkatastrofer i USA.
Eldre individer har uforholdsmessig større sannsynlighet for å bli syke eller dø under hetebølger. Mens eldre har redusert evne til å regulere kroppstemperaturen, skyldes 8-10 sykehusinnleggelser og dødsfall i denne populasjonen under hetebølger først og fremst kardiovaskulære og/eller respiratoriske komplikasjoner, ikke kun hypertermi. Mens tidligere forskning først og fremst har fokusert på de termiske og kardiovaskulære konsekvensene av sunn aldring, har svært lite forskning fokusert på de fysiologiske responsene på varmeeksponering hos eldre individer med kronisk sykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Spesielt antyder epidemiologiske data at lungekomplikasjoner er en ledende årsak til hetebølgerelaterte sykehusinnleggelser hos eldre voksne med en diagnose av KOLS, men ingenting er kjent om de fysiologiske mekanismene som de med KOLS er mest utsatt for hetebølger. For å fylle dette viktige gapet, vil etterforskerne identifisere de fysiologiske responsene som oppstår i denne populasjonen, i forhold til friske alderstilpassede individer, under to unike hetebølgesimuleringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Diagnose av KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesykdom
- Andre kroniske medisinske tilstander som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert hyperkolesterolemi osv.
- Unormalitet oppdaget ved rutinescreening som tyder på provoserbar iskemi eller tidligere uoppdaget hjertesykdom eller hvilende venstre grenblokk på screening-elektrokardiogram
- Nåværende røykere
- Deltaker med kroppsmasseindeks ≥31 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Veldig varmt og tørt
Personer vil bli eksponert for 3 timer i et klimakammer satt til omtrent 47 grader C og 15 % relativ fuktighet, noe som gjenspeiler en veldig varm og tørr hetebølgetilstand som ligner på Los Angeles-varmebølgen i 2018.
To besøk vil være nødvendig for å fullføre denne armen, med ett besøk inkludert vannspray for kjøling.
|
Deltakerne vil få vannsprøyting på kroppen gjennom hele klimakammereksponeringen.
Deltakerne vil IKKE få vannsprøyting på kroppen gjennom hele klimaeksponeringen.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Varmt og fuktig
Personer vil bli eksponert for 3 timer i et klimakammer satt til ca. 41 grader C og 40 % relativ fuktighet, som reflekterer varm og fuktig hetebølge som ligner på Chicago-varmebølgen fra 1995.
To besøk vil være nødvendig for å fullføre denne armen, med ett besøk inkludert vannspray for kjøling.
|
Deltakerne vil få vannsprøyting på kroppen gjennom hele klimakammereksponeringen.
Deltakerne vil IKKE få vannsprøyting på kroppen gjennom hele klimaeksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Før og gjennom hver simulert hetebølgeeksponering, i gjennomsnitt 480 minutter
|
Kjernekroppstemperatur vil måles fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille
|
Før og gjennom hver simulert hetebølgeeksponering, i gjennomsnitt 480 minutter
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
FEV1 vil bli vurdert via spirometri
|
Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
FVC vil bli vurdert via spirometri
|
Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
Forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum og forsert vitalkapasitet vil bli vurdert via spirometri
|
Før, under og etter hver simulert hetebølgeeksponering, ca. 10 minutter hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU_2019_1759_COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .