- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295705
Utforske effektiviteten av dans som en intervensjon for å fremme sosial-emosjonell helse hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) (ASD)
Utforske effektiviteten av dans som en intervensjon for å fremme sosial-emosjonell helse i hverdagen til barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdomsdeltakere
- Barneskolebarn i alderen 7-11 år.
Foreldre/omsorgspersoner/foresatte må fremlegge bevis på en individualisert utdanningsplan (IEP) med en primær kvalifisering for autisme.
o Foreldre/omsorgspersoner/foresatte må fremlegge bevis på IEP og kvalifisering.
- Vil snakke og forstå engelsk.
- Kunne fysisk delta i danseprogrammet uten bruk av adaptivt utstyr.
Svar ja på følgende sjekkliste for ferdigheter (per forelder/omsorgsperson/foresatte rapport):
- Følg 1- og 2-trinns instruksjoner.
- Følg strukturerte aktiviteter med tilsyn (f.eks. visuell tidsplan, rutine).
- Tidligere deltagelse i fritidsaktiviteter i løpet av de siste 6 månedene - 1 år (f.eks. strukturert idrett).
- Minimum 5 minutter med oppmerksomhet på oppgaven.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen IEP-primær kvalifisering for autisme.
- Ingen barn deltakere under 7 år.
- Ingen barn deltakere eldre enn 11.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hip-hop dans
Programmet vil være et 7-ukers ergoterapiledet danseprogram som bruker hiphop-dans som en intervensjon.
Emner med ASD vil danse 1 gang i uken i 60 minutter, og avsluttes med et danseshow den siste uken.
|
I. Uke 1 – økt 1
II. Uke 2 – økt 2
III. Uke 3 – økt 3
IV. Uke 4 – økt 4
V. Uke 5 – økt 5
VI. Uke 6 – økt 6
VII. Uke 7 - Danseshow |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn Beskrivelse av innvirkning på sosial-emosjonell helse
Tidsramme: Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å beskrive følelsesmessig tilstand umiddelbart før den ukentlige danseintervensjonen og umiddelbart etter at danseintervensjonen er fullført.
Emnet vil bli bedt om å verbalisere følelsesmessig tilstand eller velge et ikon for å representere følelsesmessig tilstand.
Intervjuer vil registrere emnets respons.
Effektiviteten vil bli målt basert på verbale eller visuelle svar mellom 3 alternativer: "Glad", "Trist" eller "Ok", der "Glad" anses som effektiv, "Trist" anses å være ineffektiv, eller hvis svarene er de samme før og etter enn det er ingen endring.
Dette er en sammensatt måling i løpet av 7 uker.
|
Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreperspektiv på innvirkning på sosial-emosjonell helse
Tidsramme: Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7 (programfullføring)
|
Foreldre vil fullføre utviklingsprofil 4 (DP-4) vurdering før og etter programmet angående barnets sosial-emosjonelle atferd.
Effektiviteten vil bli målt på svar mellom "Ja" og "Nei", der "Ja" gjelder for foreldrenes barn, og "Nei" ikke er aktuelt.
Dette er en sammensatt måling med 1 domene og 36 underspørsmål av vurderingen før og etter programmet.
|
Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7 (programfullføring)
|
|
Endring i sosial-emosjonell atferd
Tidsramme: Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7 (programfullføring)
|
Emner vil bli tatt opp med lyd/video i hver dansetime ukentlig.
Forskeren vil observere og analysere opptak ved hjelp av en utviklet observasjonssjekkliste for hvert emne.
Effektiviteten vil bli målt ved svarene "Observed" og "Not Observed", der "Observed" er vitne i emnet og er effektiv, og "Ikke observert" er ikke bevitnet i emnet og er ineffektiv. Dette er en sammensatt måling over i løpet av 7 uker.
|
Bytt mellom baseline (tidspunkt for påmelding) og uke 7 (programfullføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5230588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .