- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06295523
Волны жары и пожилые люди с ХОБЛ
Волны жары и пожилые люди с ХОБЛ: уменьшение термических и сердечно-сосудистых последствий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волны жары являются основной причиной смертности среди стихийных бедствий в Соединенных Штатах.
Пожилые люди непропорционально чаще заболевают или умирают во время волн жары. Хотя у пожилых людей снижена способность регулировать температуру своего тела, 8–10 госпитализаций и смертей среди этой группы населения во время волн жары вызваны главным образом сердечно-сосудистыми и/или респираторными осложнениями, а не только гипертермией. В то время как предыдущие исследования в основном были сосредоточены на термических и сердечно-сосудистых последствиях здорового старения, очень мало исследований было сосредоточено на физиологических реакциях на воздействие тепла у пожилых людей с хроническими заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Примечательно, что эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что легочные осложнения являются основной причиной госпитализаций пожилых людей с диагнозом ХОБЛ, связанных с волной жары, однако ничего не известно о физиологических механизмах, благодаря которым люди с ХОБЛ наиболее восприимчивы к волнам жары. Чтобы заполнить этот важный пробел, исследователи определят физиологические реакции, которые происходят в этой популяции по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, во время двух уникальных симуляций тепловой волны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Диагностика ХОБЛ
Критерий исключения:
- Известные болезни сердца
- Другие хронические заболевания, требующие регулярной медицинской терапии, включая рак, диабет, неконтролируемую гипертонию, неконтролируемую гиперхолестеринемию и т. д.
- Отклонение от нормы, обнаруженное при обычном скрининге, указывает на провоцируемую ишемию или ранее не выявленное заболевание сердца или блокаду левой ножки пучка Гиса в состоянии покоя на скрининговой электрокардиограмме.
- Нынешние курильщики
- Участник с индексом массы тела ≥31 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Очень жарко и сухо.
Субъекты будут находиться в климатической камере в течение 3 часов с температурой примерно 47 градусов Цельсия и относительной влажностью 15 %, что отражает состояние очень жаркой и сухой жары, похожей на жару в Лос-Анджелесе в 2018 году.
Для завершения этого рукава потребуется два посещения, при этом одно посещение включает опрыскивание водой для охлаждения.
|
Участники будут получать брызги воды на свое тело на протяжении всего пребывания в климатической камере.
Участники НЕ будут подвергаться брызгам воды на свое тело во время воздействия климатических условий.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: жарко и влажно.
Субъекты будут находиться в климатической камере в течение 3 часов с температурой примерно 41 градус Цельсия и относительной влажностью 40%, что отражает жаркую и влажную жару, аналогичную жаре в Чикаго в 1995 году.
Для завершения этого рукава потребуется два посещения, при этом одно посещение включает опрыскивание водой для охлаждения.
|
Участники будут получать брызги воды на свое тело на протяжении всего пребывания в климатической камере.
Участники НЕ будут подвергаться брызгам воды на свое тело во время воздействия климатических условий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная температура тела
Временное ограничение: До и в течение каждого моделируемого воздействия тепловой волны в среднем 480 минут.
|
Температура тела будет измеряться по температуре желудочно-кишечного тракта с помощью проглатываемой телеметрической таблетки.
|
До и в течение каждого моделируемого воздействия тепловой волны в среднем 480 минут.
|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
ОФВ1 будет оцениваться с помощью спирометрии.
|
До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью спирометрии.
|
До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
Соотношение объема форсированного выдоха и форсированной жизненной емкости легких будет оцениваться с помощью спирометрии.
|
До, во время и после каждого воздействия моделируемой тепловой волны примерно по 10 минут каждый.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- STU_2019_1759_COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .