- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296030
Kulturelt skreddersydd ACT for Black Trauma
POOF: En kulturelt skreddersydd intervensjon for afroamerikansk traume basert på aksept- og forpliktelsesterapi
Svarte i Amerika oppfyller oftere kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) enn noen annen amerikansk rase eller etnisitet. Likevel er svarte blant gruppene med minst sannsynlighet for å bruke psykiske helsetjenester for traumer. Dermed lider et stort antall traumatiserte svarte stille og forblir ubehandlet.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en empirisk basert psykologisk intervensjon som bruker aksept- og oppmerksomhetsstrategier, med engasjement og atferdsendringsstrategier, for å øke psykologisk fleksibilitet og redusere angstutfall. Mens kulturelt skreddersydde mentale helseintervensjoner har vist seg nyttige for rasemessige og etniske minoriteter, har det vært få forsøk på å skreddersy ACT for svarte. Denne NIH R21 ville sammenligne en ACT-modell spesifikt kulturelt skreddersydd for svarte (POOF) med den klassiske ACT-modellen i en randomisert studie, hvor klinikere vil gjennomføre 12-sesjoner telehelse synkrone virtuelle grupper. Åtti svarte deltakere som selv identifiserer seg som lider av stress eller angst, vil bli rekruttert konfidensielt. To spesifikke mål er foreslått:
Mål 1) Det forventes at POOF-deltakere vil rapportere høyere nivåer av aksept av behandling enn klassiske ACT-deltakere og at POOF-deltakere vil ha bedre overholdelse av behandlingsregimer enn tradisjonelle ACT-deltakere.
Mål 2) Gitt at rasebasert stress kan mediere angstsymptomer hos USA-baserte svarte, forventes det at POOF vil redusere rasebasert stress, og dermed ha størst betydning for å forbedre angstutfallene for svarte.
Den foreslåtte R21-pilotstudien vil være den første randomiserte kontrollerte studien for å evaluere en ACT-intervensjon som er skreddersydd eksplisitt for svarte rasetraumer. Denne studien vil gi kritiske data som trengs for å planlegge og designe en fremtidig R01-kontrollert longitudinell effektivitetsstudie. Det langsiktige målet er å redusere forekomsten av stress- og angstrelaterte symptomer på grunn av traumatiske hendelser for svarte betydelig ved å øke behandlingsakseptasjonen for denne populasjonen. Siden svarte har den høyeste frekvensen av traumeprevalens og kronisitet, men de fortsatt er underrepresentert i psykisk helsebehandling, kan denne skreddersydde intervensjonen ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Azusa Pacific University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig/ønsket å forplikte seg til engasjement i en 12-ukers tele-helse angstgruppe
- identifiserer seg som afroamerikansk eller av svart amerikansk arv
- alder 18 år eller over
- alder 65 år eller yngre
- engelsktalende, skriving og forståelse
- kunne gi informert samtykke
- opplever mild eller moderat angst eller stressrelaterte symptomer, basert på forhåndsscreeningstesting
- har erfaring med videobaserte sosiale medier, Zoom, eller andre synkrone videobaserte modaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Ved screeningen er de som oppgir at de har ytterligere psykologiske, atferdsmessige eller medisinske lidelser (utenom angst, stress eller traumerelaterte lidelser) som deres primære bekymring. For eksempel, hvis en deltaker ble diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse som primær og en angstlidelse som sekundær, ville de bli ekskludert fra studien.
- Ved screeningen vil de som opplever angst på grunn av en fysisk tilstand (på grunn av en kreftdiagnose eller en annen fysisk diagnose) bli ekskludert fra denne studien.
- Personer som opplever ekstreme psykologiske symptomer er ikke passende for et telehelsegruppeformat.
- Personer som bruker medisiner for en psykologisk lidelse på tidspunktet for screening er kanskje ikke passende for dette telehelsegruppeformatet.
- De som ikke har blitt introdusert for nettbaserte formater for live interaksjon før studiet (hvis de ikke har noen erfaring med teknologi eller de ikke er komfortable med teknologi) ville ikke være passende for denne spesielle telehelsepilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassisk ACT-program
Deltakerne vil engasjere seg i forhåndstiltak (angst, rasebasert stress og psykologisk fleksibilitet).
Forsøkspersonene vil deretter delta i en 12-ukers telehelsegruppe (en gang i uken, 2 timer i uken) med andre gruppemedlemmer hvor en klassisk aksept- og forpliktelsesterapi-protokoll vil bli administrert.
Etter dette vil deltakerne engasjere seg i post-test tiltak.
|
Denne protokollen er for en klassisk, ikke-tilpasset ACT-intervensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: POOF ACT-programmet
Deltakerne vil engasjere seg i forhåndstiltak (angst, rasebasert stress og psykologisk fleksibilitet).
Forsøkspersonene vil deretter delta i en 12-ukers telehelsegruppe (en gang i uken, 2 timer i uken) med andre gruppemedlemmer hvor en aksept- og forpliktelsesterapi-protokoll vil bli administrert som er kulturelt skreddersydd for å håndtere afroamerikanske rasetraumer.
Etter dette vil deltakerne engasjere seg i post-test tiltak.
|
Målet med denne studien er å teste denne kulturelt skreddersydde intervensjonen (POOF) mot klassisk ACT, for å finne ut om POOF er bedre til å redusere rasebaserte traumer hos afroamerikanere. Veiledet av rammeverket for kulturell ydmykhet og sosiale determinanter for helsemodellen, undersøker vi POOF, en kulturelt skreddersydd ACT-modell for bruk med engstelige afroamerikanere.
POOF-tilnærmingen bygger på forskning på ACT for den generelle befolkningen, en evidensbasert intervensjon, ved å skreddersy ACT-språket samtidig som ACT-modellens troskap beholdes.
Våre hypoteser undersøker aksept og holdninger til behandling, behandlingsresultater for psykologiske symptomer (dvs. angst) og et ACT-relatert utfall (dvs. psykologisk fleksibilitet), og en mulig underliggende endringsmekanisme (dvs. rasebasert stress).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rasebasert traumatisk stress
Tidsramme: 12 uker
|
Den rasebaserte traumatiske stresssymptomskalaen (RBTSSS)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .