- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296030
Kulturně přizpůsobený ACT pro černé trauma
POOF: Kulturně přizpůsobená intervence pro afroamerické traumata založená na terapii přijetím a závazkem
Černoši v Americe častěji splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) než jakákoli jiná americká rasa nebo etnikum. Přesto černoši patří ke skupinám, které nejméně pravděpodobně využívají služby duševního zdraví pro trauma. Velké množství traumatizovaných černochů tak tiše trpí a zůstává neléčeno.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je empiricky založená psychologická intervence, která využívá strategie přijetí a všímavosti se strategiemi odhodlání a změny chování ke zvýšení psychické flexibility a snížení úzkostných výsledků. Zatímco kulturně přizpůsobené intervence v oblasti duševního zdraví se ukázaly jako užitečné pro rasové a etnické menšiny, bylo vynaloženo jen málo snah přizpůsobit ACT černochům. Tento NIH R21 by porovnal model ACT specificky kulturně přizpůsobený pro černochy (POOF) s klasickým modelem ACT v randomizované studii, kde lékaři provedou 12 sezení synchronní virtuální skupiny telehealth. Důvěrně bude přijato 80 černošských účastníků, kteří se sami identifikují jako trpící stresem nebo úzkostí. Navrhují se dva konkrétní cíle:
Cíl 1) Očekává se, že účastníci POOF budou hlásit vyšší úroveň přijatelnosti léčby než účastníci klasické ACT a že účastníci POOF budou lépe dodržovat léčebné režimy než tradiční účastníci ACT.
Cíl 2) Vzhledem k tomu, že stres způsobený rasou může zprostředkovat symptomy úzkosti u černochů žijících v USA, očekává se, že POOF sníží rasový stres, a proto bude mít největší význam pro zlepšení výsledků úzkosti u černochů.
Navrhovaná pilotní studie R21 bude první randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení intervence ACT šité na míru přímo pro černošské rasové trauma. Tato studie poskytne kritická data potřebná pro plánování a návrh budoucí kontrolované dlouhodobé studie účinnosti R01. Dlouhodobým cílem je výrazně snížit prevalenci stresu a symptomů souvisejících s úzkostí v důsledku traumatických událostí u černochů zvýšením přijatelnosti léčby pro tuto populaci. Vzhledem k tomu, že černoši mají nejvyšší míru prevalence a chronicity traumat, přesto jsou stále nedostatečně zastoupeni v léčbě duševního zdraví, může mít tato na míru šitá intervence významný dopad na veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Azusa Pacific University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten/přejíc si zapojit se do 12týdenní skupiny zabývající se úzkostí z tele-zdraví
- se identifikuje jako Afroameričan nebo černoch
- věk 18 let nebo více
- věk 65 let nebo mladší
- Anglicky mluví, píše a rozumí
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- pociťuje mírnou nebo střední úzkost nebo symptomy související se stresem na základě předběžného screeningového testování
- má zkušenosti se sociálními médii založenými na videu, zoomem nebo jinými synchronními modalitami založenými na videu
Kritéria vyloučení:
- Při screeningu ti, kteří uvádějí, že mají další psychologické, behaviorální nebo zdravotní poruchy (kromě úzkosti, stresu nebo poruch souvisejících s traumatem), jako jejich primární problém. Pokud by například účastníkovi byla diagnostikována velká depresivní porucha jako primární a úzkostná porucha jako sekundární, byl by ze studie vyloučen.
- Při screeningu budou z této studie vyloučeni ti, kteří pociťují úzkost kvůli fyzickému stavu (kvůli diagnóze rakoviny nebo nějaké jiné fyzické diagnóze).
- Jedinci, kteří pociťují extrémní psychologické příznaky, nejsou vhodní pro formát tele-zdravotní skupiny.
- Osoby, které v době screeningu užívají léky na jakoukoli psychickou poruchu, nemusí být vhodné pro tento formát tele-zdravotní skupiny.
- Ti, kteří nebyli seznámeni s webovými formáty živé interakce před studií (pokud nemají žádné zkušenosti s technologií nebo jim technologie nevyhovuje), by nebyli vhodní pro tuto konkrétní pilotní studii tele-zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Klasický ACT program
Účastníci se zapojí do měření před testem (úzkost, rasový stres a psychická flexibilita).
Subjekty se poté zúčastní 12týdenní skupiny telehealth (jednou týdně, 2 hodiny týdně) s ostatními členy skupiny, kde bude podáván klasický protokol Acceptance and Commitment Therapy.
Poté se účastníci zapojí do měření po testu.
|
Tento protokol je pro klasickou, nepřizpůsobenou intervenci ACT.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Program POOF ACT
Účastníci se zapojí do měření před testem (úzkost, rasový stres a psychická flexibilita).
Subjekty se poté zúčastní 12týdenní skupiny telehealth (jednou týdně, 2 hodiny týdně) s ostatními členy skupiny, kde bude podáván protokol Acceptance and Commitment Therapy, který byl kulturně přizpůsoben tak, aby řešil afroamerické rasové trauma.
Poté se účastníci zapojí do měření po testu.
|
Cílem této studie je otestovat tuto kulturně přizpůsobenou intervenci (POOF) proti klasickému ACT, abychom zjistili, zda si POOF vede lépe při snižování rasového traumatu u Afroameričanů. Vedeni rámcem kulturní pokory a sociálními determinantami modelu zdraví zkoumáme POOF, kulturně přizpůsobený model ACT pro použití s úzkostnými Afroameričany.
Přístup POOF staví na výzkumu ACT pro běžnou populaci, intervenci založené na důkazech, přizpůsobením jazyka ACT při zachování věrnosti modelu ACT.
Naše hypotézy zkoumají přijatelnost a postoje k léčbě, výsledky léčby psychologických symptomů (tj. úzkost) a výsledek související s ACT (tj. psychologická flexibilita) a možný základní mechanismus změny (tj. rasový stres).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Traumatický stres založený na rase
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála příznaků traumatického stresu na základě rasy (RBTSSS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasický ACT program
-
West University of TimisoaraNeznámý
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktivní, ne nábor
-
Hvidovre University HospitalDokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAktivní, ne náborOchrana zdraví při práci | Nemocenská dovolenáNorsko
-
Association Nationale de Promotion des Connaissances...Aktivní, ne náborChronická nespavost | Hypnotická závislostŠvýcarsko
-
Linkoeping UniversityAktivní, ne náborChronická bolest
-
University College DublinDokončeno
-
Hvidovre University HospitalNáborPoruchy deglutace | Dysfagie, orofaryngeálníDánsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko