- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296875
Het onderzoek naar Krill Aging Muscle Mechanisms (KAMM). (KAMM)
Het blootleggen van de mechanismen waarmee krillolie de spierfunctie bij oudere volwassenen verbetert.
Deze studie heeft tot doel de mechanismen te bepalen waarmee suppletie met krillolie de spierkracht vergroot en of dit zich vertaalt in verbeteringen in het looppatroon en de functionele kenmerken bij oudere volwassenen. In de onderzoeken die wij gaan uitvoeren, zullen bij gezonde ouderen de effecten van 6 maanden suppletie met krillolie worden vastgesteld
Doelstelling 1) Spierstructuur en -functie Hypothese: Suppletie met krillolie zal de spieromvang en -kracht vergroten, naast positieve veranderingen in de spierarchitectuur (pennatiehoek en fascikellengte).
Doelstelling 2) Neuromusculaire controle en CZS-functie Hypothese: Suppletie met krillolie zal de NMJ-transmissiestabiliteit verbeteren en de centrale aandrijving en intramusculaire coherentie vergroten, als maatstaf voor spiersynergie.
Doelstelling 3) Gangwerk en functionele kenmerken Hypothese: Suppletie met krillolie zal de loop- en functionele kenmerken verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stuart Gray
- Telefoonnummer: +441413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Glasgow
-
Contact:
- Stuart R Gray, PhD
- Telefoonnummer: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) </= 30 kg/m2
- Leeftijd >/= 65 jaar
- Capaciteit om in te stemmen
- Woonachtig in de omgeving van Glasgow
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Aanvallen
- Ongecontroleerde hypertensie (>150/90 mmHg)
- Actieve kanker of kanker die <5 jaar in remissie is
- Deelname aan een weerstandstraining in de afgelopen 6 maanden
- Stoornissen die het vermogen kunnen beperken om beoordelingen van de spierfunctie uit te voeren
- Dementie
- Allergie voor vis/schelpdieren
- Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de spieren beïnvloeden (bijv. steroïden, SSRI’s) of anticoagulantia (bijv. warfarine)
- Inname van omega-3-supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig 1 of meerdere porties vette vis per week consumeren
- Kan geen Engels begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Plantaardige olie
4 g/dag plantaardige olie gedurende 24 weken
|
gemengde plantaardige olie
|
|
Actieve vergelijker: Krill olie
4/g/dag krillolie gedurende 24 weken
|
Krill olie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
We zullen de grijpkracht meten met behulp van een handgreepdynamometer, waarbij we in elke hand drie maximale contracties maken, waarbij de dominante hand wordt geregistreerd.
Bij de analyse wordt de hoogste grijpkracht gebruikt.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Transmissie-instabiliteit van neuromusculaire juncties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
We zullen de kenmerken van de perifere motoreenheid (MU) in de vastus lateralis-spier beoordelen met behulp van intramusculaire elektromyografie
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
We meten de loopsnelheid met behulp van een gaitrite-verbonden mat tijdens een looptest van 4 m en de getimede up-and-go-test op normale snelheid.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal koppel van de knie-extensor
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
We meten de spierkracht van de knie-strekspieren tijdens een maximale vrijwillige contractie (MVC)
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Dwarsdoorsnede van de Vastus lateralis-spier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Dit gaan we meten met behulp van echografie
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Vastus lateralis pennatiehoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Dit gaan we meten met behulp van echografie
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Vastus lateralis bundellengte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Dit gaan we meten met behulp van echografie
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Samenstelling van erytrocytenvetzuren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Er worden bloedmonsters (15 ml per bezoek) afgenomen
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Stabiele kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Tijdens de weeën om de instabiliteit van de NMJ-transmissie te meten, zullen we ook de krachtstabiliteit berekenen, als maatstaf voor de neuromusculaire controle
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Handflexoren intermusculaire coherentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
De intermusculaire coherentie zal gedurende 1 minuut worden gemeten op 20% van de MVC met behulp van sEMG-elektroden.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Cortico-musculaire coherentie tussen sensorische motorische cortex en handextensorspieren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Cortico-musculaire coherentie is een afgeleide maatstaf, gebaseerd op meting van de elektro-encefalografie (EEG) en motorische pieken.
EEG-elektroden worden over het motorische gebied van de handen geplaatst en gedragen tijdens handcontracties
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Femorale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Er worden afzonderlijke stimuli aan de spier afgegeven terwijl de deelnemers een isometrische contractie van 20% MVC handhaven, en de intensiteit van de stimulatie werd verhoogd totdat een plateau in de spieramplitude en de M-golf van de rectus femoris (Mmax) optreedt.
Supramaximale stimulatie zal dan worden geleverd door de uiteindelijke uitgangsintensiteit van de stimulator met nog eens 30% te verhogen.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Motor Evoked Potentials (MEP’s) zullen worden opgewekt in de rectus femoris van het dominante been via TMS met enkele puls en worden beoordeeld met behulp van elektromyografische (EMG) opnames.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
TMS-remming
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
corticomotorische remming tijdens de MVC's zal een enkele TMS-stimulatie via de motorcortex worden afgegeven.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
TMS-excitatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Voor de beoordeling van de corticospinale prikkelbaarheid zullen de deelnemers een isometrische contractie van 20% MVC handhaven, terwijl 20 enkele TMS-pulsen, gescheiden door 6 s, via de motorcortex zullen worden afgegeven.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Loopkarakteristieken tijdens de 4m-looptest en de getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
Bij de 4 meter looptest lopen de deelnemers een afstand van 4 meter in een normaal looptempo, waarbij ze door de 4 meter lijn aan het einde van de loopmat lopen.
Bij de Timed Up and Go-test (getimede versie van de Get Up and Go-test) zit de deelnemer op een stoel, staat op, loopt 3 meter voor hem uit over de loopmat, keert terug naar de stoel en gaat zitten.
Het Theia-markerloze systeem zal worden gebruikt om loopparameters te extraheren
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Loopcyclus met beensteunparameters
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
We zullen ook houdingsinformatie verkrijgen uit de 3D-skeletmetingen en balans (pitch en roll), die belangrijk zijn bij het beoordelen van valrisico's en functioneel lopen.
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Geleidingssnelheid van de Vastus lateralis-motoreenheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
wordt gemeten met behulp van High Density oppervlakte-elektromyografie (HDsEMG) tijdens submaximale (10%, 30%, 50% en 70% van MVC) en tijdens de MVC
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
|
Vastus lateralis en vastus medialis intramusculaire coherentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 weken
|
De piektrein van de motoreenheid wordt gemeten met behulp van de oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-elektroden terwijl deelnemers 20% van de maximale vrijwillige contractie uitoefenen
|
Verandering van baseline naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Sarcopenie
- Lipiden
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Oliën
- Plantaardige oliën
Andere studie-ID-nummers
- KAMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .