- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06295705
Onderzoek naar de effectiviteit van dans als interventie ter bevordering van de sociaal-emotionele gezondheid bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) (ASD)
Onderzoek naar de effectiviteit van dans als interventie ter bevordering van de sociaal-emotionele gezondheid in het dagelijks leven van kinderen met ASS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor jeugddeelnemers
- Basisschoolkinderen van 7 tot 11 jaar.
Ouder/verzorger/voogd moet een bewijs overleggen van een geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP) met een primaire geschiktheid voor autisme.
o Ouder/verzorger/voogd moet een bewijs van IEP en geschiktheid overleggen.
- Zal Engels spreken en begrijpen.
- In staat om fysiek deel te nemen aan het dansprogramma zonder het gebruik van aangepaste apparatuur.
Antwoord ja op de volgende checklist voor vaardigheden (per rapport van ouder/verzorger/voogd):
- Volg de 1- en 2-stapsinstructies.
- Volg gestructureerde activiteiten onder toezicht (bijvoorbeeld visueel schema, routine).
- Eerdere deelname aan buitenschoolse groepsactiviteiten in de afgelopen 6 maanden tot 1 jaar (bijvoorbeeld gestructureerde sporten).
- Minimaal 5 minuten aandacht voor de taak.
Uitsluitingscriteria:
- Geen IEP-primaire geschiktheid voor autisme.
- Geen kinderen jonger dan 7 jaar.
- Geen kinderen deelnemers ouder dan 11 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hip hop Dans
Het programma zal een zeven weken durend, door ergotherapie geleid dansprogramma zijn, waarbij hiphopdans als interventie wordt gebruikt.
Personen met ASS dansen 1 keer per week gedurende 60 minuten, eindigend met een dansshowcase in de laatste week.
|
I. Week 1 - Sessie 1
II. Week 2 - Sessie 2
III. Week 3 - Sessie 3
IV. Week 4 - Sessie 4
V. Week 5 - Sessie 5
VI. Week 6 - Sessie 6
VII. Week 7 - Dansshow |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindbeschrijving van impact op sociaal-emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7
|
Er wordt aan de proefpersoon gevraagd om de emotionele toestand te beschrijven onmiddellijk voorafgaand aan de wekelijkse dansinterventie en onmiddellijk nadat de dansinterventie is voltooid.
De proefpersoon wordt gevraagd de emotionele toestand onder woorden te brengen of een pictogram te kiezen dat de emotionele toestand weergeeft.
De interviewer zal de reactie van het onderwerp opnemen.
De effectiviteit wordt gemeten op basis van verbale of visuele reacties tussen 3 opties: 'Blij', 'Verdrietig' of 'Oké', waarbij 'Blij' als effectief wordt beschouwd, 'Verdrietig' als ineffectief, of als de reacties hetzelfde zijn. ervoor en erna is er geen verandering.
Het betreft een samengestelde meting over een periode van 7 weken.
|
Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderperspectief op de impact op de sociaal-emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7 (voltooiing van het programma)
|
De ouder voltooit het ontwikkelingsprofiel 4 (DP-4) assessment voor en na het programma met betrekking tot het sociaal-emotionele gedrag van het kind.
De effectiviteit wordt gemeten op basis van antwoorden tussen 'Ja' en 'Nee', waarbij 'Ja' van toepassing is op het kind van de ouder en 'Nee' niet van toepassing is.
Dit is een samengestelde meting met 1 domein en 36 deelvragen van de beoordeling voor en na het programma.
|
Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7 (voltooiing van het programma)
|
|
Verandering in sociaal-emotioneel gedrag
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7 (voltooiing van het programma)
|
In elke dansles worden wekelijks de onderwerpen op audio/video opgenomen.
De onderzoeker observeert en analyseert de opnames met behulp van een ontwikkelde observatiechecklist van elk onderwerp.
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van de antwoorden 'Waargenomen' en 'Niet waargenomen', waarbij 'Waargenomen' getuige is bij het onderwerp en effectief is, en 'Niet waargenomen' niet wordt waargenomen bij het onderwerp en ineffectief is. Dit is een samengestelde meting over de loop van 7 weken.
|
Verandering tussen baseline (tijd van inschrijving) en week 7 (voltooiing van het programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5230588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .