Lokoregionalt tilbakefall etter neoadjuvant versus adjuvant kjemoterapi
1. mars 2024 oppdatert av: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Lokoregionalt tilbakefall etter neoadjuvant versus adjuvant kjemoterapi basert på tumorsubtyper hos pasienter med tidlig brystkreft: En multiinstitusjonell retrospektiv kohortstudie
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) for tidlig stadium av brystkreft er assosiert med økt risiko for lokoregionalt residiv (LRR).
Det er imidlertid få studier som har utført undergruppeanalyser av pasienter med ulike molekylære subtyper, som er en av de avgjørende faktorene for behandlinger.
Målet med studien er å undersøke om risikoen for LRR etter NACT varierer på tvers av tumorsubtyper.
Etterforskerne gjennomgikk retrospektivt journalene til kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi ved tre institusjoner mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2018.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10328
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi for brystkreft mellom 1. januar 2004 og 31. desember 2018 ved de tre ledende sykehusene i Sør-Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi for invasiv brystkreft mellom 2004 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Total mastektomi
- Ingen pre- eller postoperativ kjemoterapi
- Ingen strålebehandling
- Bilateral brystkreft
- Mannlige brystkreftpasienter
- Sekundær brystkreft
- Metakrone eller synkrone kreftformer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) gruppe
Pasienter som har gitt kjemoterapi før operasjonen
|
Pasienter fikk neoadjuvant kjemoterapi (enten taksan- eller antracyklinbasert, eller hvilken som helst cellegift) , etterfulgt av kirurgi og strålebehandling
Andre navn:
|
|
Adjuvant kjemoterapi (ACT) gruppe
Pasienter som har gitt kjemoterapi etter operasjon
|
Pasienter fikk adjuvant kjemoterapi (enten taxan- eller antracyklinbasert, eller annen cytotoksisk kjemoterapi) etter operasjonen, etterfulgt av strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional residivfri overlevelse (LRR)
Tidsramme: Definert som tidsintervallet mellom datoen for den første administrasjonen av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av LRR, vurdert opp til 120 måneder
|
Tidsintervall mellom datoen for første administrasjon av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av lokoregionalt residiv
|
Definert som tidsintervallet mellom datoen for den første administrasjonen av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av LRR, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av fjernmetastaser, vurdert opp til 120 måneder
|
Tidsintervall mellom datoen for første administrasjon av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av fjernmetastase
|
Definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon av kjemoterapi og datoen for patologisk eller radiologisk bekreftelse av fjernmetastaser, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRR after NACT vs ACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .