- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296030
Kulturell zugeschnittenes ACT für schwarzes Trauma
POOF: Eine kulturell zugeschnittene Intervention für afroamerikanische Traumata basierend auf Akzeptanz- und Bindungstherapie
Schwarze in Amerika erfüllen häufiger die Kriterien einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) als jede andere US-amerikanische Rasse oder ethnische Zugehörigkeit. Dennoch gehören Schwarze zu den Gruppen, die mit der geringsten Wahrscheinlichkeit psychiatrische Dienste bei Traumata in Anspruch nehmen. So leiden viele traumatisierte Schwarze im Stillen und bleiben unbehandelt.
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine empirisch fundierte psychologische Intervention, die Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien mit Bindungs- und Verhaltensänderungsstrategien nutzt, um die psychologische Flexibilität zu erhöhen und Angstfolgen zu verringern. Während sich kulturell zugeschnittene Interventionen zur psychischen Gesundheit für rassische und ethnische Minderheiten als nützlich erwiesen haben, gab es nur wenige Versuche, ACT auf Schwarze zuzuschneiden. Dieser NIH R21 würde ein ACT-Modell, das speziell kulturell auf Schwarze zugeschnitten ist (POOF), mit dem klassischen ACT-Modell in einer randomisierten Studie vergleichen, in der Kliniker synchrone virtuelle Telemedizin-Gruppen mit 12 Sitzungen durchführen. Achtzig schwarze Teilnehmer, die nach eigenen Angaben unter Stress oder Angst leiden, werden vertraulich rekrutiert. Es werden zwei konkrete Ziele vorgeschlagen:
Ziel 1) Es wird erwartet, dass POOF-Teilnehmer eine höhere Akzeptanz der Behandlung melden als klassische ACT-Teilnehmer und dass POOF-Teilnehmer Behandlungspläne besser einhalten als traditionelle ACT-Teilnehmer.
Ziel 2) Angesichts der Tatsache, dass rassenbedingter Stress Angstsymptome bei in den USA lebenden Schwarzen auslösen kann, wird erwartet, dass POOF den rassenbedingten Stress verringert und somit für die Verbesserung der Angstergebnisse bei Schwarzen am wichtigsten ist.
Die vorgeschlagene R21-Pilotstudie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die eine ACT-Intervention evaluiert, die explizit auf rassistische Traumata von Schwarzen zugeschnitten ist. Diese Studie wird wichtige Daten liefern, die für die Planung und Gestaltung einer zukünftigen R01-kontrollierten Längsschnittstudie zur Wirksamkeit erforderlich sind. Das langfristige Ziel besteht darin, die Prävalenz stress- und angstbedingter Symptome aufgrund traumatischer Ereignisse bei Schwarzen deutlich zu reduzieren, indem die Behandlungsakzeptanz für diese Bevölkerungsgruppe erhöht wird. Da Schwarze die höchste Prävalenz- und Chronizitätsrate von Traumata aufweisen, in der psychischen Gesundheitsbehandlung jedoch immer noch unterrepräsentiert sind, kann diese maßgeschneiderte Intervention erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Azusa Pacific University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit/Wunsch, sich für eine 12-wöchige Teilnahme an einer telemedizinischen Angstgruppe zu engagieren
- identifiziert sich selbst als Afroamerikaner oder mit schwarzer amerikanischer Abstammung
- Alter 18 Jahre oder älter
- Alter 65 Jahre oder jünger
- Englisch sprechen, schreiben und verstehen
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- laut Voruntersuchungstest unter leichten oder mittelschweren Angst- oder stressbedingten Symptomen leidet
- hat Erfahrung mit videobasierten sozialen Medien, Zoom oder anderen synchronen videobasierten Modalitäten
Ausschlusskriterien:
- Beim Screening werden diejenigen berücksichtigt, die angeben, dass ihr Hauptanliegen zusätzliche psychische, Verhaltens- oder medizinische Störungen (außer Angst-, Stress- oder traumabedingten Störungen) sind. Wenn bei einem Teilnehmer beispielsweise primär eine schwere depressive Störung und sekundär eine Angststörung diagnostiziert wurde, wurde er von der Studie ausgeschlossen.
- Beim Screening würden Personen, die aufgrund einer körperlichen Erkrankung (aufgrund einer Krebsdiagnose oder einer anderen körperlichen Diagnose) unter Angstzuständen leiden, von der Studie ausgeschlossen.
- Personen mit extremen psychischen Symptomen sind für ein Telegesundheitsgruppenformat nicht geeignet.
- Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings Medikamente gegen eine psychische Störung einnehmen, sind möglicherweise nicht für dieses Telegesundheitsgruppenformat geeignet.
- Diejenigen, die vor der Studie nicht mit webbasierten Formaten der Live-Interaktion vertraut gemacht wurden (wenn sie keine Erfahrung mit Technologie haben oder sich mit der Technologie nicht auskennen), wären für diese spezielle Telegesundheits-Pilotstudie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klassisches ACT-Programm
Die Teilnehmer nehmen an Maßnahmen vor dem Test teil (Angst, rassenbedingter Stress und psychologische Flexibilität).
Die Probanden nehmen dann an einer 12-wöchigen Telegesundheitsgruppe (einmal pro Woche, 2 Stunden pro Woche) mit anderen Gruppenmitgliedern teil, in der ein klassisches Akzeptanz- und Bindungstherapieprotokoll durchgeführt wird.
Danach nehmen die Teilnehmer an Maßnahmen nach dem Test teil.
|
Dieses Protokoll ist für eine klassische, nicht angepasste ACT-Intervention vorgesehen.
Andere Namen:
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|
Experimental: POOF ACT-Programm
Die Teilnehmer nehmen an Maßnahmen vor dem Test teil (Angst, rassenbedingter Stress und psychologische Flexibilität).
Die Probanden nehmen dann an einer 12-wöchigen Telegesundheitsgruppe (einmal pro Woche, 2 Stunden pro Woche) mit anderen Gruppenmitgliedern teil, in der ein Akzeptanz- und Commitment-Therapieprotokoll durchgeführt wird, das kulturell auf die Behandlung afroamerikanischer Rassentraumata zugeschnitten ist.
Danach nehmen die Teilnehmer an Maßnahmen nach dem Test teil.
|
Ziel dieser Studie ist es, diese kulturell maßgeschneiderte Intervention (POOF) im Vergleich zur klassischen ACT zu testen, um herauszufinden, ob POOF bei der Verringerung rassenbedingter Traumata bei Afroamerikanern besser abschneidet. Geleitet vom Rahmen der kulturellen Bescheidenheit und dem Modell der sozialen Determinanten des Gesundheitsmodells untersuchen wir POOF, ein kulturell zugeschnittenes ACT-Modell zur Anwendung bei ängstlichen Afroamerikanern.
Der POOF-Ansatz baut auf der Forschung zu ACT für die allgemeine Bevölkerung auf, einer evidenzbasierten Intervention, indem die Sprache von ACT angepasst und gleichzeitig die Treue des ACT-Modells beibehalten wird.
Unsere Hypothesen untersuchen Akzeptanz und Einstellungen zur Behandlung, Behandlungsergebnisse für psychologische Symptome (d. h. Angstzustände) und ein ACT-bezogenes Ergebnis (d. h. psychologische Flexibilität) sowie einen möglichen zugrunde liegenden Mechanismus der Veränderung (d. h. rassenbedingter Stress).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rassenbedingter traumatischer Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die rassenbasierte traumatische Stresssymptomskala (RBTSSS)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer S Payne, Ph.D., Azusa Pacific University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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