- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296030
ACT culturalmente su misura per il trauma nero
POOF: un intervento culturalmente su misura per il trauma afroamericano basato sulla terapia di accettazione e impegno
I neri in America soddisfano più frequentemente i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rispetto a qualsiasi altra razza o etnia statunitense. Tuttavia, i neri sono tra i gruppi che hanno meno probabilità di ricorrere ai servizi di salute mentale per i traumi. Pertanto, un gran numero di neri traumatizzati soffre in silenzio e non viene curato.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un intervento psicologico basato empiricamente che utilizza strategie di accettazione e consapevolezza, con strategie di impegno e cambiamento comportamentale, per aumentare la flessibilità psicologica e diminuire gli esiti dell'ansia. Sebbene gli interventi di salute mentale adattati culturalmente si siano dimostrati utili per le minoranze razziali ed etniche, sono stati fatti pochi sforzi per adattare l’ACT ai neri. Questo NIH R21 confronterebbe un modello ACT specificatamente adattato culturalmente per i neri (POOF) al classico modello ACT in uno studio randomizzato, in cui i medici condurranno gruppi virtuali sincroni di telemedicina di 12 sessioni. Verranno reclutati in modo confidenziale ottanta partecipanti neri che si autoidentificano come affetti da stress o ansia. Si propongono due obiettivi specifici:
Obiettivo 1) Si prevede che i partecipanti al POOF riferiranno livelli più elevati di accettabilità del trattamento rispetto ai partecipanti all'ACT classico e che i partecipanti al POOF avranno una migliore aderenza ai regimi di trattamento rispetto ai partecipanti all'ACT tradizionale.
Obiettivo 2) Dato che lo stress basato sulla razza può mediare i sintomi di ansia nei neri residenti negli Stati Uniti, si prevede che POOF diminuirà lo stress basato sulla razza, quindi è fondamentale per migliorare i risultati dell'ansia per i neri.
Lo studio pilota R21 proposto sarà il primo studio randomizzato e controllato a valutare un intervento ACT su misura esplicitamente per il trauma razziale dei neri. Questo studio fornirà i dati critici necessari per pianificare e progettare un futuro studio sull'efficacia longitudinale controllata R01. L’obiettivo a lungo termine è ridurre significativamente la prevalenza dei sintomi legati allo stress e all’ansia dovuti a eventi traumatici per i neri, aumentando l’accettabilità del trattamento per questa popolazione. Poiché i neri hanno i più alti tassi di prevalenza e cronicità dei traumi, ma sono ancora sottorappresentati nei trattamenti di salute mentale, questo intervento su misura può avere un impatto significativo sulla salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Azusa Pacific University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti/desiderosi di impegnarsi in un gruppo di ansia di tele-salute di 12 settimane
- si identifica come afroamericano o di origine nera americana
- età pari o superiore a 18 anni
- età pari o inferiore a 65 anni
- Parlare, scrivere e comprendere l'inglese
- in grado di fornire il consenso informato
- sperimenta ansia lieve o moderata o sintomi legati allo stress, sulla base dei test di pre-screening
- ha esperienza con social media basati su video, Zoom o altre modalità sincrone basate su video
Criteri di esclusione:
- Allo screening, coloro che dichiarano di avere ulteriori disturbi psicologici, comportamentali o medici (al di fuori di ansia, stress o disturbi legati a traumi) come preoccupazione principale. Ad esempio, se a un partecipante fosse stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore come primario e un disturbo d'ansia come secondario, sarebbe stato escluso dallo studio.
- Allo screening, coloro che soffrono di ansia a causa di una condizione fisica (a causa di una diagnosi di cancro o di qualche altra diagnosi fisica) verrebbero esclusi da questo studio.
- Gli individui che manifestano sintomi psicologici estremi non sono adatti per un formato di gruppo di telemedicina.
- Le persone che stanno assumendo farmaci per qualsiasi disturbo psicologico al momento dello screening potrebbero non essere idonee a questo formato di gruppo di telemedicina.
- Coloro che non sono stati introdotti ai formati di interazione dal vivo basati sul web prima dello studio (se non hanno esperienza con la tecnologia o non si sentono a proprio agio con la tecnologia) non sarebbero idonei per questo particolare studio pilota di telemedicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma ACT classico
I partecipanti si impegneranno in misure pre-test (ansia, stress basato sulla razza e flessibilità psicologica).
I soggetti parteciperanno quindi a un gruppo di telemedicina di 12 settimane (una volta a settimana, 2 ore a settimana) con altri membri del gruppo in cui verrà somministrato un classico protocollo di terapia di accettazione e impegno.
Successivamente, i partecipanti si impegneranno in misure post-test.
|
Questo protocollo è per un intervento ACT classico e non adattato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma POOF ACT
I partecipanti si impegneranno in misure pre-test (ansia, stress basato sulla razza e flessibilità psicologica).
I soggetti parteciperanno quindi a un gruppo di telemedicina di 12 settimane (una volta alla settimana, 2 ore a settimana) con altri membri del gruppo in cui verrà somministrato un protocollo di terapia di accettazione e impegno che è stato adattato culturalmente per affrontare il trauma razziale afroamericano.
Successivamente, i partecipanti si impegneranno in misure post-test.
|
L'obiettivo di questo studio è testare questo intervento culturalmente personalizzato (POOF) rispetto all'ACT classico, per scoprire se POOF fa meglio nel ridurre i traumi basati sulla razza negli afroamericani. Guidati dal quadro dell'umiltà culturale e dai determinanti sociali del modello di salute, esaminiamo POOF, un modello ACT su misura per la cultura da utilizzare con afroamericani ansiosi.
L’approccio POOF si basa sulla ricerca sull’ACT per la popolazione generale, un intervento basato sull’evidenza, adattando il linguaggio dell’ACT pur mantenendo la fedeltà del modello ACT.
Le nostre ipotesi esaminano l'accettabilità e gli atteggiamenti nei confronti del trattamento, i risultati del trattamento per i sintomi psicologici (cioè l'ansia) e un risultato correlato all'ACT (cioè la flessibilità psicologica) e un possibile meccanismo sottostante di cambiamento (cioè lo stress basato sulla razza).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress traumatico basato sulla razza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala dei sintomi dello stress traumatico basato sulla razza (RBTSSS)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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