Локорегионарный рецидив после неоадъювантной и адъювантной химиотерапии
1 марта 2024 г. обновлено: Wonshik Han, Seoul National University Hospital
Локорегиональный рецидив после неоадъювантной и адъювантной химиотерапии на основе подтипов опухолей у пациентов с ранним раком молочной железы: многоинституциональное ретроспективное когортное исследование
Неоадъювантная химиотерапия (НАКТ) при раке молочной железы на ранней стадии связана с повышенным риском локорегионарного рецидива (ЛРР).
Однако в немногих исследованиях проводился анализ подгрупп пациентов с различными молекулярными подтипами, которые являются одним из определяющих факторов для лечения.
Цель исследования — выяснить, варьируется ли риск LRR после NACT в зависимости от подтипа опухоли.
Исследователи ретроспективно изучили медицинские записи женщин, больных раком молочной железы, перенесших органосохраняющие операции в трех учреждениях в период с 1 января 2004 года по 31 декабря 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы в период с 1 января 2004 г. по 31 декабря 2018 г. в трех ведущих больницах Южной Кореи.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу инвазивного рака молочной железы в период с 2004 по 2018 год.
Критерий исключения:
- Тотальная мастэктомия
- Никакой пред- и послеоперационной химиотерапии.
- Никакой лучевой терапии
- Двусторонний рак молочной железы
- Мужчины, больные раком молочной железы
- Вторичный рак молочной железы
- Метахронный или синхронный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа неоадъювантной химиотерапии (НАКТ)
Пациенты, которым проводилась химиотерапия перед операцией
|
Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию (на основе таксанов, антрациклинов или любую цитотоксическую химиотерапию) с последующим хирургическим вмешательством и лучевой терапией.
Другие имена:
|
|
Группа адъювантной химиотерапии (ACT)
Пациенты, которым проводилась химиотерапия после операции
|
Пациенты получали адъювантную химиотерапию (на основе таксанов, антрациклинов или любую цитотоксическую химиотерапию) после операции с последующей лучевой терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRR)
Временное ограничение: Определяется как временной интервал между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения LRR, оцениваемый до 120 месяцев.
|
Интервал времени между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения локорегионарного рецидива.
|
Определяется как временной интервал между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения LRR, оцениваемый до 120 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Определяется как временной интервал между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения отдаленных метастазов, оцениваемый до 120 месяцев.
|
Интервал времени между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения отдаленных метастазов
|
Определяется как временной интервал между датой первоначального введения химиотерапии и датой патологического или радиологического подтверждения отдаленных метастазов, оцениваемый до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRR after NACT vs ACT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .