- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06295705
Esplorare l’efficacia della danza come intervento per promuovere la salute socio-emotiva nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) (ASD)
Esplorare l’efficacia della danza come intervento per promuovere la salute socio-emotiva nella vita quotidiana dei bambini con ASD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti giovani
- Bambini delle scuole elementari dai 7 agli 11 anni.
Il genitore/tutore/tutore deve fornire la prova di un Piano Educativo Individualizzato (IEP) con un'idoneità primaria per l'autismo.
o Il genitore/tutore/tutore deve fornire la prova del IEP e dell'idoneità.
- Parlerà e capirà l'inglese.
- In grado di partecipare fisicamente al programma di danza senza l'uso di attrezzature adattive.
Rispondi sì alla seguente lista di controllo delle competenze (per rapporto del genitore/caregiver/tutore):
- Segui le istruzioni in 1 e 2 passaggi.
- Seguire attività strutturate con supervisione (ad esempio, programma visivo, routine).
- Precedente partecipazione ad attività di gruppo extrascolastiche negli ultimi 6 mesi - 1 anno (ad esempio, sport strutturati).
- Minimo 5 minuti di attenzione al compito.
Criteri di esclusione:
- Nessuna idoneità primaria IEP per l'autismo.
- Non sono ammessi bambini di età inferiore a 7 anni.
- Non sono ammessi bambini partecipanti di età superiore a 11 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Danza Hip-Hop
Il programma sarà un programma di danza condotto da una terapia occupazionale di 7 settimane che utilizza la danza hip-hop come intervento.
I soggetti con ASD balleranno per 1 volta a settimana per 60 minuti, terminando con uno spettacolo di danza nell'ultima settimana.
|
I. Settimana 1 - Sessione 1
II. Settimana 2 - Sessione 2
III. Settimana 3 - Sessione 3
IV. Settimana 4 - Sessione 4
V. Settimana 5 - Sessione 5
VI. Settimana 6 - Sessione 6
VII. Settimana 7 - Vetrina di danza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione dell'impatto del bambino sulla salute socio-emotiva
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (momento dell'arruolamento) e la settimana 7
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Al soggetto verrà chiesto di descrivere lo stato emotivo immediatamente prima dell'intervento di danza settimanale e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di danza.
Al soggetto verrà chiesto di verbalizzare lo stato emotivo o di scegliere un'icona per rappresentare lo stato emotivo.
L'intervistatore registrerà la risposta del soggetto.
L'efficacia verrà misurata in base alle risposte verbali o visive tra 3 opzioni: "Felice", "Triste" o "Okay", dove "Felice" è considerato efficace, "Triste" considerato inefficace o se le risposte sono le stesse prima e dopo non vi è alcun cambiamento.
Questa è una misurazione composita nel corso di 7 settimane.
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Variazione tra il riferimento (momento dell'arruolamento) e la settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prospettiva dei genitori dell’impatto sulla salute socio-emotiva
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (momento dell'iscrizione) e la settimana 7 (completamento del programma)
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Il genitore completerà la valutazione pre e post-programma del Profilo di sviluppo 4 (DP-4) relativa al comportamento socio-emotivo del bambino.
L'efficacia sarà misurata sulle risposte comprese tra "Sì" e "No", dove "Sì" è applicabile al figlio del genitore e "No" non è applicabile.
Si tratta di una misurazione composita con 1 dominio e 36 sottodomande della valutazione prima e dopo il programma.
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Variazione tra il riferimento (momento dell'iscrizione) e la settimana 7 (completamento del programma)
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Cambiamento nel comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Variazione tra il riferimento (momento dell'iscrizione) e la settimana 7 (completamento del programma)
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I soggetti verranno registrati audio/video settimanalmente in ciascuna lezione di ballo.
Il ricercatore osserverà e analizzerà le registrazioni utilizzando una lista di controllo di osservazione sviluppata per ciascun soggetto.
L'efficacia sarà misurata dalle risposte "Osservato" e "Non osservato", dove "Osservato" è testimone nel soggetto ed è efficace, e "Non osservato" non è testimoniato nel soggetto ed è inefficace. Questa è una misurazione composita su il corso di 7 settimane.
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Variazione tra il riferimento (momento dell'iscrizione) e la settimana 7 (completamento del programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5230588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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