- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296875
Studien Krill Aging Muscle Mechanisms (KAMM). (KAMM)
Å avdekke mekanismene som krillolje øker muskelfunksjonen gjennom hos eldre voksne.
Denne studien tar sikte på å bestemme mekanismene som krilloljetilskudd øker muskelstyrken med og om dette kan føre til forbedringer i gangart og funksjonelle egenskaper hos eldre voksne. Studiene vi skal gjennomføre vil fastslå, hos friske eldre voksne, effekten av 6 måneders tilskudd med krillolje
Mål 1) Muskelstruktur og funksjon Hypotese: Krilloljetilskudd vil øke muskelstørrelse og styrke sammen med positive endringer i muskelarkitektur (pennasjonsvinkel og fascikellengde).
Mål 2) Nevromuskulær kontroll og CNS-funksjon Hypotese: Krilloljetilskudd vil forbedre NMJ-overføringsstabiliteten og øke sentraldrift og intramuskulær koherens, som et mål på muskelsynergi.
Mål 3) Gangart og funksjonelle egenskaper Hypotese: Krilloljetilskudd vil forbedre gangart og funksjonelle egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stuart Gray
- Telefonnummer: +441413302569
- E-post: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Stuart R Gray, PhD
- Telefonnummer: 01413302569
- E-post: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) </= 30 kg/m2
- Alder >/= 65 år
- Evne til å samtykke
- Bor i Glasgow-området
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Anfallsforstyrrelser
- Ukontrollert hypertensjon (>150/90 mmHg)
- Aktiv kreft eller kreft som har vært i remisjon <5 år
- Deltakelse i motstandstrening innen de siste 6 månedene
- Svekkelser som kan begrense evnen til å utføre vurderinger av muskelfunksjon
- Demens
- Fisk/skalldyrallergi
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke muskler (f. steroider, SSRI) eller antikoagulantia (f.eks. warfarin)
- Har tatt omega-3 tilskudd de siste 3 månedene
- Regelmessig inntak av 1 eller flere porsjoner fet fisk per uke
- Kan ikke forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vegetabilsk olje
4g/dag vegetabilsk olje i 24 uker
|
blandet vegetabilsk olje
|
|
Aktiv komparator: Krillolje
4/g/dag krillolje i 24 uker
|
Krillolje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle grepsstyrken ved hjelp av et håndgrepsdynamometer, og lage 3 maksimale sammentrekninger i hver hånd, med den dominerende hånden registrert.
Den høyeste grepstyrken vil bli brukt i analysen.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Transmisjonsustabilitet i nevromuskulær kryss
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil vurdere karakteristika for perifer motorenhet (MU) i vastus lateralis-muskelen ved hjelp av intramuskulær elektromyografi
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle ganghastighet ved hjelp av en gangritt-tilkoblet matte under en 4 m gangtest og time-up and go-testen ved vanlig hastighet.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneekstensor maksimalt dreiemoment
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle muskelstyrken til kneekstensormuskulaturen under en maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vastus lateralis muskel tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle dette ved hjelp av ultralyd
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vastus lateralis pennasjonsvinkel
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle dette ved hjelp av ultralyd
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vastus lateralis fascikellengde
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil måle dette ved hjelp av ultralyd
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Erytrocyttfettsyresammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Blodprøver (15 ml hvert besøk) vil bli tatt
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kneekstensorkraft stødighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Under sammentrekningene for å måle NMJ-overføringsustabilitet vil vi også beregne kraftstabilitet, som et mål på nevromuskulær kontroll
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Håndbøyemuskulatur intermuskulær koherens
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Intermuskulær koherens vil bli målt i 1 min på 20 % av MVC ved bruk av sEMG-elektroder.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Kortiko-muskulær koherens mellom sensorisk motorisk cortex og håndekstensormuskulatur
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Kortiko-muskulær koherens er et avledet mål, basert på måling av elektroencefalografi (EEG) og motoriske enheter.
EEG-elektroder vil bli plassert over det motoriske området på hendene og bæres under håndkontraksjoner
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Femoral nervestimulering
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Enkeltstimuli vil bli levert til muskelen mens deltakerne opprettholder en 20 % MVC isometrisk sammentrekning, og stimuleringsintensiteten ble økt inntil et platå i rykningsamplitude og rectus femoris M-bølge (Mmax) oppstår.
Supramaksimal stimulering vil da bli levert ved å øke den endelige stimulatorens utgangsintensitet med ytterligere 30 %.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Motoriske fremkalte potensialer (MEPs) vil bli fremkalt i rectus femoris i det dominerende benet via enkeltpuls TMS og vurdert ved hjelp av elektromyografiske (EMG) opptak.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
TMS-hemming
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
kortikomotorisk hemming under MVC-ene vil en enkelt TMS-stimulering bli levert over den motoriske cortex.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
TMS eksitasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
For vurdering av kortikospinal eksitabilitet, vil deltakerne opprettholde en 20 % MVC isometrisk sammentrekning mens 20 enkle TMS-pulser, atskilt med 6 s, vil bli levert over den motoriske cortex
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Gangegenskaper under 4m gangtest og timed up and go test
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
4 m gangtesten innebærer at deltakerne går en 4 m avstand i vanlig gangtempo, og går gjennom 4 m linjen ved enden av gangartematten.
Timed Up and Go-testen (tidsbestemt versjon av Get Up and Go-testen) innebærer at deltakeren sitter på en stol og reiser seg, går 3 meter foran seg over gangmatten, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Theia markørløse system vil bli brukt til å trekke ut Gait parametere
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Gangsyklus med benstøtteparametere
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Vi vil også få holdningsinformasjon fra 3D-skjelettmålingene og balanse (pitch and roll) som er viktig for å vurdere fallrisiko og funksjonell gangart.
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vastus lateralis motorenhets ledningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
vil bli målt ved bruk av høydensitetsoverflateelektromyografi (HDsEMG) under submaksimal (10 %, 30 %, 50 % og 70 % av MVC) og under MVC
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
|
Vastus lateralis og vastus medialis intramuskulær koherens
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
|
Motorenhetens piggtog vil bli målt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) elektroder mens deltakerne utøver 20 % av maksimal frivillig sammentrekning
|
Endring fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .