- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296875
Studie mechanismů stárnutí krillových svalů (KAMM). (KAMM)
Odhalení mechanismů, kterými krilový olej zvyšuje svalovou funkci u starších dospělých.
Tato studie si klade za cíl určit mechanismy, kterými suplementace krillovým olejem zvyšuje svalovou sílu a zda se to promítá do zlepšení chůze a funkčních charakteristik u starších dospělých. Studie, které provedeme, prokážou u zdravých starších dospělých účinky 6měsíčního doplňování krilovým olejem
Cíl 1) Struktura a funkce svalů Hypotéza: Suplementace krilovým olejem zvýší svalovou velikost a sílu spolu s pozitivními změnami ve svalové architektuře (pennační úhel a délka svazku).
Cíl 2) Neuromuskulární kontrola a funkce CNS Hypotéza: Suplementace krilovým olejem zlepší stabilitu přenosu NMJ a zvýší centrální pohon a intramuskulární koherenci jako měřítko svalové synergie.
Cíl 3) Chůze a funkční charakteristiky Hypotéza: Suplementace krilovým olejem zlepší chůzi a funkční vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart Gray
- Telefonní číslo: +441413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- University of Glasgow
-
Kontakt:
- Stuart R Gray, PhD
- Telefonní číslo: 01413302569
- E-mail: stuart.gray@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) </= 30 kg/m2
- Věk >/= 65 let
- Schopnost souhlasit
- Bydlení v oblasti Glasgow
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Záchvatové poruchy
- Nekontrolovaná hypertenze (>150/90 mmHg)
- Aktivní rakovina nebo rakovina, která byla v remisi < 5 let
- Účast na jakémkoli odporovém cvičení během posledních 6 měsíců
- Poruchy, které mohou omezovat schopnost provádět hodnocení svalové funkce
- Demence
- Alergie na ryby / měkkýše
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují svaly (např. steroidy, SSRI) nebo antikoagulancia (např. warfarin)
- Užívání doplňků stravy s omega-3 v posledních 3 měsících
- Pravidelná konzumace 1 nebo více porcí tučných ryb týdně
- Není schopen rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rostlinný olej
4 g rostlinného oleje denně po dobu 24 týdnů
|
smíšený rostlinný olej
|
|
Aktivní komparátor: Krillový olej
4/g/den krilový olej po dobu 24 týdnů
|
Krillový olej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sílu úchopu změříme pomocí ručního dynamometru, přičemž v každé ruce provedeme 3 maximální kontrakce se zaznamenanou dominantní rukou.
Při analýze bude použita nejvyšší síla sevření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Nestabilita přenosu neuromuskulárního spojení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Pomocí intramuskulární elektromyografie budeme hodnotit charakteristiky periferní motorické jednotky (MU) v m. vastus lateralis
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Budeme měřit rychlost chůze pomocí gaitritové podložky během testu chůze na 4 m a testu time up and go při obvyklé rychlosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální točivý moment kolenního extenzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Budeme měřit svalovou sílu extenzorů kolenního kloubu při maximální dobrovolné kontrakci (MVC)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Průřezová plocha svalu Vastus lateralis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
To změříme pomocí ultrazvuku
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Pennační úhel Vastus lateralis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
To změříme pomocí ultrazvuku
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Délka svazku Vastus lateralis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
To změříme pomocí ultrazvuku
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Složení mastných kyselin erytrocytů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Odeberou se vzorky krve (15 ml při každé návštěvě).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Stabilita síly extenzoru kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Během kontrakcí pro měření nestability přenosu NMJ vypočítáme také stabilitu síly jako míru neuromuskulární kontroly
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Mezisvalová koherence svalů flexorů ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Intermuskulární koherence bude měřena po dobu 1 minuty na 20 % MVC pomocí sEMG elektrod.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Kortikosvalová koherence mezi senzorickou motorickou kůrou a svaly extenzorů ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Kortiko-svalová koherence je odvozená míra založená na měření elektroencefalografie (EEG) a špiček motorických jednotek.
Elektrody EEG budou umístěny nad motorickou oblast rukou a budou se nosit během kontrakcí ruky
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Stimulace femorálního nervu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Jednotlivé stimuly budou dodány do svalu, zatímco účastníci udržují 20% izometrickou kontrakci MVC a intenzita stimulace se zvyšuje, dokud se neobjeví plató v amplitudě záškubů a M-vlna rectus femoris (Mmax).
Supramaximální stimulace pak bude poskytnuta zvýšením konečné intenzity výstupu stimulátoru o dalších 30 %.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Motorické evokované potenciály (MEP) budou vyvolány v rectus femoris dominantní nohy pomocí TMS s jedním pulzem a hodnoceny pomocí elektromyografických (EMG) záznamů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Inhibice TMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
kortikomotorická inhibice během MVC bude aplikována jediná stimulace TMS přes motorickou kůru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
TMS excitace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Pro hodnocení kortikospinální excitability budou účastníci udržovat 20% izometrickou kontrakci MVC, zatímco 20 jednotlivých pulzů TMS, oddělených 6 s, bude vydáno přes motorickou kůru
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Charakteristiky chůze během testu chůze na 4 m a testu měřeného času up and go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Test chůze na 4 m zahrnuje účastníky, kteří ujdou vzdálenost 4 m běžným tempem chůze a projdou čáru 4 m na konci podložky na gaitrit.
Test Timed Up and Go (měřená verze testu Get Up and Go) spočívá v tom, že účastník sedí na židli, vstává, přejde 3 metry před sebe po podložce na gaitrit, vrátí se na židli a posadí se.
K extrakci parametrů chůze bude použit systém Theia bez značek
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Cyklus chůze s parametry podpory nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Získáme také informace o držení těla z 3D měření kostry a rovnováhy (pitch and roll), které jsou důležité při hodnocení rizika pádu a funkční chůze.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Rychlost vedení motorické jednotky Vastus lateralis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
bude měřena pomocí povrchové elektromyografie s vysokou hustotou (HDsEMG) během submaximální (10 %, 30 %, 50 % a 70 % MVC) a během MVC
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Intramuskulární koherence Vastus lateralis a vastus medialis
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Sled hrotů motorové jednotky bude měřen pomocí povrchových elektromyografických (sEMG) elektrod, přičemž účastníci vyvinou 20 % maximální dobrovolné kontrakce
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAMM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Rostlinný olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie