- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296030
ACT culturalmente adaptado para el trauma negro
POOF: una intervención culturalmente adaptada para el trauma afroamericano basada en la terapia de aceptación y compromiso
Los negros en Estados Unidos cumplen con más frecuencia los criterios del trastorno de estrés postraumático (TEPT) que cualquier otra raza o etnia estadounidense. Sin embargo, los negros se encuentran entre los grupos con menos probabilidades de utilizar los servicios de salud mental para tratar traumas. Así, un gran número de negros traumatizados sufren en silencio y no reciben tratamiento.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una intervención psicológica de base empírica que utiliza estrategias de aceptación y atención plena, con estrategias de compromiso y cambio de comportamiento, para aumentar la flexibilidad psicológica y disminuir los resultados de ansiedad. Si bien se ha demostrado que las intervenciones de salud mental adaptadas culturalmente son útiles para las minorías raciales y étnicas, ha habido pocos esfuerzos para adaptar ACT a los negros. Este NIH R21 compararía un modelo ACT específicamente diseñado culturalmente para negros (POOF) con el modelo ACT clásico en un ensayo aleatorio, donde los médicos llevarán a cabo grupos virtuales sincrónicos de telesalud de 12 sesiones. Se reclutarán de forma confidencial ochenta participantes negros que se identifiquen como afectados por estrés o ansiedad. Se proponen dos objetivos específicos:
Objetivo 1) Se espera que los participantes de POOF informen niveles más altos de aceptabilidad del tratamiento que los participantes de ACT clásicos y que los participantes de POOF tendrán una mejor adherencia a los regímenes de tratamiento que los participantes de ACT tradicionales.
Objetivo 2) Dado que el estrés racial puede mediar los síntomas de ansiedad en los negros que viven en los EE. UU., se espera que POOF disminuya el estrés racial, por lo que es el más importante para mejorar los resultados de ansiedad en los negros.
El estudio piloto R21 propuesto será el primer ensayo controlado aleatorio que evalúe una intervención ACT diseñada explícitamente para el trauma racial negro. Este estudio proporcionará datos críticos necesarios para planificar y diseñar un futuro estudio de eficacia longitudinal controlado R01. El objetivo a largo plazo es reducir significativamente la prevalencia de síntomas relacionados con el estrés y la ansiedad debido a eventos traumáticos para los negros mediante el aumento de la aceptabilidad del tratamiento para esta población. Dado que los negros tienen las tasas más altas de prevalencia y cronicidad de traumas, pero todavía están subrepresentados en el tratamiento de salud mental, esta intervención personalizada puede tener un impacto significativo en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Azusa Pacific University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto/deseando comprometerse a participar en un grupo de ansiedad de telesalud de 12 semanas
- se identifica como afroamericano o de ascendencia afroamericana
- 18 años o más
- 65 años o menos
- Hablar, escribir y comprender inglés.
- capaz de dar consentimiento informado
- está experimentando ansiedad leve o moderada o síntomas relacionados con el estrés, según las pruebas de detección previa
- tiene experiencia con redes sociales basadas en video, Zoom u otras modalidades basadas en video sincrónico
Criterio de exclusión:
- En la evaluación, aquellos que afirman tener trastornos psicológicos, conductuales o médicos adicionales (aparte de la ansiedad, el estrés o los trastornos relacionados con el trauma) como su principal preocupación. Por ejemplo, si a un participante se le diagnosticara un trastorno depresivo mayor como primario y un trastorno de ansiedad como secundario, sería excluido del estudio.
- En la evaluación, aquellos que experimenten ansiedad debido a una condición física (debido a un diagnóstico de cáncer o algún otro diagnóstico físico) serían excluidos de este estudio.
- Las personas que experimentan síntomas psicológicos extremos no son apropiadas para un formato de grupo de telesalud.
- Las personas que estén tomando medicamentos por algún trastorno psicológico en el momento de la evaluación pueden no ser apropiadas para este formato de grupo de telesalud.
- Aquellos que no hayan conocido formatos de interacción en vivo basados en la web antes del estudio (si no tienen experiencia con la tecnología o no se sienten cómodos con la tecnología) no serían apropiados para este estudio piloto de telesalud en particular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ACT clásico
Los participantes participarán en medidas previas a la prueba (ansiedad, estrés racial y flexibilidad psicológica).
Luego, los sujetos participarán en un grupo de telesalud de 12 semanas (una vez a la semana, 2 horas a la semana) con otros miembros del grupo donde se administrará un protocolo clásico de Terapia de Aceptación y Compromiso.
Después de esto, los participantes participarán en medidas posteriores a la prueba.
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Este protocolo es para una intervención ACT clásica y no adaptada.
Otros nombres:
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Experimental: Programa POOF ACT
Los participantes participarán en medidas previas a la prueba (ansiedad, estrés racial y flexibilidad psicológica).
Luego, los sujetos participarán en un grupo de telesalud de 12 semanas (una vez a la semana, 2 horas a la semana) con otros miembros del grupo donde se administrará un protocolo de Terapia de Aceptación y Compromiso que ha sido adaptado culturalmente para abordar el trauma racial afroamericano.
Después de esto, los participantes participarán en medidas posteriores a la prueba.
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El objetivo de este estudio es probar esta intervención culturalmente adaptada (POOF) frente a la ACT clásica, para descubrir si POOF funciona mejor para disminuir el trauma racial en los afroamericanos. Guiados por el marco de humildad cultural y los determinantes sociales del modelo de salud, examinamos POOF, un modelo ACT adaptado culturalmente para usar con afroamericanos ansiosos.
El enfoque POOF se basa en la investigación sobre ACT para la población general, una intervención basada en evidencia, adaptando el lenguaje de ACT manteniendo la fidelidad del modelo ACT.
Nuestras hipótesis examinan la aceptabilidad y las actitudes hacia el tratamiento, los resultados del tratamiento para los síntomas psicológicos (es decir, ansiedad) y un resultado relacionado con ACT (es decir, flexibilidad psicológica), y un posible mecanismo subyacente de cambio (es decir, estrés basado en la raza).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés traumático basado en la raza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de síntomas de estrés traumático basada en la raza (RBTSSS)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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