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Recidiva locoregionale dopo chemioterapia neoadiuvante e adiuvante

1 marzo 2024 aggiornato da: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Recidiva locoregionale dopo chemioterapia neoadiuvante rispetto a quella adiuvante basata sui sottotipi tumorali in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale: uno studio di coorte retrospettivo multi-istituzionale

La chemioterapia neoadiuvante (NACT) per il cancro al seno in stadio iniziale è associata ad un aumento del rischio di recidiva locoregionale (LRR). Tuttavia, pochi studi hanno condotto analisi di sottogruppi di pazienti con vari sottotipi molecolari, che rappresentano uno dei fattori determinanti per i trattamenti. Lo scopo dello studio è indagare se il rischio di LRR dopo NACT varia a seconda dei sottotipi di tumore. I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente le cartelle cliniche delle donne affette da cancro al seno sottoposte a chirurgia conservativa del seno presso tre istituti tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico conservativo per cancro al seno tra il 1 gennaio 2004 e il 31 dicembre 2018 nei tre principali ospedali della Corea del Sud

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario invasivo tra il 2004 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia totale
  • Nessuna chemioterapia pre o postoperatoria
  • Nessuna radioterapia
  • Cancro al seno bilaterale
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Cancro al seno secondario
  • Tumori metacroni o sincroni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo chemioterapia neoadiuvante (NACT).
Pazienti che hanno somministrato chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
Procedura: Chemioterapia neoadiuvante
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante (a base di taxani o antracicline o qualsiasi chemioterapia citotossica), seguita da intervento chirurgico e radioterapia
Altri nomi:
  • NATTO
Gruppo chemioterapia adiuvante (ACT).
Pazienti che hanno somministrato chemioterapia dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Chemioterapia adiuvante
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante (a base di taxani o antracicline o qualsiasi chemioterapia citotossica) dopo l'intervento chirurgico, seguita da radioterapia
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: Definito come l'intervallo di tempo tra la data della somministrazione iniziale della chemioterapia e la data della conferma patologica o radiologica della LRR, valutato fino a 120 mesi
Intervallo di tempo tra la data di prima somministrazione della chemioterapia e la data della conferma patologica o radiologica della recidiva locoregionale
Definito come l'intervallo di tempo tra la data della somministrazione iniziale della chemioterapia e la data della conferma patologica o radiologica della LRR, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Definito come l'intervallo di tempo tra la data di somministrazione iniziale della chemioterapia e la data di conferma patologica o radiologica di metastasi a distanza, valutato fino a 120 mesi
Intervallo di tempo tra la data di somministrazione iniziale della chemioterapia e la data di conferma patologica o radiologica di metastasi a distanza
Definito come l'intervallo di tempo tra la data di somministrazione iniziale della chemioterapia e la data di conferma patologica o radiologica di metastasi a distanza, valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRR after NACT vs ACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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