- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295705
Explorando a eficácia da dança como intervenção para promover a saúde socioemocional em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) (ASD)
Explorando a eficácia da dança como intervenção para promover a saúde socioemocional na vida cotidiana de crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para jovens participantes
- Crianças do ensino fundamental de 7 a 11 anos.
Os pais/cuidadores/responsáveis devem fornecer prova de um Plano de Educação Individualizado (IEP) com Elegibilidade Primária de Autismo.
o Os pais/cuidadores/responsáveis devem fornecer prova de IEP e elegibilidade.
- Falará e entenderá inglês.
- Capaz de participar fisicamente do programa de dança sem o uso de equipamento adaptativo.
Responda sim à seguinte lista de verificação de habilidades (por relatório dos pais/cuidadores/responsáveis):
- Siga as instruções de 1 e 2 etapas.
- Siga atividades estruturadas com supervisão (por exemplo, cronograma visual, rotina).
- Participação anterior em atividades extracurriculares de grupo nos últimos 6 meses - 1 ano (ex.: desportos estruturados).
- Mínimo de 5 minutos de atenção à tarefa.
Critério de exclusão:
- Nenhuma elegibilidade primária do IEP para autismo.
- Não há crianças participantes com menos de 7 anos.
- Nenhuma criança participante com mais de 11 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dança de hip hop
O programa será um programa de dança conduzido por terapia ocupacional de 7 semanas, utilizando a dança hip-hop como intervenção.
Indivíduos com TEA dançarão 1 vez por semana durante 60 minutos, terminando com uma apresentação de dança na última semana.
|
I. Semana 1 - Sessão 1
II. Semana 2 - Sessão 2
III. Semana 3 - Sessão 3
4. Semana 4 - Sessão 4
V. Semana 5 - Sessão 5
VI. Semana 6 - Sessão 6
VII. Semana 7 – Mostra de Dança |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição infantil do impacto na saúde socioemocional
Prazo: Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7
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O sujeito será solicitado a descrever o estado emocional imediatamente antes da intervenção semanal de dança e imediatamente após a conclusão da intervenção de dança.
O sujeito será solicitado a verbalizar o estado emocional ou escolher um ícone para representar o estado emocional.
O entrevistador registrará a resposta do sujeito.
A eficácia será medida com base nas respostas verbais ou visuais entre 3 opções: "Feliz", "Triste" ou "Ok", onde "Feliz" é considerado eficaz, "Triste" considerado ineficaz, ou se as respostas forem iguais antes e depois do que não há mudança.
Esta é uma medição composta ao longo de 7 semanas.
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Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectiva dos pais sobre o impacto na saúde socioemocional
Prazo: Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7 (conclusão do programa)
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Os pais preencherão a avaliação do Perfil de Desenvolvimento 4 (DP-4) pré e pós-programa em relação ao comportamento socioemocional da criança.
A eficácia será medida nas respostas entre “Sim” e “Não”, onde “Sim” é aplicável ao filho dos pais e “Não” não é aplicável.
Esta é uma medida composta com 1 domínio e 36 subquestões da avaliação antes e depois do programa.
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Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7 (conclusão do programa)
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Mudança no comportamento socioemocional
Prazo: Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7 (conclusão do programa)
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Os assuntos serão gravados em áudio/vídeo em cada aula de dança semanalmente.
O pesquisador observará e analisará as gravações usando uma lista de verificação de observação desenvolvida para cada sujeito.
A eficácia será medida pelas respostas de "Observado" e "Não Observado", onde "Observado" é testemunhado no sujeito e é eficaz, e "Não Observado" não é testemunhado no sujeito e é ineficaz. ao longo de 7 semanas.
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Mudança entre a linha de base (momento da inscrição) e a semana 7 (conclusão do programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5230588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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